GSK の第 IIb 相マラリア ワクチン試験の補助的研究プロトコル「GSK バイオロジカルズの候補マラリア ワクチン (SB257049) の有効性、安全性および免疫原性研究」と題する年齢の"
2024年12月3日 更新者：GlaxoSmithKline
グラクソスミスクライン第 IIb 相 RTS、S/AS01E マラリアワクチン治験（試験番号 204889 [MALARIA-094]）の補助試験プロトコル「GSK Biologicals の候補マラリアワクチン（SB257049）の有効性、安全性および免疫原性試験（SB257049）の評価スケジュールの有無による評価」生後 5 ～ 17 か月の小児における分割投与、早期投与 4 および年次投与」
提案されたアンプリコンシーケンシングおよびジェノタイピング研究の目的は、超高感度の分子増幅およびシーケンシング法を使用して、熱帯熱マラリア原虫 (P.
プロトコル MALARIA-094 (親の臨床研究プロトコル) への参加の一環として、RTS,S/AS01E ワクチンの初回および年 1 回の追加免疫で予防接種を受けた子供から収集される一連の血液サンプルからの熱帯熱マラリア原虫。
ゲノム分析は、RTS,S/AS01E で免疫した生後 5 か月から 17 か月の子供から収集した血斑サンプルからの寄生虫に対して、親の臨床研究プロトコルの下でさまざまな投与量とスケジュールのレジメンで実行されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
RTS,S/AS01E 予防接種後の一連の血液サンプルから収集されたマラリア原虫のジェノタイピング研究では、分子遺伝学的データを使用してワクチンの有効性を評価し、ワクチン接種後の最初の感染を特定し、アンプリコンシーケンシングベースの戦略を使用して、既存の感染と新規感染を区別します。寄生虫ゲノムの小さくて可変性の高い領域の配列決定により、次の両方が可能になります。
- 寄生虫血症の高感度検出 (従来のポリメラーゼ連鎖反応 [PCR] ベースの検出に類似)、および
- 罹患者内または罹患者間の遺伝的に異なる寄生虫集団の同定。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
コミュニティのサンプル
説明
包含基準:
- -治験責任医師の意見では、プロトコルの要件を順守することができ、順守する被験者の親/ LAR（例：フォローアップ訪問のために戻る）。
- -被験者の両親/ LARから得られた署名または拇印と証人のインフォームドコンセント 研究固有の手順を実行する前に。 親/LAR が読み書きができない場合、同意書は独立した証人によって副署されます。
- 最初のワクチン接種時に生後 5 か月から 17 か月までの男性または女性。
- -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な被験者。
- -以前に、ジフテリア、破傷風、百日咳、B型肝炎ワクチン（DTPHepB）の3回の文書化された投与、および経口ポリオワクチンの少なくとも3回の投与を受けました。
除外基準:
- 世話をしている子供。
- -その適応症に対して承認されていない薬物またはワクチンの使用（次の規制当局のいずれかによる：食品医薬品局[FDA;米国]または欧州連合加盟国またはWHO [事前資格に関して]）研究ワクチン以外研究ワクチンの最初の投与の30日前から始まる期間中（-29日目から0日目）、または研究期間中に計画された使用。
- -研究者の判断で筋肉内注射を危険にする病状。
- 最初のワクチン接種の6か月前から始まる期間中の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン (0.5 mg/kg/日 (小児対象の場合) または同等のもの) を意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
- 計画された投与/ワクチンの投与は、各投与の7日前に開始し、ワクチン投与の各投与の7日後に終了する期間に、研究プロトコルによって予見されませんでした。
- 研究期間中の任意の時点で、被験者が研究中または非研究中のワクチン/製品（医薬品またはデバイス）にさらされた、またはさらされる予定の別の臨床研究に同時に参加している。
- -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
- 先天性または遺伝性免疫不全の家族歴。
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- ワクチン接種後のアナフィラキシーの病歴。
- -狂犬病ワクチン接種に対する重篤な副作用の既往、または記録されたもの。
- 狂犬病予防接種の禁忌（ラビプールは、ワクチンの成分のいずれかに重度の過敏症の病歴がある被験者には禁忌です. ワクチンにはポリゲリンとニワトリタンパク質の残留物が含まれており、微量のネオマイシン、クロルテトラサイクリン、アムホテリシン B が含まれている可能性があることに注意してください。
- 主要な先天性欠損症。
- 深刻な慢性疾患。
- 神経障害または非定型熱性けいれんの過去の病歴を持つ子供（熱性けいれんは、次の基準のいずれかを満たす場合、非定型です：発熱を伴わない、5分以上続く、限局性（全身化されていない）、その後に一過性または持続性の神経学的異常; 生後 6 か月未満の子供に発生する)。
-登録時の急性疾患および/または発熱。
- 発熱は、体温が 37.5°C/99.5°F 以上の場合と定義されます。 経口、腋窩または鼓膜経路の場合、または 38.0°C/100.4°F 以上 直腸ルート用。
- 発熱のない軽度の病気（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
- -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの初回投与の3か月前から始まる期間または研究期間中の計画された投与。
- -年齢に対する体重または身長に対する体重として定義されるスクリーニング時の中等度または重度の栄養失調 Zスコア<-2。
- -スクリーニング時のヘモグロビン濃度<8 g / dl。
- 同性の双子（誤認を避けるため）。
- 母体の死。
- -治験用マラリアワクチンの事前受領。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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R012-20グループ
参加者は、研究NCT03276962の第1ヶ月目、1か月目、月2日、および月20か所でRTS、S/AS01Eの完全な用量を受け取りました。
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R012-14-MDグループ
参加者は、研究NCT03276962の第1章、1か月目、月2日、14か月目、26か月目、14か月目にRTS、S/AS01Eの完全な用量を受け取りました。
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Fx012-14-mFxDグループ
参加者は、研究NCT03276962の0ヵ月目と1ヵ月目にRTS,S/AS01Eの全用量を投与され、2ヵ月目、14ヵ月目、26ヵ月目、および38ヵ月目にRTS,S/AS01Eの1/5用量を受けた。
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FX017-MFXDグループ
参加者は、研究NCT03276962の7か月目、20か月目、および32か月目にRTS、0および1か月目にRTS、S/AS01E、およびRTS、S/AS01E 1/5の用量を受け取りました。
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コントロールグループ
参加者は、研究NCT03276962の0、1か月目、および2か月目に狂犬病ワクチンを受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のワクチン接種から最初の新規マラリア感染症の検出から月20回の研究訪問までの時間
時間枠：1回目の投与後最大20か月
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各分析の時間起源から、新しいマラリア感染の最初の分子検出に関連する訪問日までの日数。 新しい分子的に確認されたマラリア感染は、感染のための積極的な毎月のスクリーニングまたは臨床マラリアの評価を目的とした予定外の訪問から発生する乾燥血液スポットサンプルのゲノム分析から検出された新しい感染によって定義されました。 |
1回目の投与後最大20か月
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最初のワクチン接種から最初の新規マラリア感染症の検出までの期間（投与 3 後 14 日から投与 3 後 12 か月まで）
時間枠：R012-20 + R012-14-MDプールグループ、FX012-14-MFXDグループおよびコントロールグループの2.5〜14か月目、FX017-MFXDグループの7.5〜19か月目
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各分析の開始時刻から、新しいマラリア感染の最初の分子検出に関連する訪問日までの日数。 分子的に確認された新たなマラリア感染は、毎月の感染症の積極的なスクリーニングまたは臨床的マラリアの評価を目的とした予定外の訪問のいずれかに由来する乾燥血痕サンプルのゲノム分析から検出された新たな感染によって定義されました。 |
R012-20 + R012-14-MDプールグループ、FX012-14-MFXDグループおよびコントロールグループの2.5〜14か月目、FX017-MFXDグループの7.5〜19か月目
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最初のワクチン接種から最初の新しいマラリア感染の検出までの時間32の研究訪問まで
時間枠：1回目の投与後最大32か月
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各分析の時間起源から、新しいマラリア感染の最初の分子検出に関連する訪問日までの日数。 分子的に確認された新たなマラリア感染は、毎月の感染症の積極的なスクリーニングまたは臨床的マラリアの評価を目的とした予定外の訪問のいずれかに由来する乾燥血痕サンプルのゲノム分析から検出された新たな感染によって定義されました。 |
1回目の投与後最大32か月
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最初のワクチン接種から、投与後14日から投与後14日から24か月までの最初の新しいマラリア感染の検出までの時間
時間枠：R012-20 グループ、R012-14-mD グループ、Fx012-14-mFxD グループおよびコントロール グループの場合は 2.5 ヶ月目から 26 ヶ月目まで、Fx017-mFxD グループの場合は 7.5 ヶ月目から 31 ヶ月目まで
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各分析の開始時刻から、新しいマラリア感染の最初の分子検出に関連する訪問日までの日数。 新しい分子的に確認されたマラリア感染は、感染のための積極的な毎月のスクリーニングまたは臨床マラリアの評価を目的とした予定外の訪問から発生する乾燥血液スポットサンプルのゲノム分析から検出された新しい感染によって定義されました。 |
R012-20 グループ、R012-14-mD グループ、Fx012-14-mFxD グループおよびコントロール グループの場合は 2.5 ヶ月目から 26 ヶ月目まで、Fx017-mFxD グループの場合は 7.5 ヶ月目から 31 ヶ月目まで
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20 か月目の研究訪問までに分子的に確認された新規マラリア感染症の数
時間枠：1回目の投与後最大20か月
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分子的に確認された新たなマラリア感染は、毎月の感染症の積極的なスクリーニングまたは臨床的マラリアの評価を目的とした予定外の訪問のいずれかに由来する乾燥血痕サンプルのゲノム分析から検出された新たな感染によって定義されました。
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1回目の投与後最大20か月
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投与後14日から投与後14日から12か月まで、新しいマラリア感染症を確認した分子の数
時間枠：R012-20 + R012-14-mD プールグループ、Fx012-14-mFxD グループおよびコントロールグループの場合は 2.5 か月から 14 か月まで、Fx017-mFxD グループの場合は 7.5 か月から 19 か月まで
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分子的に確認された新たなマラリア感染は、毎月の感染症の積極的なスクリーニングまたは臨床的マラリアの評価を目的とした予定外の訪問のいずれかに由来する乾燥血痕サンプルのゲノム分析から検出された新たな感染によって定義されました。
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R012-20 + R012-14-mD プールグループ、Fx012-14-mFxD グループおよびコントロールグループの場合は 2.5 か月から 14 か月まで、Fx017-mFxD グループの場合は 7.5 か月から 19 か月まで
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32の研究訪問まで、分子の数の新しいマラリア感染症を確認しました
時間枠：1回目の投与後最大32か月
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分子的に確認された新たなマラリア感染は、毎月の感染症の積極的なスクリーニングまたは臨床的マラリアの評価を目的とした予定外の訪問のいずれかに由来する乾燥血痕サンプルのゲノム分析から検出された新たな感染によって定義されました。
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1回目の投与後最大32か月
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投与後14日から投与後14日から24か月まで、分子的に確認された新しいマラリア感染症の数
時間枠：R012-20 グループ、R012-14-mD グループ、Fx012-14-mFxD グループおよびコントロール グループの場合は 2.5 ヶ月目から 26 ヶ月目まで、Fx017-mFxD グループの場合は 7.5 ヶ月目から 31 ヶ月目まで
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新しい分子的に確認されたマラリア感染は、感染のための積極的な毎月のスクリーニングまたは臨床マラリアの評価を目的とした予定外の訪問から発生する乾燥血液スポットサンプルのゲノム分析から検出された新しい感染によって定義されました。
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R012-20 グループ、R012-14-mD グループ、Fx012-14-mFxD グループおよびコントロール グループの場合は 2.5 ヶ月目から 26 ヶ月目まで、Fx017-mFxD グループの場合は 7.5 ヶ月目から 31 ヶ月目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月19日
一次修了 (実際)
2022年4月22日
研究の完了 (実際)
2023年10月23日
試験登録日
最初に提出
2017年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月11日
最初の投稿 (実際)
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 206213
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
GSK は、匿名化された個々の患者レベルのデータおよび関連する研究文書に対する資格のある研究者からのリクエストを評価します。
データ共有には特定の基準、条件、および例外が適用されます。
詳細については、https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13 July2023.pdf を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。