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Effects of Intraoperative, Goal-directed Crystalloid vs. Colloid Fluid Resuscitation on Free Flaps

14. Mai 2019 aktualisiert von: Zsolt Molnár, MD, PhD, DEAA, Szeged University

Effects of Intraoperative, Goal-directed Crystalloid vs. Colloid Fluid Resuscitation on Microcirculation in Free Flap Reconstruction of Intraoral Tumours.

Maintaining satisfactory tissue perfusion is an essential of success during reconstructive free flap surgery following malign oral cavity tumours. Intra- and postoperative goal-directed fluid therapy is an appropriate tool for that. Continuous cardiac output monitoring based fluid loading (complemented with vasopressor and/or inotropes if necessary) might be superior to conventional, central venous and arterial pressure monitoring in terms of morbidity, complications, optimal fluid balance and days spent in hospital. However, there is no data describing the effects of goal-directed fluid therapy (crystalloid or colloid) on microcirculation of free flaps implanted in the oral cavity during the post-operative period. The aim of this study is to observe the effects of continuous macrohaemodynamic monitoring based, goal-directed fluid therapy on microcirculation of forearm flaps during the perioperative period.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ungarn
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Ungarn, 6725
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age over 18
  • Tumour location: intraoral
  • Free flap type: radial forearm
  • Signed informed concent form

Exclusion Criteria:

  • Vulnerable subject as defined in International Standards Organization 14155:2011
  • End stage oral cancer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Crystalloid group
Sonstiges: Fluid management
Primary fluid admission: 1 mL/bodyweight kg/ hour crystalloid. If Pulse pressure variation is lower than 10%; 250 mL/15 min of colloid or crystalloid is administered depending on randomization.
Arzneimittel: Norepinephrine
Norepinephrine is administered if Mean arterial pressure drops below 65 mmHg. Mean arterial pressure must be maintained above 65 mmHg. Norepinephrine is titrated accordingly.
Arzneimittel: Dobutamine
Dobutamine is administered if Cardiac index drops below 2.5 L/min/m2. Cardiac index must be maintained above 2.5 L/min/m2. Dobutamine is titrated accordingly.
Aktiver Komparator: Colloid group
Sonstiges: Fluid management
Primary fluid admission: 1 mL/bodyweight kg/ hour crystalloid. If Pulse pressure variation is lower than 10%; 250 mL/15 min of colloid or crystalloid is administered depending on randomization.
Arzneimittel: Norepinephrine
Norepinephrine is administered if Mean arterial pressure drops below 65 mmHg. Mean arterial pressure must be maintained above 65 mmHg. Norepinephrine is titrated accordingly.
Arzneimittel: Dobutamine
Dobutamine is administered if Cardiac index drops below 2.5 L/min/m2. Cardiac index must be maintained above 2.5 L/min/m2. Dobutamine is titrated accordingly.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Changes of Pulse pressure variation during the operation and the post-operative 24 hours
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
Assesment of free falp microcirculation by laser dopler flowmetry method.
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
Total need of Norepinephrine and Dobutamine during surgery and the post-operative 24 hours.
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
Changes of Cardiac Index during the operation and the post-operative 24 hours.
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
Mean arterial pressure during the operation and the post-operative 24 hours.
Zeitfenster: 24 hours
24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Length of Intensive Care Unit stay
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
Number of surgical or non-surgical complications.
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
Length of Hospital stay
Zeitfenster: 10 days
10 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Szeged University

Mitarbeiter

Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Szeged
Institute of Surgical Research, University of Szeged

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Free Flap Microcirculation

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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