베트남의 9-24개월 어린이를 대상으로 Vero 세포 유래 JE 백신의 안전성 및 면역원성 평가 (JECEVAX-3)
Vero 세포의 안전성 및 면역원성 평가 - VABIOTECH(베트남)에서 생산한 파생 불활성화 일본 뇌염 백신(JECEVAX)을 베트남 9-24개월 어린이 대상으로
연구 개요
상세 설명
마우스 뇌 유래 일본 뇌염(JE) 백신은 1989년부터 WHO와 일본의 BIKEN 연구소의 지원을 받아 베트남에서 개발되었습니다. 그 기간 동안 베트남이 일본 뇌염 발병을 성공적으로 예방하는 데 도움이 되었습니다.
그러나 마우스 뇌 유래 JE 백신 생산을 위해서는 회사가 WHO의 다양한 요구 사항을 준수해야 합니다. 특히 WHO는 마우스 뇌유래 JE 백신을 세포배양 유래 JE 백신으로 대체할 계획이다.
Vero 세포 유래 백신 기술은 마우스 뇌 유래 백신 기술에 비해 많은 장점을 보여줍니다. VABIOTECH는 Vero 세포 유래 JE 백신 생산을 위해 과학기술부의 승인 및 후원을 받았습니다. 백신은 동물 모델에서 우수한 안전성과 면역원성을 입증했습니다. 백신은 3가지 다른 항원 농도의 안전성과 면역원성을 평가한 2상에서 자원 봉사 성인과 2상에서 안전성이 입증되었습니다.
이 연구에서는 2상에서 파생된 연구 백신(JECEVAX)의 선택된 용량이 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 9-24개월 사이의 베트남 어린이를 대상으로 허가된 백신(JEVAX-VABIOTECH Vietnam)과 안전성을 비교합니다. 220명의 어린이가 등록되고 무작위로 2개의 그룹(110명의 어린이/그룹)으로 배정되며, 각 그룹은 28-34일 간격으로 2회 용량의 조사 백신 또는 대조 백신을 피하주사로 받습니다. 안전성 데이터에는 주사 부위의 즉각적인 반응 및 투여 후 30분 이내의 전신 반응이 포함되었으며, 1차 투여부터 1차 투여 후 28-34일까지(2차 투여 날짜까지), 2차 투여부터 2차 접종 후 28~34일(3차 방문일까지). SAE(첫 번째 투여 시작부터 두 번째 투여 후 28-34일 - 세 번째 방문 날짜).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hoa Binh
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Hòa Bình, Hoa Binh, 베트남, 350000
- Hoa Binh Provincial Preventive Medicine Center
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Hòa Bình, Hoa Binh, 베트남, 35000
- Hoa Binh City Health Center
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Phu Tho
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Thanh Son, Phu Tho, 베트남
- District Health Center
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Viet tri, Phu Tho, 베트남
- Phu Tho Preventive Medicine Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 9-24개월령의 건강한 남녀 어린이;
- JE 백신을 접종받지 않은 경우
- 부모/법적 보호자는 자녀가 연구에 참여하고 서면 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 현재 만성질환(심혈관, 간, 비장 관련 등)이 있는 자
- 현재 급성 질환이 있습니다.
- 등록 4주 이내에 면역 저하 치료 사용;
- 면역저하 및 자가면역 질환(HIV, 루푸스);
- 면역저하자의 가족력;
- 열성 발작의 병력;
- 모든 백신 성분에 대한 알레르기;
- 백신 접종 전 3일 이내 또는 등록 시 발열(섭씨 38도 초과);
- 영양실조(2급 이상);
- 혈액장애;
- 이 연구에 등록하기 7일 전에 허가되지 않은 백신의 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JECEVAX
JECEVAX - VABIOTECH 베트남 액체 형태 구성: 0.5 BR209 피하 주사 0.5ml/용량, 2회 용량, 간격 28-34일
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JECEVAX - VABIOTECH 베트남 액체 형태 구성: 0.5 BR209 피하 주사 0.5ml/용량, 2회 용량, 간격 28-34일
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활성 비교기: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH 베트남 액체 형태 구성: 1,0 BR209 피하 주사 0.5ml/용량, 2회 용량, 간격 28-34일
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JEVAX - VABIOTECH 베트남 액상 피하주사 0.5ml/dose, 2dose, 28-34일 간격
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 치료 관련 부작용이 발생한 참가자의 비율.
기간: 2차 접종 후 최대 28~34일
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각 백신 접종 후 요청된 및 요청하지 않은 부작용이 있는 참가자의 비율: 백신 접종 후 즉시 주사 부위 및 전신 AE(30분 이내), 각 투여 후 7일 이내에 요청한 AE, 1차 투여 1일부터 2차 투여 날짜까지 요청하지 않은 AE 및 CTCAE v.4.0에 의해 평가된 바와 같이, 2차 투여일로부터 2차 투여 후 28-34일(3차 방문)까지.
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2차 접종 후 최대 28~34일
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2회 투여 후 28-34일에 연구 그룹 및 대조군에서 항체 혈청 전환이 있는 참가자의 비율.
기간: 2차 접종 후 최대 28~34일
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혈청 샘플은 PRNT에 의해 JE 항체에 대해 테스트하기 위해 1차 투여 전 및 2차 투여 후 28-34일에 채취될 것입니다.
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2차 접종 후 최대 28~34일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 기간 동안 치료 관련 SAE가 있는 참가자의 빈도
기간: 2차 접종(3차 방문) 후 28~34일까지
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CTCAE 버전 4.0으로 평가한 JEVAX 대비 JECEVAX 연구 기간 동안 치료 관련 SAE 참가자의 빈도
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2차 접종(3차 방문) 후 28~34일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-JECEVAX-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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JECEVAX에 대한 임상 시험
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National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, Vietnam완전한
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National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, Vietnam완전한