Täydentävä tutkimuspöytäkirja GSK:n vaiheen IIb malariarokotekokeeseen, jonka otsikkona on "GSK Biologicalsin malariaehdokasrokotteen (SB257049) tehokkuus-, turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus aikataulujen arvioimiseksi murto-annoksilla tai ilman niitä, lasten varhaisannoksina 51, 7 kuukauden välein iästä"

Sisällyttämiskriteerit:

• Tutkittavien vanhemmat/LAR:t, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia (esim. paluu seurantakäynneille).
• Allekirjoitettu tai peukalolla painettu ja todistettu tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilön vanhemmilta/LAR:ilta ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista. Jos vanhemmat/LAR:t ovat lukutaidottomia, riippumaton todistaja allekirjoittaa suostumuslomakkeen.
• Mies tai nainen, joka on ensimmäisen rokotuksen aikaan 5–17 kuukauden ikäinen, mukaan lukien.
• Terveet koehenkilöt sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen osallistumista.
• Hän on saanut aiemmin kolme dokumentoitua annosta kurkkumätä-, tetanus-, hinkuyskä-, hepatiitti B -rokotetta (DTPHepB) ja vähintään kolme annosta oraalista poliorokotetta.

Poissulkemiskriteerit:

• Lapsi hoidossa.
• Sellaisen lääkkeen tai rokotteen käyttö, jota ei ole hyväksytty kyseiseen käyttöaiheeseen (jokin seuraavista sääntelyviranomaisista: Food and Drug Administration [FDA; USA] tai Euroopan unionin jäsenvaltio tai WHO [esikarsinnan osalta]) muiden kuin tutkimusrokotteiden käyttö aikana, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteiden annosta (päivä -29 - päivä 0), tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
• Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
• Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) kuuden kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta. Kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia (0,5 mg/kg/vrk (lapsipotilaat) tai vastaavaa). Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
• Suunniteltu rokotteen antaminen/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa seitsemän päivää ennen jokaista annosta ja päättyy seitsemän päivää kunkin rokoteannoksen jälkeen.
• Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkittavalle rokotteelle/tuotteelle (lääkevalmiste tai laite).
• Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
• Sukuhistoriassa synnynnäinen tai perinnöllinen immuunipuutos.
• Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
• Anafylaksia rokotuksen jälkeen.
• Aiemmat tai dokumentoidut vakavat raivotautirokotteen haittavaikutukset.
• Raivotautirokotuksen vasta-aihe (Rabipur on vasta-aiheinen henkilöille, joilla on aiemmin ollut vakava yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle. Huomaa, että rokote sisältää polygeliiniä ja kanan proteiinien jäämiä ja saattaa sisältää jäämiä neomysiinistä, klooritetrasykliinistä ja amfoterisiini B).
• Suuret synnynnäiset epämuodostumat.
• Vakava krooninen sairaus.
• Lapset, joilla on aiemmin ollut neurologinen häiriö tai epätyypillinen kuumekohtaus (kuumekohtaus on epätyypillinen, jos se täyttää yhden seuraavista kriteereistä: ei liity kuumetta; kestää > 5 minuuttia; fokaalinen (ei yleistynyt); sen jälkeen ohimenevä tai jatkuva neurologinen kohtaus poikkeavuus; esiintyy alle 6 kuukauden ikäisellä lapsella).

• Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.

  • Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C/99,5 °F suun kautta, kainalossa tai tärykalvossa tai ≥ 38,0 °C/100,4 °F peräsuolen kautta.
  • Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.
• Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ajanjaksolla, joka alkaa kolme kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
• Keskivaikea tai vakava aliravitsemus seulonnassa määritelty painona iän tai painona pituuden mukaan Z-pisteet < -2.
• Hemoglobiinipitoisuus < 8 g/dl seulonnassa.
• Samaa sukupuolta olevat kaksoset (väärin tunnistamisen välttämiseksi).
• Äidin kuolema.
• Tutkittava malariarokote on saatu etukäteen.