- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03281291
En tilleggsstudieprotokoll til GSKs fase IIb malariavaksineforsøk med tittelen "Effektivitet, sikkerhet og immunogenisitetsstudie av GSK Biologicals' kandidatmalariavaksine (SB257049) Evaluering av tidsplaner med eller uten brøkdoser, tidlige doser 4 og 5-17 måneders doser, i barn av alder"
En tilleggsstudieprotokoll til GlaxoSmithKline fase IIb RTS,S/AS01E malariavaksineforsøk (studienummer 204889 [MALARIA-094]) med tittelen "Efficacy, Safety and Immunogenicity Study of GSK Biologicals' Candidate Malaria Vaccine With Evaluating Scheduling (SB25) Without or E70 Fraksjonelle doser, tidlig dose 4 og årlige doser, hos barn i alderen 5-17 måneder"
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne genotypingsstudien av malariaparasitter samlet inn fra serielle blodprøver etter RTS,S/AS01E-immunisering vil vurdere vaksineeffektivitet ved å bruke molekylærgenetiske data for å identifisere første infeksjoner etter vaksinasjon, og for å skille nye fra eksisterende infeksjoner, ved å bruke en amplikonsekvenseringsbasert strategi: dyp sekvensering av små, svært variable regioner av parasittgenomet for å tillate begge:
- Svært sensitiv påvisning av parasitemi (analog med konvensjonell polymerasekjedereaksjon [PCR]-basert påvisning), og
- Identifikasjon av genetisk distinkte parasittpopulasjoner innenfor eller mellom berørte individer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonens forelder/LAR(er) som etter utrederens vurdering kan og vil etterkomme kravene i protokollen (f.eks. retur for oppfølgingsbesøk).
- Signert eller tommelprintet og vitne til informert samtykke innhentet fra forelder(e)/LAR(e) til forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre. Der forelder(e)/LAR(e) er analfabeter, vil samtykkeerklæringen medundertegnes av et uavhengig vitne.
- En mann eller kvinne mellom og med fem og 17 måneder ved første vaksinasjon.
- Friske forsøkspersoner som er etablert ved medisinsk historie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.
- Tidligere mottatt tre dokumenterte doser difteri, stivkrampe, kikhoste, hepatitt B-vaksine (DTPHepB), og minst tre doser oral poliovaksine.
Ekskluderingskriterier:
- Barn i omsorg.
- Bruk av et medikament eller vaksine som ikke er godkjent for den indikasjonen (av en av følgende reguleringsmyndigheter: Food and Drug Administration [FDA; USA] eller EUs medlemsland eller WHO [med hensyn til prekvalifisering]) annet enn studievaksinene i perioden som starter 30 dager før første dose med studievaksiner (dag -29 til dag 0), eller planlagt bruk i studieperioden.
- Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
- Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter seks måneder før første vaksinedose. For kortikosteroider vil dette bety prednison (0,5 mg/kg/dag (for pediatriske forsøkspersoner) eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
- Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter syv dager før hver dose og slutter syv dager etter hver dose med vaksineadministrasjon.
- Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt (farmasøytisk produkt eller enhet).
- Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
- Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
- Anamnese med anafylaksi etter vaksinasjon.
- Historie om noen eller dokumentert alvorlig bivirkning på rabiesvaksinasjon.
- Kontraindikasjon mot rabiesvaksinasjon (Rabipur er kontraindisert hos personer med en historie med alvorlig overfølsomhet overfor noen av ingrediensene i vaksinen. Merk at vaksinen inneholder polygelin og rester av kyllingproteiner, og kan inneholde spor av neomycin, klortetracyklin og amfotericin B).
- Store medfødte defekter.
- Alvorlig kronisk sykdom.
- Barn med en tidligere historie med en nevrologisk lidelse eller atypisk feberkramper (et feberanfall er atypisk hvis det oppfyller ett av følgende kriterier: ikke assosiert med feber; varer > 5 minutter; fokalt (ikke generalisert); etterfulgt av forbigående eller vedvarende nevrologiske abnormitet; forekommer hos et barn < 6 måneder).
Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.
- Feber er definert som temperatur ≥ 37,5°C/99,5°F for oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥ 38,0°C/100,4°F for rektal rute.
- Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
- Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter i perioden som starter tre måneder før første dose av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
- Moderat eller alvorlig underernæring ved screening definert som vekt for alder eller vekt for høyde Z-score < -2.
- Hemoglobinkonsentrasjon < 8 g/dl ved screening.
- Tvillinger av samme kjønn (for å unngå feilidentifikasjon).
- Mors død.
- Forutgående mottak av malariavaksine.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
R012-20 Gruppe
Forsøkspersonene vil motta en full dose av RTS,S/AS01E i måned 0, måned 1, måned 2 og måned 20 av studien NCT03276962.
|
R012-14-mD Group
Forsøkspersonene vil motta en full dose av RTS,S/AS01E i måned 0, måned 1, måned 2 måned 14, måned 26, måned 38 av studien NCT03276962.
|
Fx012-14-mFxD Group
Forsøkspersonene vil motta en full dose av RTS,S/AS01E ved måned 0, måned 1 og RTS,S/AS01E 1/5 dose ved måned 2, måned 14, måned 26, måned 38 av studien NCT03276962.
|
Fx017-mFxD gruppe
Forsøkspersonene vil motta en full dose av RTS,S/AS01E ved måned 0, måned 1 og RTS,S/AS01E 1/5 dose ved måned 7, måned 20, måned 32 av studien NCT03276962.
|
Kontrollgruppe
Forsøkspersonene vil motta rabiesvaksine ved måned 0, måned 1, måned 2 av studien NCT03276962.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid for den første nye malariainfeksjonen.
Tidsramme: Opptil 20 måneder etter dose 1
|
Ny malariainfeksjon fra genomisk analyse av blodflekker påvist fra aktiv screening av infeksjon eller passiv påvisning av klinisk malaria.
|
Opptil 20 måneder etter dose 1
|
Antall nye malariainfeksjoner i løpet av en spesifisert oppfølgingsperiode.
Tidsramme: Opptil 20 måneder etter dose 1
|
Ny malariainfeksjon fra genomisk analyse av blodflekker påvist fra aktiv screening av infeksjon eller passiv påvisning av klinisk malaria.
|
Opptil 20 måneder etter dose 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 206213
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .