Arvioi Vero-soluista peräisin olevan JE-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys 9–24 kuukauden ikäisillä lapsilla Vietnamissa (JECEVAX-3)
Arvioi Vero-solun turvallisuus ja immunogeenisyys – VABIOTECHin (Vietnam) tuottama inaktivoitu japanilainen enkefaliittirokote (JECEVAX) vietnamilaisille 9–24 kuukauden ikäisille lapsille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiiren aivoista johdettu japanilainen enkefaliitti (JE) -rokote on kehitetty Vietnamissa vuodesta 1989 WHO:n ja Japanin BIKEN-instituutin tuella. Se auttoi Vietnamia estämään onnistuneesti japanilaisen enkefaliittiepidemian näinä vuosina.
Hiiren aivoista peräisin olevan JE-rokotteen tuotanto vaatii kuitenkin yrityksiä noudattamaan useita WHO:n vaatimuksia. Erityisesti WHO:lla on suunnitelma korvata hiiren aivoista saadut JE-rokotteet soluviljelmistä johdetuilla JE-rokotteilla.
Vero-soluperäisellä rokoteteknologialla on monia etuja verrattuna hiiren aivoista peräisin olevaan rokotetekniikkaan. Tiede- ja teknologiaministeriö on hyväksynyt ja sponsoroinut VABIOTECHin Vero-soluista peräisin olevan JE-rokotteen valmistukseen. Rokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuusprofiili oli hyvä eläinmalleissa. Rokotteen on osoitettu olevan turvallinen vapaaehtoisilla aikuisilla ja vaiheessa 2, jossa arvioitiin kolmen erilaisen antigeenipitoisuuden turvallisuus ja immunogeenisyys.
Tässä tutkimuksessa tutkitun rokotteen (JECEVAX) valitun annoksen, joka on peräisin vaiheesta 2, turvallisuutta verrataan lisensoidun rokotteen (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) kanssa 9–24 kuukauden ikäisillä vietnamilaisilla lapsilla turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi. Kaksisataakaksikymmentä lasta otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään (110 lasta/ryhmä), joista kukin saa 2 annosta tutkimusrokotteita tai kontrollirokotetta ihonalaisesti 28-34 päivän välein. Turvallisuustietoihin sisältyi välitön reaktio pistoskohdassa ja systeeminen reaktio 30 minuutin kuluessa antamisesta, pyydettyjä ja ei-toivottuja haittavaikutuksia esiintyy ensimmäisestä annoksesta 28-34 päivään ensimmäisen annoksen jälkeen (toiseen annokseen asti) ja toisesta annoksesta 28-34 päivää 2. annoksen jälkeen (3. käyntiin asti). SAE (ensimmäisen annoksen alusta 28-34 päivään toisen annoksen jälkeen - 3. käyntipäivä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hoa Binh
-
Hòa Bình, Hoa Binh, Vietnam, 350000
- Hoa Binh Provincial Preventive Medicine Center
-
Hòa Bình, Hoa Binh, Vietnam, 35000
- Hoa Binh City Health Center
-
-
Phu Tho
-
Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
- District Health Center
-
Viet tri, Phu Tho, Vietnam
- Phu Tho Preventive Medicine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset molemmista sukupuolista, iältään 9-24 kuukautta;
- Ei ole rokotettu JE-rokotteella;
- Vanhemmat/lailliset huoltajat sopivat lastensa osallistumisesta tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- hänellä on tällä hetkellä kroonisia sairauksia (sydän- ja verisuonisairauksia, maksaa ja perna jne.);
- Tällä hetkellä hänellä on akuutteja sairauksia;
- Immuunipuutteisen hoidon käyttö 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
- immuunipuutos ja autoimmuunisairaudet (HIV, lupus);
- Suvussa immuunipuutos;
- Kuumekohtausten historia;
- allerginen mille tahansa rokotteen komponentille;
- Kuume (>38 celsiusaste) 3 päivän sisällä ennen rokotusta tai ilmoittautumisen yhteydessä;
- Aliravittu (2. luokka tai uudempi);
- verenkiertohäiriö;
- Sellaisten rokotteiden käyttö, joille ei ole myönnetty lupaa 7 päivää ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JECEVAX
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Nestemuoto Koostumus: 0,5 BR209 Ihonalainen injektio 0,5 ml/annos, 2 annosta, väli 28-34 päivää
|
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Nestemuoto Koostumus: 0,5 BR209 Ihonalainen injektio 0,5 ml/annos, 2 annosta, väli 28-34 päivää
|
|
Active Comparator: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Nestemuoto Koostumus: 1,0 BR209 Ihonalainen injektio 0,5 ml/annos, 2 annosta, väli 28-34 päivää
|
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Nestemäinen injektio ihon alle 0,5 ml/annos, 2 annosta, 28-34 päivän väli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Jopa 28-34 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pyydetty ja ei-toivottu haittavaikutus jokaisen rokoteannoksen jälkeen: välittömästi pistoskohta ja systeemiset haittavaikutukset rokotuksen jälkeen (30 minuutin sisällä), tilatut haittavaikutukset 7 päivän sisällä jokaisesta annoksesta, ei-toivotut haittavaikutukset 1. annoksesta 1 annoksen 2 päivään ja 2. annoksen päivämäärästä 28-34 päivään 2. annoksen jälkeen (3. käynti), CTCAE v.4.0:lla arvioituna.
|
Jopa 28-34 päivää toisen annoksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on vasta-aineen serokonversio tutkimusryhmässä ja kontrolliryhmässä 28–34 päivää annoksen 2 jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 28-34 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Seeruminäytteet otetaan ennen 1 annosta ja 28-34 päivää toisen annoksen jälkeen PRNT:n testaamiseksi JE-vasta-aineen varalta.
|
Jopa 28-34 päivää toisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien esiintymistiheydet, joilla oli hoitoon liittyvää SAE:tä tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 28-34 päivää toisen annoksen jälkeen (3. käynti)
|
Niiden osallistujien esiintymistiheydet, joilla oli hoitoon liittyvää SAE:tä JECEVAX-tutkimusjakson aikana verrattuna JEVAX-hoitoon, arvioituna CTCAE ver 4.0:lla
|
Jopa 28-34 päivää toisen annoksen jälkeen (3. käynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Enkefaliitti, arbovirus
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Enkefaliitti, japanilainen
- Enkefaliitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-JECEVAX-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Henkilötiedot, joista on poistettu tunniste, on oltava eettisen toimikunnan, terveysministeriön ja Tieteen ja teknologian kehittämissäätiön saatavilla tietojen väärinkäytön välttämiseksi.
Julkiset jaetut tiedot ovat yhteenvetotaulukoiden ja kuvien muodossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset JECEVAX
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamValmis
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamValmisJapanilainen enkefaliittiVietnam