Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de veiligheid en immunogeniciteit van een van Vero-cellen afgeleid JE-vaccin bij kinderen van 9-24 maanden oud in Vietnam (JECEVAX-3)

14 september 2018 bijgewerkt door: Vu Dinh Thiem, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Evalueer de veiligheid en immunogeniciteit van een van Vero Cell afgeleid geïnactiveerd vaccin tegen Japanse encefalitis (JECEVAX), geproduceerd door VABIOTECH (Vietnam) bij Vietnamese kinderen van 9-24 maanden

Een studie van het studievaccin (JECEVAX-VABIOTECH-Vietnam) en een goedgekeurd vaccin (JEVAX-VABIOTECH-Vietnam) wordt uitgevoerd bij Vietnamese kinderen in de leeftijd van 9 tot 24 maanden om de veiligheid van het studievaccin in vergelijking met het geregistreerde vaccin te beoordelen. Tweehonderdtwintig kinderen worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan 2 groepen (110 kinderen/groep), die elk subcutaan 2 doses studie-/controlevaccin krijgen, met een tussenpoos van 28-34 dagen. Veiligheidsgegevens omvatten onmiddellijke reactie op de injectieplaats en systemische reactie binnen 30 minuten na toediening, gevraagde en ongevraagde bijwerkingen treden op vanaf de 1e dosis tot 28-34 dagen na de eerste dosis en vanaf de tweede dosis tot 28-34 dagen na de 2e dosis. SAE (vanaf het begin van de eerste dosis tot 28-34 dagen na de tweede dosis).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het van muizenhersenen afgeleide vaccin tegen Japanse encefalitis (JE) werd sinds 1989 in Vietnam ontwikkeld met de steun van de WHO en het BIKEN-instituut in Japan. Het hielp Vietnam in die jaren met succes uitbraken van Japanse encefalitis te voorkomen.

De productie van JE-vaccins afkomstig van muizenhersenen vereist echter dat bedrijven voldoen aan verschillende vereisten van de WHO. Vooral de WHO heeft een plan om de van muizenhersenen afgeleide JE-vaccins te vervangen door van celcultuur afgeleide JE-vaccins.

Vero-cel-afgeleide vaccintechnologie vertoont veel voordelen in vergelijking met muis-hersen-afgeleide vaccintechnologie. VABIOTECH is goedgekeurd en gesponsord door het Ministerie van Wetenschap en Technologie om Vero-cel-afgeleid JE-vaccin te produceren. Het vaccin vertoonde een goed veiligheids- en immunogeniciteitsprofiel in diermodellen. De veiligheid van het vaccin is bewezen bij vrijwillige volwassenen en in fase 2 waarin de veiligheid en immunogeniciteit van 3 verschillende antigeenconcentraties werden geëvalueerd.

In deze studie zal een geselecteerde dosis van het onderzochte vaccin (JECEVAX) afkomstig uit fase 2 op veiligheid worden vergeleken met een goedgekeurd vaccin (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) bij Vietnamese kinderen in de leeftijd van 9-24 maanden om de veiligheid en immunogeniciteit te beoordelen. Tweehonderdtwintig kinderen worden ingeschreven en willekeurig toegewezen aan 2 groepen (110 kinderen/groep), die elk subcutaan 2 doses onderzoeksvaccins of controlevaccins krijgen, met een tussenpoos van 28-34 dagen. Veiligheidsgegevens omvatten onmiddellijke reactie op de injectieplaats en systemische reactie binnen 30 minuten na toediening, gevraagde en ongevraagde bijwerkingen treden op vanaf de 1e dosis tot 28-34 dagen na de eerste dosis (tot de datum van de 2e dosis) en vanaf de tweede dosis tot 28-34 dagen na de 2e dosis (tot de datum van het 3e bezoek). SAE (vanaf het begin van de eerste dosis tot 28-34 dagen na de tweede dosis - datum van het 3e bezoek).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

655

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
    • Hoa Binh
      • Hòa Bình, Hoa Binh, Vietnam, 350000
        • Hoa Binh Provincial Preventive Medicine Center
      • Hòa Bình, Hoa Binh, Vietnam, 35000
        • Hoa Binh City Health Center
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Vietnam
        • District Health Center
      • Viet tri, Phu Tho, Vietnam
        • Phu Tho Preventive Medicine Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 maanden tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde kinderen van beide geslachten, 9-24 maanden oud;
  • niet zijn gevaccineerd met het JE-vaccin;
  • Ouders/wettelijke voogden stemmen ermee in dat hun kinderen deelnemen aan het onderzoek en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft momenteel chronische ziekten (cardiovasculair, lever- en miltgerelateerd enz.);
  • Heeft momenteel acute ziekten;
  • Gebruik van immuungecompromitteerde behandeling binnen 4 weken na inschrijving;
  • Immuungecompromitteerd zijn en auto-immuunziekten (HIV, lupus);
  • De familiegeschiedenis van immuungecompromitteerde;
  • Geschiedenis van koortsstuipen;
  • Allergisch voor een vaccincomponent;
  • Koorts (>38 graden Celsius) binnen 3 dagen voor vaccinatie of bij inschrijving;
  • Ondervoed (2e leerjaar of hoger);
  • Bloed afwijking;
  • Gebruik van vaccins waarvoor geen vergunning is verleend 7 dagen vóór deelname aan deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: JECEVAX
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Vloeibare vorm Samenstelling: 0,5 BR209 Subcutane injectie 0,5 ml/dosis, 2 doses, interval 28-34 dagen
Biologisch: JECEVAX
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam Vloeibare vorm Samenstelling: 0,5 BR209 Subcutane injectie 0,5 ml/dosis, 2 doses, interval 28-34 dagen
Actieve vergelijker: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Vloeibare vorm Samenstelling: 1,0 BR209 Subcutane injectie 0,5ml/dosis, 2 doses, interval 28-34 dagen
Biologisch: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Vietnam Vloeibare vorm Subcutane injectie 0,5 ml/dosis, 2 doses, interval van 28-34 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen tijdens de studieperiode.
Tijdsspanne: Tot 28-34 dagen na de 2e dosis
Percentage deelnemers met gevraagde en ongevraagde bijwerkingen na elke dosis vaccin: onmiddellijke injectieplaats en systemische bijwerkingen na vaccinatie (binnen 30 min), gevraagde bijwerkingen binnen 7 dagen na elke dosis, ongevraagde bijwerkingen vanaf datum 1e dosis 1 tot datum van dosis 2 en vanaf de datum van de 2e dosis tot 28-34 dagen na de 2e dosis (3e bezoek), zoals beoordeeld door CTCAE v.4.0.
Tot 28-34 dagen na de 2e dosis
Percentage deelnemers met seroconversie van antilichamen in de onderzoeksgroep en de controlegroep 28-34 dagen na dosis 2.
Tijdsspanne: Tot 28-34 dagen na de 2e dosis
Serummonsters worden genomen vóór 1 dosis en 28-34 dagen na de 2e dosis om te worden getest op JE-antilichaam door middel van PRNT.
Tot 28-34 dagen na de 2e dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequenties van deelnemers met behandelingsgerelateerde SAE tijdens de studieperiode
Tijdsspanne: Tot 28-34 dagen na de 2e dosis (3e bezoek)
Frequenties van deelnemers met behandelingsgerelateerde SAE tijdens de studieperiode van JECEVAX vergeleken met die van JEVAX, zoals beoordeeld door CTCAE ver 4.0
Tot 28-34 dagen na de 2e dosis (3e bezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Medewerkers

Ministry of Health, Vietnam
Ministry of Science and Technology, Vietnam

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-JECEVAX-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Individuele gegevens waarvan de identificatie is verwijderd, moeten beschikbaar zijn voor de ethische commissie, het ministerie van Volksgezondheid en de National Foundation of Science and Technology Development om misbruik van gegevens te voorkomen.

Publiek gedeelde gegevens zullen de vorm hebben van samengevatte tabellen en figuren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op JECEVAX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren