Дополнительный протокол исследования к испытанию вакцины против малярии фазы IIb компании GSK под названием «Исследование эффективности, безопасности и иммуногенности противомалярийной вакцины-кандидата GSK Biologicals (SB257049) с оценкой календарей с дробными дозами или без них, ранней дозой 4 и ежегодной дозой у детей в возрасте 5–17 месяцев». возраста"

Критерии включения:

• Родитель (родители)/LAR (лица) субъектов, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола (например, возвращаться для последующих посещений).
• Подписанное или отпечатанное и засвидетельствованное информированное согласие, полученное от родителя (родителей)/LAR (лиц) субъекта до выполнения какой-либо конкретной процедуры исследования. Если родитель(и)/LAR(и) неграмотны, форма согласия будет подписана независимым свидетелем.
• Мужчина или женщина в возрасте от 5 до 17 месяцев включительно на момент первой вакцинации.
• Здоровые субъекты, установленные историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
• Ранее получил три задокументированные дозы вакцины против дифтерии, столбняка, коклюша, гепатита В (DTPHepB) и не менее трех доз оральной вакцины против полиомиелита.

Критерий исключения:

• Ребенок на попечении.
• Использование препарата или вакцины, которые не одобрены для этого показания (одним из следующих регулирующих органов: Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов [FDA; США] или государством-членом Европейского Союза или ВОЗ [в отношении преквалификации]), кроме исследуемых вакцин в течение периода, начинающегося за 30 дней до первой дозы исследуемых вакцин (с 29-го дня до 0-го дня), или запланированного использования в течение периода исследования.
• Любое медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, делает внутримышечную инъекцию небезопасной.
• Хроническое введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за шесть месяцев до введения первой дозы вакцины. Для кортикостероидов это означает преднизолон (0,5 мг/кг/день (для детей) или эквивалент. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
• Запланированное введение/введение вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за семь дней до введения каждой дозы и заканчивающийся через семь дней после введения каждой дозы вакцины.
• Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемой или неисследуемой вакцины/продукта (фармацевтического продукта или устройства).
• Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
• Семейная история врожденного или наследственного иммунодефицита.
• В анамнезе любая реакция или гиперчувствительность, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины.
• Анафилактический шок в анамнезе после вакцинации.
• Наличие в анамнезе любой или задокументированной серьезной нежелательной реакции на вакцинацию против бешенства.
• Противопоказание к вакцинации против бешенства (Рабипур противопоказан лицам с тяжелой гиперчувствительностью к любому из ингредиентов вакцины в анамнезе. Обратите внимание, что вакцина содержит полигелин и остатки куриных белков, а также может содержать следы неомицина, хлортетрациклина и амфотерицина В).
• Основные врожденные дефекты.
• Тяжелое хроническое заболевание.
• Дети с неврологическим расстройством в анамнезе или атипичными фебрильными судорогами (фебрильные судороги считаются атипичными, если они соответствуют одному из следующих критериев: не связаны с лихорадкой; длятся > 5 минут; фокальные (не генерализованные); с последующими преходящими или стойкими неврологическими аномалии; встречается у детей младше 6 месяцев).

• Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.

  • Лихорадка определяется как температура ≥ 37,5°C/99,5°F. для орального, подмышечного или барабанного пути или ≥ 38,0°C/100,4°F для ректального пути.
  • Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
• Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в период, начинающийся за три месяца до первой дозы исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
• Умеренная или тяжелая недостаточность питания при скрининге определяется как соотношение массы тела к возрасту или массы тела к росту Z-показателя < -2.
• Концентрация гемоглобина < 8 г/дл при скрининге.
• Однополые близнецы (во избежание ошибочной идентификации).
• Материнская смерть.
• Предварительное получение исследуемой вакцины против малярии.