Evaluer sikkerhet og immunogenisitet til en verocelle-avledet JE-vaksine hos barn i alderen 9-24 måneder i Vietnam (JECEVAX-3)

Muse-hjerneavledet japansk encefalitt-vaksine (JE) ble utviklet i Vietnam siden 1989 med støtte fra WHO og BIKEN-instituttet, Japan. Det hjalp Vietnam med å forhindre utbrudd av japansk encefalitt vellykket i løpet av disse årene.

Imidlertid krever musehjerneavledet JE-vaksineproduksjon at selskaper overholder ulike krav fra WHO. Spesielt WHO har en plan for å erstatte musehjerneavledede JE-vaksiner med cellekulturavledede JE-vaksiner.

Vero-celleavledet vaksineteknologi viser mange fordeler sammenlignet med musehjerneavledet vaksineteknologi. VABIOTECH har blitt godkjent og sponset av departementet for vitenskap og teknologi for å produsere Vero-celle-avledet JE-vaksine. Vaksinen viste en god sikkerhets- og immunogenisitetsprofil i dyremodeller. Vaksinen er bevist sikkerhet hos frivillige voksne og i fase 2 som evaluerte sikkerheten og immunogenisiteten til 3 forskjellige antigenkonsentrasjoner.

I denne studien vil en utvalgt dose av den studerte vaksinen (JECEVAX) avledet fra fase 2 bli sammenlignet med sikkerheten med en lisensiert vaksine (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) hos vietnamesiske barn i alderen 9-24 måneder for å vurdere sikkerheten og immunogenisiteten. To hundre og tjue barn er registrert og tilfeldig fordelt i 2 grupper (110 barn/gruppe), som hver får 2 doser av undersøkende vaksiner eller kontrollvaksine subkutant, med 28-34 dagers intervall. Sikkerhetsdata inkluderte umiddelbar reaksjon på injeksjonsstedet og systemisk reaksjon innen 30 minutter etter administrering, oppfordrede og uønskede bivirkninger oppstår fra 1. dose til 28-34 dager etter første dose (opp til dato for 2. dose) og fra andre dose til 28-34 dager etter 2. dose (opp til dato for 3. besøk). SAE (fra start av første dose til 28-34 dager etter andre dose - dato for tredje besøk).