- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03288051
Effects of Intraoperative, Goal-directed Crystalloid vs. Colloid Fluid Resuscitation on Free Flaps
14 maja 2019 zaktualizowane przez: Zsolt Molnár, MD, PhD, DEAA, Szeged University
Effects of Intraoperative, Goal-directed Crystalloid vs. Colloid Fluid Resuscitation on Microcirculation in Free Flap Reconstruction of Intraoral Tumours.
Maintaining satisfactory tissue perfusion is an essential of success during reconstructive free flap surgery following malign oral cavity tumours.
Intra- and postoperative goal-directed fluid therapy is an appropriate tool for that.
Continuous cardiac output monitoring based fluid loading (complemented with vasopressor and/or inotropes if necessary) might be superior to conventional, central venous and arterial pressure monitoring in terms of morbidity, complications, optimal fluid balance and days spent in hospital.
However, there is no data describing the effects of goal-directed fluid therapy (crystalloid or colloid) on microcirculation of free flaps implanted in the oral cavity during the post-operative period.
The aim of this study is to observe the effects of continuous macrohaemodynamic monitoring based, goal-directed fluid therapy on microcirculation of forearm flaps during the perioperative period.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Węgry, 6725
- Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age over 18
- Tumour location: intraoral
- Free flap type: radial forearm
- Signed informed concent form
Exclusion Criteria:
- Vulnerable subject as defined in International Standards Organization 14155:2011
- End stage oral cancer
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Crystalloid group
|
Primary fluid admission: 1 mL/bodyweight kg/ hour crystalloid.
If Pulse pressure variation is lower than 10%; 250 mL/15 min of colloid or crystalloid is administered depending on randomization.
Norepinephrine is administered if Mean arterial pressure drops below 65 mmHg.
Mean arterial pressure must be maintained above 65 mmHg.
Norepinephrine is titrated accordingly.
Dobutamine is administered if Cardiac index drops below 2.5 L/min/m2.
Cardiac index must be maintained above 2.5 L/min/m2.
Dobutamine is titrated accordingly.
|
Aktywny komparator: Colloid group
|
Primary fluid admission: 1 mL/bodyweight kg/ hour crystalloid.
If Pulse pressure variation is lower than 10%; 250 mL/15 min of colloid or crystalloid is administered depending on randomization.
Norepinephrine is administered if Mean arterial pressure drops below 65 mmHg.
Mean arterial pressure must be maintained above 65 mmHg.
Norepinephrine is titrated accordingly.
Dobutamine is administered if Cardiac index drops below 2.5 L/min/m2.
Cardiac index must be maintained above 2.5 L/min/m2.
Dobutamine is titrated accordingly.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Changes of Pulse pressure variation during the operation and the post-operative 24 hours
Ramy czasowe: 24 hours
|
24 hours
|
Assesment of free falp microcirculation by laser dopler flowmetry method.
Ramy czasowe: 24 hours
|
24 hours
|
Total need of Norepinephrine and Dobutamine during surgery and the post-operative 24 hours.
Ramy czasowe: 24 hours
|
24 hours
|
Changes of Cardiac Index during the operation and the post-operative 24 hours.
Ramy czasowe: 24 hours
|
24 hours
|
Mean arterial pressure during the operation and the post-operative 24 hours.
Ramy czasowe: 24 hours
|
24 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Length of Intensive Care Unit stay
Ramy czasowe: 24 hours
|
24 hours
|
Number of surgical or non-surgical complications.
Ramy czasowe: 24 hours
|
24 hours
|
Length of Hospital stay
Ramy czasowe: 10 days
|
10 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cecconi M, Hofer C, Teboul JL, Pettila V, Wilkman E, Molnar Z, Della Rocca G, Aldecoa C, Artigas A, Jog S, Sander M, Spies C, Lefrant JY, De Backer D; FENICE Investigators; ESICM Trial Group. Fluid challenges in intensive care: the FENICE study: A global inception cohort study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1529-37. doi: 10.1007/s00134-015-3850-x. Epub 2015 Jul 11. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1737-8. multiple investigator names added.
- Salzwedel C, Puig J, Carstens A, Bein B, Molnar Z, Kiss K, Hussain A, Belda J, Kirov MY, Sakka SG, Reuter DA. Perioperative goal-directed hemodynamic therapy based on radial arterial pulse pressure variation and continuous cardiac index trending reduces postoperative complications after major abdominal surgery: a multi-center, prospective, randomized study. Crit Care. 2013 Sep 8;17(5):R191. doi: 10.1186/cc12885.
- Holzle F, Rau A, Loeffelbein DJ, Mucke T, Kesting MR, Wolff KD. Results of monitoring fasciocutaneous, myocutaneous, osteocutaneous and perforator flaps: 4-year experience with 166 cases. Int J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jan;39(1):21-8. doi: 10.1016/j.ijom.2009.10.012. Epub 2009 Nov 26.
- Laszlo I, Janovszky A, Lovas A, Vargan V, Oveges N, Tanczos T, Mikor A, Trasy D, Loderer Z, Piffko J, Szabo A, Molnar Z. Effects of goal-directed crystalloid vs. colloid fluid therapy on microcirculation during free flap surgery: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Aug;36(8):592-604. doi: 10.1097/EJA.0000000000001024.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-1
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Noradrenalina
- Dobutamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Free Flap Microcirculation
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fluid management
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of Nursing...ZakończonyNiewydolność serca, zastoinowaStany Zjednoczone
-
George Washington UniversityTranscultural Psychosocial Organization NepalZakończony
-
Burst BiologicsNieznanyZwyrodnieniowa choroba dysku | Zapalenie stawów kręgosłupa | Zwężenie kręgosłupa | Kręgozmyk | Przepuklina dyskuStany Zjednoczone
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyNadciśnienie | Cukrzyca | HiperlipidemiaStany Zjednoczone
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Jeszcze nie rekrutacjaPacjenci z obrazem radiologicznym, klinicznym i anamnestycznym zgodnym z nową diagnozą glejaka wielopostaciowego
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionZawieszony
-
McMaster UniversityUniversity of Calgary; University of SaskatchewanNieznany
-
University Hospital, GhentGlaxoSmithKline; Novartis Vaccines; University of Surrey; Innovative Medicines Initiative i inni współpracownicyZakończonyMarkery bezpieczeństwa szczepionki przeciw grypie z adiuwantemBelgia
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsZakończonyGniew | Zaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone