Een aanvullend onderzoeksprotocol bij GSK's fase IIb-onderzoek naar malariavaccin, getiteld "Efficacy, Safety and Immunogenicity Study of GSK Biologicals' Candidate Malaria Vaccine (SB257049) Evaluatie van schema's met of zonder gefractioneerde doses, vroege dosis 4 en jaarlijkse doses, bij kinderen van 5-17 maanden oud"

Inclusiecriteria:

• Ouder(s)/LAR(en) van de proefpersoon die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol (bijv. terugkeer voor vervolgbezoeken).
• Ondertekende of met een duim afgedrukte en getuige geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s)/LAR(s) van de proefpersoon voorafgaand aan de uitvoering van een studiespecifieke procedure. Als ouder(s)/LAR(s) analfabeet zijn, wordt het toestemmingsformulier medeondertekend door een onafhankelijke getuige.
• Een man of vrouw tussen en inclusief 5 en 17 maanden oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Gezonde proefpersonen zoals vastgesteld door medische geschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.
• Eerder drie gedocumenteerde doses difterie, tetanus, kinkhoest, hepatitis B-vaccin (DTPHepB) en ten minste drie doses oraal poliovaccin ontvangen.

Uitsluitingscriteria:

• Kind in zorg.
• Gebruik van een geneesmiddel of vaccin dat niet is goedgekeurd voor die indicatie (door een van de volgende regelgevende instanties: Food and Drug Administration [FDA; VS] of lidstaat van de Europese Unie of WHO [met betrekking tot prekwalificatie]) anders dan de studievaccins gedurende de periode vanaf 30 dagen vóór de eerste dosis studievaccins (dag -29 tot dag 0), of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker intramusculaire injectie onveilig zou maken.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen gedurende de periode vanaf zes maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis. Voor corticosteroïden betekent dit prednison (0,5 mg/kg/dag (voor pediatrische proefpersonen) of equivalent. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint zeven dagen voor elke dosis en eindigt zeven dagen na elke dosis vaccintoediening.
• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product (farmaceutisch product of hulpmiddel) dat al dan niet in onderzoek is.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins.
• Geschiedenis van anafylaxie na vaccinatie.
• Geschiedenis van een of gedocumenteerde ernstige bijwerking van vaccinatie tegen hondsdolheid.
• Contra-indicatie voor vaccinatie tegen hondsdolheid (Rabipur is gecontra-indiceerd bij personen met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het vaccin. Merk op dat het vaccin polygeline en residuen van kippeneiwitten bevat, en mogelijk sporen van neomycine, chloortetracycline en amfotericine B).
• Grote aangeboren afwijkingen.
• Ernstige chronische ziekte.
• Kinderen met een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening of atypische koortsstuipen (een koortsstuipen is atypisch als deze voldoet aan een van de volgende criteria: niet geassocieerd met koorts; duurt > 5 minuten; focaal (niet gegeneraliseerd); gevolgd door voorbijgaande of aanhoudende neurologische afwijking; treedt op bij een kind < 6 maanden oud).

• Acute ziekte en/of koorts bij inschrijving.

  • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5°C/99,5°F voor orale, oksel- of trommelvliesroute, of ≥ 38,0 °C/100,4 °F voor rectale route.
  • Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten gedurende de periode vanaf drie maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Matige of ernstige ondervoeding bij screening gedefinieerd als gewicht voor leeftijd of gewicht voor lengte Z-score < -2.
• Hemoglobineconcentratie < 8 g/dl bij screening.
• Tweelingen van hetzelfde geslacht (om verkeerde identificatie te voorkomen).
• Moederlijke dood.
• Voorafgaande ontvangst van een malariavaccin voor onderzoek.