Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett Vero-cellshärlett JE-vaccin i 9-24 månader gamla barn i Vietnam (JECEVAX-3)

14 september 2018 uppdaterad av: Vu Dinh Thiem, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos en verocell - härledd inaktiverat japanskt encefalitvaccin (JECEVAX) producerat av VABIOTECH (Vietnam) i vietnamesiska barn i åldern 9-24 månader

En studie av studievaccinet (JECEVAX-VABIOTECH-Vietnam) och ett licensierat vaccin (JEVAX-VABIOTECH-Vietnam) genomförs på vietnamesiska barn i åldern 9 till 24 månader för att bedöma säkerheten hos studievaccinet jämfört med licensierat vaccin. Tvåhundratjugo barn registreras och slumpmässigt fördelas i 2 grupper (110 barn/grupp), som var och en får 2 doser av studie-/kontrollvaccin subkutant, med 28-34 dagars intervall. Säkerhetsdata inkluderade omedelbar reaktion på injektionsstället och systemisk reaktion inom 30 minuter efter administrering, begärda och oönskade biverkningar inträffar från den första dosen till 28-34 dagar efter den första dosen och från den andra dosen till 28-34 dagar efter den andra dosen. SAE (från början av första dosen till 28-34 dagar efter andra dosen).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaccin för japansk encefalit (JE) från mushjärna har utvecklats i Vietnam sedan 1989 med stöd från WHO och BIKEN-institutet, Japan. Det hjälpte Vietnam att framgångsrikt förhindra japanska encefalitutbrott under dessa år.

Produktion av JE-vaccin från mushjärna kräver dock att företag uppfyller olika krav från WHO. Speciellt har WHO en plan för att ersätta JE-vaccinerna från mushjärnan med JE-vacciner från cellkultur.

Vero-cell-härledd vaccinteknik visar många fördelar jämfört med Mouse-hjärna-härledd vaccinteknik. VABIOTECH har godkänts och sponsrats av ministeriet för vetenskap och teknik för att producera Vero-cell-härlett JE-vaccin. Vaccinet visade en god säkerhets- och immunogenicitetsprofil i djurmodeller. Vaccinet har bevisats vara säkert hos frivilliga vuxna och i fas 2 som utvärderade säkerheten och immunogeniciteten hos 3 olika antigenkoncentrationer.

I denna studie kommer en utvald dos av det studerade vaccinet (JECEVAX) härrörande från fas 2 att jämföras säkerheten med ett licensierat vaccin (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) hos vietnamesiska barn i åldern 9-24 månader för att bedöma säkerheten och immunogeniciteten. Tvåhundratjugo barn inkluderas och slumpmässigt indelade i 2 grupper (110 barn/grupp), som var och en får 2 doser av undersökningsvaccin eller kontrollvaccin subkutant, med 28-34 dagars intervall. Säkerhetsdata inkluderade omedelbar reaktion på injektionsstället och systemisk reaktion inom 30 minuter efter administrering, begärda och oönskade biverkningar inträffar från den första dosen till 28-34 dagar efter första dosen (upp till datum för den andra dosen) och från den andra dosen till 28-34 dagar efter 2:a dosen (upp till datum för 3:e besöket). SAE (från början av första dosen till 28-34 dagar efter andra dosen - datum för tredje besöket).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

655

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
    • Hoa Binh
      • Hòa Bình, Hoa Binh, Vietnam, 350000
        • Hoa Binh Provincial Preventive Medicine Center
      • Hòa Bình, Hoa Binh, Vietnam, 35000
        • Hoa Binh City Health Center
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
        • District Health Center
      • Viet tri, Phu Tho, Vietnam
        • Phu Tho Preventive Medicine Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska barn av båda könen, 9-24 månader gamla;
  • Har inte vaccinerats med JE-vaccin;
  • Föräldrar/vårdnadshavare samtycker till att deras barn deltar i studien och undertecknar det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  • Har för närvarande kroniska sjukdomar (kardiovaskulära sjukdomar, lever- och mjälterelaterade etc);
  • Har för närvarande akuta sjukdomar;
  • Användning av immunsupprimerad behandling inom 4 veckor efter inskrivningen;
  • Att vara immunsupprimerad och autoimmuna sjukdomar (HIV, lupus);
  • Familjens historia av nedsatt immunförsvar;
  • Historik av feberkramper;
  • Allergisk mot någon vaccinkomponent;
  • Feber (>38 grader Celsius) inom 3 dagar före vaccination eller vid inskrivning;
  • Undernärd (andra klass eller högre);
  • Blodsjukdom;
  • Användning av vacciner som inte har licensierats 7 dagar före registreringen i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JECEVAX
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flytande form Sammansättning: 0,5 BR209 Subkutan injektion 0,5 ml/dos, 2 doser, intervall 28-34 dagar
Biologisk: JECEVAX
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Flytande form Sammansättning: 0,5 BR209 Subkutan injektion 0,5 ml/dos, 2 doser, intervall 28-34 dagar
Aktiv komparator: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Flytande form Sammansättning: 1,0 BR209 Subkutan injektion 0,5 ml/dos, 2 doser, intervall 28-34 dagar
Biologisk: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Flytande subkutan injektion 0,5 ml/dos, 2 doser, 28-34 dagars intervall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent av deltagarna med behandlingsrelaterade biverkningar under studieperioden.
Tidsram: Upp till 28-34 dagar efter 2:a dosen
Procent av deltagarna med efterfrågade och oönskade biverkningar efter varje dos av vaccin: omedelbart injektionsställe och systemiska biverkningar efter vaccination (inom 30 minuter), begärda biverkningar inom 7 dagar efter varje dos, oönskade biverkningar från datum 1:a dos 1 till datum för dos 2 och från datum för 2:a dosen till 28-34 dagar efter 2:a dosen (tredje besöket), enligt bedömning av CTCAE v.4.0.
Upp till 28-34 dagar efter 2:a dosen
Procent av deltagarna som har antikroppsserokonvertering i studiegruppen och kontrollgruppen 28-34 dagar efter dos 2.
Tidsram: Upp till 28-34 dagar efter 2:a dosen
Serumprover kommer att tas före 1 dos och 28-34 dagar efter 2:a dosen för att testas för JE-antikropp av PRNT.
Upp till 28-34 dagar efter 2:a dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvenser av deltagare med behandlingsrelaterad SAE under studieperioden
Tidsram: Upp till 28-34 dagar efter den andra dosen (tredje besöket)
Frekvenser för deltagare med behandlingsrelaterad SAE under studieperioden för JECEVAX jämfört med den för JEVAX, enligt bedömning av CTCAE ver 4.0
Upp till 28-34 dagar efter den andra dosen (tredje besöket)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Samarbetspartners

Ministry of Health, Vietnam
Ministry of Science and Technology, Vietnam

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-JECEVAX-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individuella uppgifter med identifikation borttagen ska vara tillgängliga för etiska kommittén, hälsoministeriet och National Foundation of Science and Technology Development för att undvika missbruk av data.

Offentlig delad data kommer att vara i form av sammanfattade tabeller och figurer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Japansk encefalit

Kliniska prövningar på JECEVAX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera