"GSK Biologicals' 후보 말라리아 백신(SB257049)의 효능, 안전성 및 면역원성 연구(Efficacy, Safety and Immunogenicity Study of GSK Biologicals' Candidate Malaria Vaccine (SB257049) Evaluating Schedules with or Without Fractional Doses, Early Dose 4 and Yearly Doses, in Children 5-17 Months)"라는 제목의 GSK IIb 말라리아 백신 시험에 대한 보조 연구 프로토콜 시대의"
2024년 12월 3일 업데이트: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Phase IIb RTS,S/AS01E 말라리아 백신 시험(연구 번호 204889[MALARIA-094])에 대한 보조 연구 프로토콜 "Efficacy, Safety and Immunogenicity Study of GSK Biologicals' Candidate Malaria Vaccine (SB257049) Evaluating Schedules With or Without 생후 5-17개월 아동의 부분 투여량, 초기 투여량 4 및 연간 투여량"
제안된 amplicon 시퀀싱 및 유전자형 연구의 목표는 Plasmodium falciparum(P.
falciparum) 프로토콜 MALARIA-094(부모 임상 연구 프로토콜) 참여의 일부로 RTS,S/AS01E 백신의 1차 및 연간 추가 접종으로 면역화된 어린이로부터 수집된 일련의 혈액 샘플에서 기생충.
게놈 분석은 부모 임상 연구 프로토콜 하에서 상이한 투여량 및 일정 요법으로 RTS,S/AS01E로 면역화된 5 17개월 어린이로부터 수집된 혈액 반점 샘플로부터의 기생충에 대해 수행될 것이다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
RTS,S/AS01E 예방 접종 후 일련의 혈액 샘플에서 수집한 말라리아 기생충에 대한 이 유전자형 연구는 분자 유전 데이터를 사용하여 백신 효능을 평가하여 백신 접종 후 첫 번째 감염을 식별하고 amplicon 시퀀싱 기반 전략을 사용하여 기존 감염과 새로운 감염을 구별합니다. 다음 두 가지를 모두 허용하는 기생충 게놈의 작고 고도로 가변적인 영역의 시퀀싱:
- 기생충혈증의 고감도 검출(기존 중합효소연쇄반응[PCR] 기반 검출과 유사) 및
- 영향을 받은 개체 내 또는 개체 간에 유 전적으로 구별되는 기생충 개체군의 식별.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1500
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
커뮤니티 샘플
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 대상의 부모(들)/LAR(들)(예: 후속 방문을 위해 반환).
- 연구 특정 절차를 수행하기 전에 피험자의 부모(들)/LAR(들)로부터 획득한 서명 또는 엄지손가락 인쇄 및 증인 동의서. 부모(들)/LAR(들)이 문맹인 경우 독립 증인이 동의서에 부서할 것입니다.
- 첫 번째 백신 접종 당시 생후 5개월에서 17개월 사이의 남성 또는 여성.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
- 이전에 기록된 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염 백신(DTPHepB) 3회 및 최소 3회 경구 소아마비 백신 접종을 받았습니다.
제외 기준:
- 돌보고 있는 아이.
- 연구 백신 이외의 해당 적응증에 대해 승인되지 않은 약물 또는 백신의 사용(다음 규제 기관 중 하나에 의해: 식품의약청[FDA; USA] 또는 유럽 연합 회원국 또는 WHO[사전 자격과 관련하여]) 연구 백신의 첫 투여 전 30일 시작하는 기간 동안(-29일 내지 0일), 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.
- 1차 접종 6개월 전부터 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 만성적으로 투여(총 14일 이상)한 경우. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손(0.5mg/kg/일(소아 대상의 경우) 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 계획된 투여/각 백신 투여 7일 전 시작하여 각 백신 투여 후 7일 종료 기간에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신 투여.
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품(약제 제품 또는 장치)에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
- 선천성 또는 유전성 면역결핍의 가족력.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
- 예방 접종 후 아나필락시스의 병력.
- 광견병 예방 접종에 대한 심각한 부작용의 병력이 있거나 문서화된 경우.
- 광견병 예방 접종에 대한 금기(Rabipur는 백신의 성분에 심각한 과민 반응의 병력이 있는 피험자에게 금기입니다. 백신에는 폴리젤린과 닭 단백질 잔류물이 포함되어 있으며 미량의 네오마이신, 클로르테트라사이클린 및 암포테리신 B가 포함될 수 있습니다.
- 주요 선천적 결함.
- 심각한 만성 질환.
- 신경 장애 또는 비정형 열성 발작의 과거력이 있는 소아(열성 발작은 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 비정형입니다: 열과 관련 없음, > 5분 지속, 국소(전신적이지 않음), 일시적 또는 지속적인 신경학적 발작 이상, 6개월 미만의 소아에서 발생).
등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 발열은 온도 ≥ 37.5°C/99.5°F로 정의됩니다. 구강, 겨드랑이 또는 고막 경로의 경우 또는 ≥ 38.0°C/100.4°F 직장 경로.
- 열이 없는 경미한 질병(경미한 설사, 경미한 상부 호흡기 감염 등)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 동안 시작하는 기간 동안의 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안의 계획된 투여.
- 나이에 대한 체중 또는 신장에 대한 체중 Z-점수 < -2로 정의되는 스크리닝 시 중등도 또는 중증 영양실조.
- 스크리닝 시 헤모글로빈 농도 < 8g/dl.
- 동성 쌍둥이(오인을 피하기 위해).
- 모성 사망.
- 조사용 말라리아 백신의 사전 수령.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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R012-20 그룹
참가자들은 NCT03276962 연구의 0개월, 1개월, 2개월, 20개월에 RTS,S/AS01E의 전체 용량을 투여받았습니다.
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R012-14-mD 그룹
참가자들은 연구 NCT03276962의 상기, S/AS01E의 전체 용량, S/AS01E를 받았다.
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FX012-14-MFXD 그룹
참가자들은 연구 NCT03276962의 0개월과 1개월에 RTS,S/AS01E의 전체 용량을 받았고, 2개월, 14개월, 26개월, 38개월에 RTS,S/AS01E 1/5 용량을 받았습니다.
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FX017-MFXD 그룹
참가자들은 연구 NCT03276962의 0개월과 1개월에 RTS,S/AS01E의 전체 용량을 받았고, 7개월, 20개월, 32개월에 RTS,S/AS01E 1/5 용량을 받았습니다.
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제어 그룹
참가자는 연구 NCT03276962의 0 개월, 1 개월 및 2 개월에 광견병 백신을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 백신 접종부터 첫 번째 새로운 말라리아 감염 발견까지의 시간과 20개월차 연구 방문까지의 시간
기간: 복용 후 최대 20 개월
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새로운 말라리아 감염의 첫 번째 분자 검출과 관련된 각 분석의 시간 기원에서 방문 날짜까지의 일 수. 새로운 분자 확인 된 말라리아 감염은 감염에 대한 활성 월별 스크리닝 또는 임상 말라리아의 평가를위한 예정되지 않은 방문으로부터 유래 한 건조 된 혈액 반점의 게놈 분석으로부터 감지 된 새로운 감염에 의해 정의되었다. |
복용 후 최대 20 개월
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첫 번째 백신 접종부터 첫 번째 새로운 말라리아 감염 발견까지의 시간 3차 접종 후 14일부터 3차 접종 후 12개월까지
기간: R012-20 + R012-14-MD 그룹, FX012-14-MFXD 그룹 및 대조군의 경우 2.5 개월에서 14 개월까지, FX017-MFXD 그룹의 경우 7.5 ~ 월 19 일
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각 분석의 시작 시점부터 새로운 말라리아 감염의 첫 번째 분자 검출과 관련된 방문 날짜까지의 일수입니다. 분자적으로 확인된 새로운 말라리아 감염은 매월 진행되는 감염 검사 또는 임상 말라리아 평가를 위한 예정되지 않은 방문을 통해 발생한 건조 혈액 반점 샘플의 게놈 분석을 통해 새로운 감염이 발견된 것으로 정의됩니다. |
R012-20 + R012-14-MD 그룹, FX012-14-MFXD 그룹 및 대조군의 경우 2.5 개월에서 14 개월까지, FX017-MFXD 그룹의 경우 7.5 ~ 월 19 일
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첫 번째 백신 접종에서 첫 번째 새로운 말라리아 감염의 검출까지 32 개월까지의 연구 방문
기간: 복용 후 최대 32 개월
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새로운 말라리아 감염의 첫 번째 분자 검출과 관련된 각 분석의 시간 기원에서 방문 날짜까지의 일 수. 분자적으로 확인된 새로운 말라리아 감염은 매월 진행되는 감염 검사 또는 임상 말라리아 평가를 위한 예정되지 않은 방문을 통해 발생한 건조 혈액 반점 샘플의 게놈 분석을 통해 새로운 감염이 발견된 것으로 정의됩니다. |
복용 후 최대 32 개월
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첫 번째 백신 접종에서 첫 번째 새로운 말라리아 감염의 검출, 복용 후 14 일부터 복용 후 24 개월
기간: R012-20 그룹, R012-14-MD 그룹, FX012-14-MFXD 그룹 및 대조군의 경우 2.5 개월에서 26 개월까지, FX017-MFXD 그룹의 경우 7.5 ~ 월 31 개월
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새로운 말라리아 감염의 첫 번째 분자 검출과 관련된 각 분석의 시간 기원에서 방문 날짜까지의 일 수. 분자적으로 확인된 새로운 말라리아 감염은 매월 진행되는 감염 검사 또는 임상 말라리아 평가를 위한 예정되지 않은 방문을 통해 발생한 건조 혈액 반점 샘플의 게놈 분석을 통해 새로운 감염이 발견된 것으로 정의됩니다. |
R012-20 그룹, R012-14-MD 그룹, FX012-14-MFXD 그룹 및 대조군의 경우 2.5 개월에서 26 개월까지, FX017-MFXD 그룹의 경우 7.5 ~ 월 31 개월
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20개월차 연구 방문까지 분자적으로 확인된 새로운 말라리아 감염 건수
기간: 1차 접종 후 최대 20개월
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분자적으로 확인된 새로운 말라리아 감염은 매월 진행되는 감염 검사 또는 임상 말라리아 평가를 위한 예정되지 않은 방문을 통해 발생한 건조 혈액 반점 샘플의 게놈 분석을 통해 새로운 감염이 발견된 것으로 정의됩니다.
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1차 접종 후 최대 20개월
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3차 투여 후 14일부터 3차 투여 후 12개월까지 분자적으로 확인된 새로운 말라리아 감염 건수
기간: R012-20 + R012-14-MD 그룹, FX012-14-MFXD 그룹 및 대조군의 경우 2.5 개월에서 14 개월까지, FX017-MFXD 그룹의 경우 7.5 ~ 월 19 일
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새로운 분자 확인 된 말라리아 감염은 감염에 대한 활성 월별 스크리닝 또는 임상 말라리아의 평가를위한 예정되지 않은 방문으로부터 유래 한 건조 된 혈액 반점의 게놈 분석으로부터 감지 된 새로운 감염에 의해 정의되었다.
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R012-20 + R012-14-MD 그룹, FX012-14-MFXD 그룹 및 대조군의 경우 2.5 개월에서 14 개월까지, FX017-MFXD 그룹의 경우 7.5 ~ 월 19 일
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32 개월까지의 분자 확인 된 새로운 말라리아 감염 수
기간: 복용 후 최대 32 개월
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분자적으로 확인된 새로운 말라리아 감염은 매월 진행되는 감염 검사 또는 임상 말라리아 평가를 위한 예정되지 않은 방문을 통해 발생한 건조 혈액 반점 샘플의 게놈 분석을 통해 새로운 감염이 발견된 것으로 정의됩니다.
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복용 후 최대 32 개월
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3차 접종 후 14일부터 3차 접종 후 24개월까지 분자적으로 확인된 새로운 말라리아 감염 건수
기간: R012-20 그룹, R012-14-MD 그룹, FX012-14-MFXD 그룹 및 대조군의 경우 2.5 개월에서 26 개월까지, FX017-MFXD 그룹의 경우 7.5 ~ 월 31 개월
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새로운 분자 확인 된 말라리아 감염은 감염에 대한 활성 월별 스크리닝 또는 임상 말라리아의 평가를위한 예정되지 않은 방문으로부터 유래 한 건조 된 혈액 반점의 게놈 분석으로부터 감지 된 새로운 감염에 의해 정의되었다.
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R012-20 그룹, R012-14-MD 그룹, FX012-14-MFXD 그룹 및 대조군의 경우 2.5 개월에서 26 개월까지, FX017-MFXD 그룹의 경우 7.5 ~ 월 31 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 206213
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
GSK는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구원의 요청을 평가합니다.
데이터 공유에는 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf를 참조하세요.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .