Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki JE pochodzącej z komórek Vero u dzieci w wieku 9-24 miesięcy w Wietnamie (JECEVAX-3)

14 września 2018 zaktualizowane przez: Vu Dinh Thiem, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Ocena bezpieczeństwa i immunogenności komórki Vero — pochodzącej z inaktywowanej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (JECEVAX) produkowanej przez VABIOTECH (Wietnam) u wietnamskich dzieci w wieku 9-24 miesięcy

Badanie szczepionki badanej (JECEVAX-VABIOTECH-Wietnam) i szczepionki zarejestrowanej (JEVAX-VABIOTECH-Wietnam) przeprowadza się na wietnamskich dzieciach w wieku od 9 do 24 miesięcy w celu oceny bezpieczeństwa szczepionki badanej w porównaniu ze szczepionką licencjonowaną. Dwieście dwadzieścia dzieci zapisało się i losowo przydzielono do 2 grup (110 dzieci/grupę), z których każda otrzymała podskórnie 2 dawki szczepionki badanej/kontrolnej, w odstępie 28-34 dni. Dane dotyczące bezpieczeństwa obejmowały reakcję natychmiastową w miejscu wstrzyknięcia i reakcję ogólnoustrojową w ciągu 30 minut od podania, oczekiwane i niezapowiedziane działania niepożądane występują od pierwszej dawki do 28-34 dni po pierwszej dawce i od drugiej dawki do 28-34 dni po drugiej dawce. SAE (od rozpoczęcia pierwszej dawki do 28-34 dni po drugiej dawce).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepionka na japońskie zapalenie mózgu (JE) pochodząca z mózgu myszy została opracowana w Wietnamie od 1989 roku przy wsparciu WHO i instytutu BIKEN w Japonii. Pomogło Wietnamowi skutecznie zapobiegać wybuchom japońskiego zapalenia mózgu w tamtych latach.

Jednak produkcja szczepionek JE pochodzących z mózgu myszy wymaga od firm przestrzegania różnych wymagań WHO. Zwłaszcza WHO ma plan zastąpienia szczepionek JE pochodzących z mózgu myszy szczepionkami JE pochodzącymi z hodowli komórkowych.

Technologia szczepionek pochodzących z komórek Vero wykazuje wiele zalet w porównaniu z technologią szczepionek pochodzących z mózgu myszy. Firma VABIOTECH została zatwierdzona i sponsorowana przez Ministerstwo Nauki i Technologii do produkcji szczepionki JE pochodzącej z komórek Vero. Szczepionka wykazała dobry profil bezpieczeństwa i immunogenności w modelach zwierzęcych. Udowodniono bezpieczeństwo szczepionki u dorosłych ochotników oraz w fazie 2, w której oceniano bezpieczeństwo i immunogenność 3 różnych stężeń antygenu.

W tym badaniu wybrana dawka badanej szczepionki (JECEVAX) pochodzącej z fazy 2 zostanie porównana pod względem bezpieczeństwa z licencjonowaną szczepionką (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) u wietnamskich dzieci w wieku od 9 do 24 miesięcy w celu oceny bezpieczeństwa i immunogenności. Dwieście dwadzieścia dzieci zapisano i losowo przydzielono do 2 grup (110 dzieci/grupę), z których każda otrzymuje podskórnie 2 dawki badanej szczepionki lub szczepionki kontrolnej w odstępie 28-34 dni. Dane dotyczące bezpieczeństwa obejmowały reakcję natychmiastową w miejscu wstrzyknięcia i reakcję ogólnoustrojową w ciągu 30 minut od podania, oczekiwane i niezapowiedziane działania niepożądane występują od 1. dawki do 28-34 dni po pierwszej dawce (do daty 2. dawki) oraz od drugiej dawki do 28-34 dni po 2. dawce (do daty 3. wizyty). SAE (od rozpoczęcia pierwszej dawki do 28-34 dni po drugiej dawce - data 3 wizyty).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

655

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Wietnam
    • Hoa Binh
      • Hòa Bình, Hoa Binh, Wietnam, 350000
        • Hoa Binh Provincial Preventive Medicine Center
      • Hòa Bình, Hoa Binh, Wietnam, 35000
        • Hoa Binh City Health Center
    • Phu Tho
      • Thanh Son, Phu Tho, Wietnam
        • District Health Center
      • Viet tri, Phu Tho, Wietnam
        • Phu Tho Preventive Medicine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci obojga płci w wieku 9-24 miesięcy;
  • Nie były szczepione szczepionką JE;
  • Rodzice/opiekunowie prawni wyrażają zgodę na udział dzieci w badaniu i podpisują papierową świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie ma przewlekłe choroby (sercowo-naczyniowe, związane z wątrobą i śledzioną itp.);
  • Obecnie ma ostre choroby;
  • Stosowanie leczenia z obniżoną odpornością w ciągu 4 tygodni od włączenia;
  • Będąc z obniżoną odpornością i chorobami autoimmunologicznymi (HIV, toczeń);
  • Historia rodzinna osób z obniżoną odpornością;
  • Historia drgawek gorączkowych;
  • uczulony na jakikolwiek składnik szczepionki;
  • Gorączka (>38 stopni Celsjusza) w ciągu 3 dni przed szczepieniem lub w momencie rejestracji;
  • Niedożywiony (2 stopień lub wyższy);
  • Zaburzenia krwi;
  • Stosowanie szczepionek, które nie zostały zarejestrowane na 7 dni przed włączeniem do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JECEWAKS
JECEVAX - VABIOTECH Wietnam Postać płynna Skład: 0,5 BR209 Wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml/dawkę, 2 dawki, odstęp 28-34 dni
Biologiczny: JECEWAKS
JECEVAX - VABIOTECH Wietnam Postać płynna Skład: 0,5 BR209 Wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml/dawkę, 2 dawki, odstęp 28-34 dni
Aktywny komparator: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Wietnam Postać płynna Skład: 1,0 BR209 Wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml/dawkę, 2 dawki, odstęp 28-34 dni
Biologiczny: JEVAX
JEVAX - VABIOTECH Wietnam Postać płynna Wstrzyknięcie podskórne 0,5 ml/dawkę, 2 dawki, odstęp 28-34 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem w okresie badania.
Ramy czasowe: Do 28-34 dni po drugiej dawce
Odsetek uczestników z oczekiwanymi i niezamawianymi zdarzeniami niepożądanymi po każdej dawce szczepionki: AE bezpośrednio w miejscu wstrzyknięcia i ogólnoustrojowe AE po szczepieniu (w ciągu 30 min), oczekiwane AE w ciągu 7 dni po każdej dawce, niezamówione AE od daty 1. dawki 1 do daty dawki 2 oraz od daty drugiej dawki do 28-34 dnia po drugiej dawce (trzecia wizyta), zgodnie z oceną CTCAE v.4.0.
Do 28-34 dni po drugiej dawce
Odsetek uczestników, u których wystąpiła serokonwersja przeciwciała w grupie badanej i grupie kontrolnej w 28-34 dni po podaniu dawki 2.
Ramy czasowe: Do 28-34 dni po drugiej dawce
Próbki surowicy zostaną pobrane przed 1 dawką i 28-34 dni po 2 dawce w celu zbadania na obecność przeciwciał JE metodą PRNT.
Do 28-34 dni po drugiej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwości uczestników z SAE związanym z leczeniem w okresie badania
Ramy czasowe: Do 28-34 dni po II dawce (III wizyta)
Częstość występowania SAE związanych z leczeniem podczas okresu badania JECEVAX w porównaniu z JEVAX, zgodnie z oceną CTCAE wersja 4.0
Do 28-34 dni po II dawce (III wizyta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

Współpracownicy

Ministry of Health, Vietnam
Ministry of Science and Technology, Vietnam

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-JECEVAX-3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Indywidualne dane z usuniętą identyfikacją mają być dostępne dla Komisji Etycznej, Ministerstwa Zdrowia i Narodowej Fundacji Rozwoju Nauki i Technologii, aby uniknąć niewłaściwego wykorzystania danych.

Publicznie udostępniane dane będą miały formę zbiorczych tabel i wykresów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Japońskie zapalenie mózgu

  • Kocaeli University
    Aktywny, nie rekrutujący
    Cechy kliniczne i wyniki zakażeń VZV w OUN
    Varicella Zoster | Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane wirusem ospy wietrznej | Varicella Encephalitis | Półpaśce neurologiczne
    Turcja (Türkiye)

Badania kliniczne na JECEWAKS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj