Kiegészítő vizsgálati jegyzőkönyv a GSK IIb fázisú maláriavakcina-próbához, „A GSK Biologicals malária-vakcina-jelöltjének (SB257049) hatékonysági, biztonságossági és immunogenitási vizsgálata, a menetrendek értékelése töredékes adagokkal, vagy anélkül, korai adagolású gyermekeknél 5-4, 4 éves korai 5-7” címmel. a kor"

Bevételi kritériumok:

• Az alanyok szülője(i)/LAR(i), akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek (pl. utóvizsgálatra való visszatérés).
• Aláírt vagy hüvelykujj-lenyomattal nyomtatott és tanúvallomásból tájékozott beleegyezés, amelyet a vizsgálati alany szülőjétől/LAR-jaitól szereztek be, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégeznének. Ha a szülő(k)/LAR(ok) írástudatlan(ok), a beleegyező nyilatkozatot független tanú ellenjegyzi.
• Az első oltás időpontjában 5 és 17 hónapos kor közötti férfi vagy nőstény.
• Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.
• Korábban három dokumentált adag diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B vakcinát (DTPHepB) és legalább három adag orális polio vakcinát kapott.

Kizárási kritériumok:

• Gondozott gyermek.
• Az adott indikációra nem engedélyezett gyógyszer vagy vakcina használata (a következő szabályozó hatóságok egyike által: Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság [FDA; USA] vagy az Európai Unió tagállama vagy a WHO [az előminősítés tekintetében]) a vizsgálati vakcináktól eltérő a vizsgálati vakcinák első adagja előtt 30 nappal kezdődő időszakban (-29. naptól 0. napig), vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett használat során.
• Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné.
• Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása (összesen több mint 14 nap) az első vakcina adagolása előtt hat hónappal kezdődő időszakban. A kortikoszteroidok esetében ez prednizont (0,5 mg/ttkg/nap (gyermekeknél) vagy ennek megfelelőt jelent. Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.
• A vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása/beadása az egyes dózisok beadása előtt hét nappal kezdődő és a vakcina beadása után hét nappal végződő időszakban.
• Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek (gyógyszerészeti terméknek vagy eszköznek) volt vagy lesz kitéve.
• Bármilyen megerősített vagy feltételezett immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot a kórelőzmény és a fizikális vizsgálat alapján (nem szükséges laboratóriumi vizsgálat).
• A családban előfordult veleszületett vagy örökletes immunhiány.
• Bármilyen reakció vagy túlérzékenység az anamnézisben, amelyet a vakcinák bármely összetevője súlyosbíthat.
• A védőoltás utáni anafilaxiás anamnézis.
• A veszettség elleni oltással kapcsolatos bármely vagy dokumentált súlyos mellékhatás anamnézisében.
• A veszettség elleni védőoltás ellenjavallata (A Rabipur ellenjavallt olyan személyeknél, akiknek a kórtörténetében súlyos túlérzékenység szerepel a vakcina bármely összetevőjével szemben. Vegye figyelembe, hogy a vakcina poligelint és csirkefehérje-maradékokat tartalmaz, valamint nyomokban neomicint, klórtetraciklint és amfotericin B-t is tartalmazhat.
• Súlyos veleszületett rendellenességek.
• Súlyos krónikus betegség.
• Gyermekek, akiknek a kórtörténetében neurológiai rendellenesség vagy atipikus lázgörcs fordult elő (a lázas roham akkor atipikus, ha megfelel a következő kritériumok egyikének: nem társul lázzal; több mint 5 percig tart; fokális (nem generalizált); ezt követi átmeneti vagy tartós neurológiai roham rendellenesség; 6 hónaposnál fiatalabb gyermeknél fordul elő).

• Akut betegség és/vagy láz a beiratkozáskor.

  • A láz ≥ 37,5°C/99,5°F hőmérsékletet definiál szájon át, hónaljban vagy dobban, vagy ≥ 38,0°C/100,4°F rektális úton.
  • Enyhe betegségben (például enyhe hasmenésben, enyhe felső légúti fertőzésben) szenvedő, láz nélküli alanyokat a vizsgáló belátása szerint be lehet vonni.
• Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagja előtt három hónappal kezdődő időszakban, vagy a tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
• Mérsékelt vagy súlyos alultápláltság a szűréskor, mint életkor szerinti súly vagy testmagasság szerinti súly Z-pontszám < -2.
• Hemoglobin koncentráció < 8 g/dl a szűréskor.
• Azonos nemű ikrek (a téves azonosítás elkerülése érdekében).
• Anyai halál.
• Vizsgálati malária vakcina előzetes átvétele.