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유아에서 JECEVAX의 안전성 및 면역원성

2016년 6월 24일 업데이트: Vu Dinh Thiem, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

베트남 소아에서 불활화 일본뇌염백신(JECEVAX)의 안전성과 면역원성

연구된 백신(JECEVAX-VABIOTECH-베트남)과 허가된 백신(JEVAX-VABIOTECH-베트남)의 3가지 다른 투여 요법으로 용량 증량 연구가 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 9개월에서 24개월 사이의 베트남 어린이를 대상으로 수행되었습니다. 200명의 어린이가 등록되고 무작위로 4개의 그룹(50명의 어린이/그룹)으로 할당되며, 각 그룹은 10-12일 간격으로 2회 용량의 연구/대조 백신을 피하 투여받습니다. 안전성 문제에는 주사 부위의 즉각적인 반응 및 투여 30분 이내의 전신 반응이 포함되며, 요청된 및 요청되지 않은 이상 반응은 첫 번째 투여부터 두 번째 투여 후 30일까지 발생합니다. SAE(첫 번째 투여 시작부터 두 번째 투여 후 30일까지), 혈구 수, 요소, ALT, AST. 면역원성 결과에는 중화 항체의 혈청전환이 포함됩니다(혈액 샘플은 1차 투여 전과 2차 투여 후 20-22일에 채취함).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

마우스 뇌 유래 일본 뇌염(JE) 백신은 1989년부터 WHO와 일본의 BIKEN 연구소의 지원을 받아 베트남에서 개발되었습니다. 그 기간 동안 베트남이 일본 뇌염 발병을 성공적으로 예방하는 데 도움이 되었습니다.

그러나 마우스 뇌 유래 JE 백신 생산을 위해서는 회사가 WHO의 다양한 요구 사항을 준수해야 합니다. 특히 WHO는 마우스 뇌유래 JE 백신을 세포배양 유래 JE 백신으로 대체할 계획이다.

Vero 세포 유래 백신 기술은 마우스 뇌 유래 백신 기술에 비해 많은 장점을 보여줍니다. VABIOTECH는 Vero 세포 유래 JE 백신 생산을 위해 과학기술부의 승인 및 후원을 받았습니다. 백신은 동물 모델에서 우수한 안전성과 면역원성을 입증했습니다. 백신은 자원 봉사 성인에서 안전성이 입증되었습니다.

이 연구에서는 연구된 백신(JECEVAX)과 허가된 백신(JEVAX-VABIOTECH Vietnam)의 3가지 다른 투여 요법으로 용량 증량 연구가 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 9-24개월 된 베트남 어린이에게 수행되었습니다. 200명의 어린이가 등록되고 무작위로 4개의 그룹(50명의 어린이/그룹)으로 배정되며, 각 그룹은 10-12일 간격으로 2회 용량의 조사 백신 또는 대조 백신을 피하주사로 받습니다. 안전성 문제에는 주사 부위의 즉각적인 반응 및 투여 30분 이내의 전신 반응이 포함되며, 요청된 및 요청되지 않은 이상 반응은 첫 번째 투여부터 두 번째 투여 후 30일까지 발생합니다. SAE(첫 번째 투여 시작부터 두 번째 투여 후 30일까지), 혈구 수, 요소, ALT, AST. 면역원성 결과에는 중화 항체의 혈청전환이 포함됩니다(혈액 샘플은 1차 투여 전과 2차 투여 후 20-22일에 채취함).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 베트남
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, 베트남
        • District Health Center
      • Viet tri, Phu Tho, 베트남
        • Phu Tho Preventive Medicine Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 9-24개월령의 건강한 남녀 어린이;
  • JE 백신을 접종받지 않은 경우
  • 만성 질환이 없습니다.
  • 부모/법적 보호자는 이 연구에 자녀를 참여시키고 정보에 입각한 동의서에 서명하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 현재 만성질환(심혈관, 간, 비장 관련 등)이 있는 자
  • 현재 급성 질환이 있습니다.
  • 코르티코스테로이드 함유 약물(>1 mg/kg 용량)과 함께 사용(경구 또는 주사);
  • 등록 4주 이내에 면역 저하 치료 사용;
  • 면역저하 및 자가면역 질환(HIV, 루푸스);
  • 면역저하자의 가족력;
  • 열성 발작의 병력;
  • 모든 백신 성분에 대한 알레르기;
  • 백신 접종 전 3일 이내 또는 등록 시 발열(섭씨 38도 초과);
  • 영양실조(3급 이상);
  • 혈액장애;
  • 이 연구에 등록하기 7일 전에 허가되지 않은 백신의 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: JECEVAX-1
JECEVAX - VABIOTECH 베트남 액상 구성: 1.0 BR209 피하주사 0.5ml/dose, 2회 투여, 간격 10-12일
생물학적: JECEVAX-1
JECEVAX - VABIOTECH 베트남 액체 형태 구성: 1 BR209 피하 주사 0.5ml/용량, 2회 용량, 간격 10-12일
다른 이름들:
  • JECEVAX-HI
실험적: JECEVAX-0.8
JECEVAX - VABIOTECH 베트남 액체 형태 구성: 0.8 BR209 피하 주사 0.5ml/용량, 2회 용량, 간격 10-12일
생물학적: JECEVAX-0.8
JECEVAX - VABIOTECH 베트남 액체 형태 구성: 0.8 BR209 피하 주사 0.5ml/용량, 2회 용량, 간격 10-12일
다른 이름들:
  • JECVAX-MED
실험적: JECEVAX-0.5
JECEVAX - VABIOTECH 베트남 액체 형태 구성: 0.5 BR209 피하 주사 0.5ml/용량, 2회 용량, 간격 10-12일
생물학적: JECEVAX-0.5
JECEVAX - VABIOTECH 베트남 액체 형태 구성: 0.5 BR209 피하 주사 0.5ml/용량, 2회 용량, 간격 10-12일
다른 이름들:
  • JECEVAX-낮음
ACTIVE_COMPARATOR: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH 베트남 액체 형태 구성: 1,0 BR209 피하 주사 0.5ml/용량, 2회 용량, 간격 10-12일
생물학적: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH 베트남 액상 피하주사 0.5ml/dose, 2회 투여, 10-12일 간격

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 동안 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수.
기간: 2차 접종 후 최대 30일
각 백신 접종 후 요청된 및 요청하지 않은 부작용이 있는 참가자 수: 백신 접종 후 즉시 주사 부위 및 전신 AE(30분 이내), 각 접종 후 7일 이내에 요청 및 요청하지 않은 AE, 1차 투여 후 8일부터 지금까지 요청하지 않은 AE CTCAE v.4.0에 의해 평가된 바와 같이, 2차 투여 후 및 2차 투여 후 8일부터 2차 투여 후 30일까지.
2차 접종 후 최대 30일
2차 투여 후 20-22일에 혈청 전환된 참가자 수(백신 접종 전과 비교)
기간: 2차 접종 후 최대 20~22일
백신 2회 접종 후 20-22일에 각 JECEVAX 요법 및 JEVAX의 혈청 전환율
2차 접종 후 최대 20~22일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 동안 치료 관련 SAE가 있는 참가자 수
기간: 2차 접종 후 30일까지
CTCAE 버전 4.0으로 평가한 JEVAX 대비 JECEVAX 연구 기간 동안 치료 관련 SAE 참가자 수
2차 접종 후 30일까지
비정상적인 실험실 값을 가진 참가자의 수.
기간: 2차 투여 후 최대 20-22일.
1차 투여 전과 2차 투여 후 20-22일에 다른 JECEVAX 제형과 JEVAX를 투여했을 때 비정상적인 실험실 수치(혈구 수, 요소 농도, 간 기능(ALT, AST 농도))를 보인 참가자 수.
2차 투여 후 최대 20-22일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

협력자

Ministry of Health, Vietnam
Ministry of Science and Technology, Vietnam

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2015-JECEVAX-2R

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

식별이 제거된 개인 데이터는 데이터 오용을 방지하기 위해 윤리위원회, 보건부 및 국가과학기술개발재단에서 사용할 수 있습니다.

공개 공유 데이터는 요약된 표와 그림의 형식입니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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