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Valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino JE derivato da cellule Vero nei bambini di età compresa tra 9 e 24 mesi in Vietnam (JECEVAX-3)

14 settembre 2018 aggiornato da: Vu Dinh Thiem, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Valutare la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino contro l'encefalite giapponese inattivato derivato da cellule Vero (JECEVAX) prodotto da VABIOTECH (Vietnam) in bambini vietnamiti di età compresa tra 9 e 24 mesi

Uno studio del vaccino in studio (JECEVAX-VABIOTECH-Vietnam) e di un vaccino autorizzato (JEVAX-VABIOTECH-Vietnam) viene condotto su bambini vietnamiti di età compresa tra 9 e 24 mesi per valutare la sicurezza del vaccino in studio rispetto al vaccino autorizzato. Duecentoventi bambini vengono arruolati e assegnati in modo casuale a 2 gruppi (110 bambini/gruppo), ciascuno dei quali riceve 2 dosi del vaccino di studio/controllo per via sottocutanea, a intervalli di 28-34 giorni. I dati sulla sicurezza includevano reazioni immediate nel sito di iniezione e reazioni sistemiche entro 30 minuti dalla somministrazione, eventi avversi richiesti e non richiesti si verificano dalla prima dose a 28-34 giorni dopo la prima dose e dalla seconda dose a 28-34 giorni dopo la seconda dose. SAE (dall'inizio della prima dose a 28-34 giorni dopo la seconda dose).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il vaccino contro l'encefalite giapponese (JE) derivata dal cervello di topo è stato sviluppato in Vietnam dal 1989 con il supporto dell'OMS e dell'istituto BIKEN, in Giappone. Ha aiutato il Viet Nam a prevenire con successo i focolai di encefalite giapponese durante quegli anni.

Tuttavia, la produzione di vaccini JE derivati ​​​​dal cervello di topo richiede alle aziende di soddisfare vari requisiti dell'OMS. In particolare, l'OMS ha un piano per sostituire i vaccini JE derivati ​​​​dal cervello di topo con vaccini JE derivati ​​​​da colture cellulari.

La tecnologia del vaccino derivato da cellule Vero mostra molti vantaggi rispetto alla tecnologia del vaccino derivato dal cervello di topo. VABIOTECH è stato approvato e sponsorizzato dal Ministero della Scienza e della Tecnologia per la produzione del vaccino JE derivato da cellule Vero. Il vaccino ha dimostrato un buon profilo di sicurezza e immunogenicità nei modelli animali. Il vaccino si è dimostrato sicuro negli adulti volontari e nella fase 2 che ha valutato la sicurezza e l'immunogenicità di 3 diverse concentrazioni di antigene.

In questo studio, una dose selezionata del vaccino studiato (JECEVAX) derivato dalla fase 2 verrà confrontata la sicurezza con un vaccino autorizzato (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) nei bambini vietnamiti, di età compresa tra 9 e 24 mesi per valutare la sicurezza e l'immunogenicità. Duecentoventi bambini sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a 2 gruppi (110 bambini/gruppo), ciascuno dei quali riceve 2 dosi di vaccino sperimentale o vaccino di controllo per via sottocutanea, a intervalli di 28-34 giorni. I dati di sicurezza includevano reazioni immediate nel sito di iniezione e reazioni sistemiche entro 30 minuti dalla somministrazione, eventi avversi richiesti e non richiesti si verificano dalla prima dose a 28-34 giorni dopo la prima dose (fino alla data della seconda dose) e dalla seconda dose a 28-34 giorni dopo la 2a dose (fino alla data della 3a visita). SAE (dall'inizio della prima dose a 28-34 giorni dopo la seconda dose - data della 3a visita).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

655

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Hoa Binh
      • Hòa Bình, Hoa Binh, Vietnam, 350000
        • Hoa Binh Provincial Preventive Medicine Center
      • Hòa Bình, Hoa Binh, Vietnam, 35000
        • Hoa Binh City Health Center
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
        • District Health Center
      • Viet tri, Phu Tho, Vietnam
        • Phu Tho Preventive Medicine Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani di entrambi i sessi, 9-24 mesi di età;
  • Non sono stati vaccinati con il vaccino JE;
  • I genitori/tutori legali accettano che i propri figli partecipino allo studio e firmano il consenso informato cartaceo.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente ha malattie croniche (cardiovascolari, correlate al fegato e alla milza, ecc.);
  • Attualmente ha malattie acute;
  • Uso del trattamento immunocompromesso entro 4 settimane dall'arruolamento;
  • Essere malattie immunocompromesse e autoimmuni (HIV, lupus);
  • La storia familiare di immunocompromessi;
  • Storia di convulsioni febbrili;
  • Allergico a qualsiasi componente del vaccino;
  • Febbre (>38 gradi Celsius) entro 3 giorni prima della vaccinazione o all'arruolamento;
  • Malnutrito (2a elementare o superiore);
  • Disturbo del sangue;
  • Uso di vaccini che non sono stati autorizzati 7 giorni prima dell'arruolamento in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JECEVAX
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Forma liquida Composizione: 0,5 BR209 Iniezione sottocutanea 0,5 ml/dose, 2 dosi, intervallo 28-34 giorni
Biologico: JECEVAX
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Forma liquida Composizione: 0,5 BR209 Iniezione sottocutanea 0,5 ml/dose, 2 dosi, intervallo 28-34 giorni
Comparatore attivo: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Forma liquida Composizione: 1,0 BR209 Iniezione sottocutanea 0,5 ml/dose, 2 dosi, intervallo 28-34 giorni
Biologico: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Forma liquida Iniezione sottocutanea 0,5 ml/dose, 2 dosi, intervallo di 28-34 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento durante il periodo di studio.
Lasso di tempo: Fino a 28-34 giorni dopo la 2a dose
Percentuale di partecipanti con eventi avversi richiesti e non richiesti dopo ciascuna dose di vaccino: eventi avversi sistemici e al sito di iniezione immediatamente dopo la vaccinazione (entro 30 minuti), eventi avversi richiesti entro 7 giorni dopo ciascuna dose, eventi avversi non richiesti dalla data della 1a dose 1 alla data della dose 2 e dalla data della 2a dose a 28-34 giorni dopo la 2a dose (3a visita), come valutato da CTCAE v.4.0.
Fino a 28-34 giorni dopo la 2a dose
Percentuale di partecipanti con sieroconversione anticorpale nel gruppo di studio e nel gruppo di controllo a 28-34 giorni dopo la dose 2.
Lasso di tempo: Fino a 28-34 giorni dopo la 2a dose
I campioni di siero verranno prelevati prima della 1 dose e 28-34 giorni dopo la 2a dose per essere testati per l'anticorpo JE mediante PRNT.
Fino a 28-34 giorni dopo la 2a dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenze dei partecipanti con SAE correlato al trattamento durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Fino a 28-34 giorni dopo la 2a dose (3a visita)
Frequenze dei partecipanti con SAE correlato al trattamento durante il periodo di studio di JECEVAX rispetto a quello di JEVAX, come valutato da CTCAE ver 4.0
Fino a 28-34 giorni dopo la 2a dose (3a visita)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Collaboratori

Ministry of Health, Vietnam
Ministry of Science and Technology, Vietnam

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-JECEVAX-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati individuali con l'identificazione rimossa devono essere disponibili per il comitato etico, il Ministero della salute e la Fondazione nazionale per lo sviluppo della scienza e della tecnologia per evitare l'uso improprio dei dati.

I dati pubblici condivisi saranno sotto forma di tabelle e figure riassuntive.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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