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Effects of Intraoperative, Goal-directed Crystalloid vs. Colloid Fluid Resuscitation on Free Flaps

2019년 5월 14일 업데이트: Zsolt Molnár, MD, PhD, DEAA, Szeged University

Effects of Intraoperative, Goal-directed Crystalloid vs. Colloid Fluid Resuscitation on Microcirculation in Free Flap Reconstruction of Intraoral Tumours.

Maintaining satisfactory tissue perfusion is an essential of success during reconstructive free flap surgery following malign oral cavity tumours. Intra- and postoperative goal-directed fluid therapy is an appropriate tool for that. Continuous cardiac output monitoring based fluid loading (complemented with vasopressor and/or inotropes if necessary) might be superior to conventional, central venous and arterial pressure monitoring in terms of morbidity, complications, optimal fluid balance and days spent in hospital. However, there is no data describing the effects of goal-directed fluid therapy (crystalloid or colloid) on microcirculation of free flaps implanted in the oral cavity during the post-operative period. The aim of this study is to observe the effects of continuous macrohaemodynamic monitoring based, goal-directed fluid therapy on microcirculation of forearm flaps during the perioperative period.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 헝가리
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, 헝가리, 6725
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Age over 18
  • Tumour location: intraoral
  • Free flap type: radial forearm
  • Signed informed concent form

Exclusion Criteria:

  • Vulnerable subject as defined in International Standards Organization 14155:2011
  • End stage oral cancer

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Crystalloid group
다른: Fluid management
Primary fluid admission: 1 mL/bodyweight kg/ hour crystalloid. If Pulse pressure variation is lower than 10%; 250 mL/15 min of colloid or crystalloid is administered depending on randomization.
의약품: Norepinephrine
Norepinephrine is administered if Mean arterial pressure drops below 65 mmHg. Mean arterial pressure must be maintained above 65 mmHg. Norepinephrine is titrated accordingly.
의약품: Dobutamine
Dobutamine is administered if Cardiac index drops below 2.5 L/min/m2. Cardiac index must be maintained above 2.5 L/min/m2. Dobutamine is titrated accordingly.
활성 비교기: Colloid group
다른: Fluid management
Primary fluid admission: 1 mL/bodyweight kg/ hour crystalloid. If Pulse pressure variation is lower than 10%; 250 mL/15 min of colloid or crystalloid is administered depending on randomization.
의약품: Norepinephrine
Norepinephrine is administered if Mean arterial pressure drops below 65 mmHg. Mean arterial pressure must be maintained above 65 mmHg. Norepinephrine is titrated accordingly.
의약품: Dobutamine
Dobutamine is administered if Cardiac index drops below 2.5 L/min/m2. Cardiac index must be maintained above 2.5 L/min/m2. Dobutamine is titrated accordingly.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Changes of Pulse pressure variation during the operation and the post-operative 24 hours
기간: 24 hours
24 hours
Assesment of free falp microcirculation by laser dopler flowmetry method.
기간: 24 hours
24 hours
Total need of Norepinephrine and Dobutamine during surgery and the post-operative 24 hours.
기간: 24 hours
24 hours
Changes of Cardiac Index during the operation and the post-operative 24 hours.
기간: 24 hours
24 hours
Mean arterial pressure during the operation and the post-operative 24 hours.
기간: 24 hours
24 hours

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Length of Intensive Care Unit stay
기간: 24 hours
24 hours
Number of surgical or non-surgical complications.
기간: 24 hours
24 hours
Length of Hospital stay
기간: 10 days
10 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Szeged University

협력자

Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Szeged
Institute of Surgical Research, University of Szeged

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 28일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Free Flap Microcirculation

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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