在越南 9-24 个月大的儿童中评估 Vero 细胞衍生乙脑疫苗的安全性和免疫原性 (JECEVAX-3)
评估由 VABIOTECH（越南）生产的 Vero 细胞衍生灭活日本脑炎疫苗 (JECEVAX) 对 9-24 个月越南儿童的安全性和免疫原性
研究概览
详细说明
自 1989 年以来，在世界卫生组织和日本 BIKEN 研究所的支持下，越南开发了小鼠脑源性日本脑炎 (JE) 疫苗。 在那些年里，它帮助越南成功预防了日本脑炎的爆发。
然而，小鼠脑源性乙脑疫苗的生产需要公司遵守世界卫生组织的各种要求。特别是，世界卫生组织有计划用细胞培养衍生的乙脑疫苗替代鼠脑衍生的乙脑疫苗。
与小鼠脑源性疫苗技术相比，Vero 细胞源性疫苗技术显示出许多优势。 VABIOTECH已获得科技部批准和资助生产Vero细胞衍生乙脑疫苗。 该疫苗在动物模型中表现出良好的安全性和免疫原性。 该疫苗已在成人志愿者和第 2 阶段中被证明是安全的，第 2 阶段评估了 3 种不同抗原浓度的安全性和免疫原性。
在这项研究中，将在 9-24 个月大的越南儿童中比较来自第 2 阶段的选定剂量的研究疫苗 (JECEVAX) 与获得许可的疫苗 (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) 的安全性，以评估安全性和免疫原性。 220 名儿童被招募并随机分为 2 组（110 名儿童/组），每组接受 2 剂研究疫苗或对照疫苗皮下注射，间隔 28-34 天。 安全性数据包括注射部位的即时反应和给药后 30 分钟内的全身反应，从第 1 剂到第 1 剂后 28-34 天（直至第 2 剂的日期）以及从第 2 剂到第 2 剂后 28-34 天（截至第 3 次就诊日期）。 SAE（从第一次给药开始到第二次给药后 28-34 天 - 第 3 次就诊日期）。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Hoa Binh
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Hòa Bình、Hoa Binh、越南、350000
- Hoa Binh Provincial Preventive Medicine Center
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Hòa Bình、Hoa Binh、越南、35000
- Hoa Binh City Health Center
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Phu Tho
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Thanh Son、Phu Tho、越南
- District Health Center
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Viet tri、Phu Tho、越南
- Phu Tho Preventive Medicine Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 9-24个月大的男女健康儿童；
- 没有接种乙脑疫苗；
- 父母/法定监护人同意他们的孩子参加研究并签署纸质知情同意书。
排除标准：
- 目前患有慢性疾病（心血管、肝脾相关等）；
- 目前患有急性疾病；
- 入组后 4 周内使用免疫功能低下的治疗；
- 免疫功能低下和自身免疫性疾病（艾滋病毒、狼疮）；
- 免疫功能低下的家族史；
- 热性惊厥史；
- 对任何疫苗成分过敏；
- 接种前3天内或入学时发热（>38摄氏度）；
- 营养不良（二年级或以上）；
- 血液病；
- 在参加本研究前 7 天使用未经许可的疫苗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：杰西韦克斯
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam 液体形式 成分：0.5 BR209 皮下注射 0.5ml/剂，2 剂，间隔 28-34 天
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JECEVAX - VABIOTECH Vietnam 液体形式 成分：0.5 BR209 皮下注射 0.5ml/剂，2 剂，间隔 28-34 天
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有源比较器：杰维克斯
JEVAX - VABIOTECH Vietnam 液体形式 成分：1,0 BR209 皮下注射 0.5ml/剂，2 剂，间隔 28-34 天
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JEVAX - VABIOTECH Vietnam 液体形式皮下注射 0.5ml/剂，2 剂，间隔 28-34 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究期间发生与治疗相关的不良事件的参与者百分比。
大体时间：第 2 剂后最多 28-34 天
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每次接种疫苗后发生主动和主动不良事件的参与者百分比：疫苗接种后立即注射部位和全身 AE（30 分钟内），每次接种后 7 天内主动出现的 AE，从第 1 剂第 1 剂日期到第 2 剂日期的主动 AE根据 CTCAE v.4.0 评估，从第 2 剂给药日期到第 2 剂给药后 28-34 天（第 3 次就诊）。
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第 2 剂后最多 28-34 天
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在第 2 剂后 28-34 天，研究组和对照组中出现抗体血清转化的参与者百分比。
大体时间：第 2 剂后最多 28-34 天
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将在第 1 剂之前和第 2 剂后 28-34 天采集血清样本，以通过 PRNT 测试 JE 抗体。
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第 2 剂后最多 28-34 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间发生与治疗相关的 SAE 的参与者的频率
大体时间：第 2 剂（第 3 次就诊）后最多 28-34 天
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根据 CTCAE 4.0 版评估，JECEVAX 与 JEVAX 研究期间参与者发生治疗相关 SAE 的频率
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第 2 剂（第 3 次就诊）后最多 28-34 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2017-JECEVAX-3
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
删除身份信息的个人数据将提供给伦理委员会、卫生部和国家科学技术发展基金会，以避免滥用数据。
公共共享数据将采用汇总表格和数字的形式。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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杰西韦克斯的临床试验
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National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, Vietnam完全的