Un protocole d'étude auxiliaire à l'essai de phase IIb du vaccin antipaludique de GSK intitulé "Étude d'efficacité, d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin candidat contre le paludisme de GSK Biologicals (SB257049) évaluant les calendriers avec ou sans doses fractionnées, la dose précoce 4 et les doses annuelles, chez les enfants de 5 à 17 mois de l'âge"

Critère d'intégration:

• Parent(s)/LAR(s) des sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole (par exemple, revenir pour des visites de suivi).
• Consentement éclairé signé ou empreinte du pouce et témoin obtenu du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet avant l'exécution de toute procédure spécifique à l'étude. Lorsque le(s) parent(s)/LAR(s) sont analphabètes, le formulaire de consentement sera contresigné par un témoin indépendant.
• Un homme ou une femme entre, et y compris, cinq et 17 mois d'âge au moment de la première vaccination.
• Sujets sains tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
• A déjà reçu trois doses documentées de vaccin contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et l'hépatite B (DTPHepB) et au moins trois doses de vaccin antipoliomyélitique oral.

Critère d'exclusion:

• Enfant pris en charge.
• Utilisation d'un médicament ou d'un vaccin qui n'est pas approuvé pour cette indication (par l'une des autorités réglementaires suivantes : Food and Drug Administration [FDA ; États-Unis] ou État membre de l'Union européenne ou OMS [en ce qui concerne la préqualification]) autre que les vaccins à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose des vaccins à l'étude (jour -29 au jour 0), ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
• Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant six mois avant la première dose de vaccin. Pour les corticoïdes, il s'agira de prednisone (0,5 mg/kg/jour (pour les sujets pédiatriques) ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
• Administration planifiée/administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant sept jours avant chaque dose et se terminant sept jours après chaque dose d'administration du vaccin.
• Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental (produit ou dispositif pharmaceutique).
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
• Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins.
• Antécédents d'anaphylaxie post-vaccination.
• Antécédents de toute réaction indésirable grave ou documentée à la vaccination contre la rage.
• Contre-indication à la vaccination antirabique (Rabipur est contre-indiqué chez les sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité sévère à l'un des composants du vaccin. A noter que le vaccin contient de la polygéline et des résidus de protéines de poulet, et peut contenir des traces de néomycine, de chlortétracycline et d'amphotéricine B).
• Malformations congénitales majeures.
• Maladie chronique grave.
• Enfants ayant des antécédents de trouble neurologique ou de convulsions fébriles atypiques (une convulsion fébrile est atypique si elle répond à l'un des critères suivants : non associée à de la fièvre ; dure > 5 minutes ; focale (non généralisée) ; suivie d'une crise neurologique transitoire ou persistante anormale ; survient chez un enfant de < 6 mois).

• Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.

  • La fièvre est définie comme une température ≥ 37,5°C/99,5°F pour voie orale, axillaire ou tympanique, ou ≥ 38,0°C/100,4°F pour voie rectale.
  • Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin pendant la période commençant trois mois avant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
• Malnutrition modérée ou sévère au dépistage définie comme un poids pour l'âge ou un poids pour la taille Z-score < -2.
• Concentration d'hémoglobine < 8 g/dl lors du dépistage.
• Jumeaux de même sexe (pour éviter les erreurs d'identification).
• Mort maternelle.
• Réception préalable d'un vaccin antipaludique expérimental.