- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03288051
Effects of Intraoperative, Goal-directed Crystalloid vs. Colloid Fluid Resuscitation on Free Flaps
tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: Zsolt Molnár, MD, PhD, DEAA, Szeged University
Effects of Intraoperative, Goal-directed Crystalloid vs. Colloid Fluid Resuscitation on Microcirculation in Free Flap Reconstruction of Intraoral Tumours.
Maintaining satisfactory tissue perfusion is an essential of success during reconstructive free flap surgery following malign oral cavity tumours.
Intra- and postoperative goal-directed fluid therapy is an appropriate tool for that.
Continuous cardiac output monitoring based fluid loading (complemented with vasopressor and/or inotropes if necessary) might be superior to conventional, central venous and arterial pressure monitoring in terms of morbidity, complications, optimal fluid balance and days spent in hospital.
However, there is no data describing the effects of goal-directed fluid therapy (crystalloid or colloid) on microcirculation of free flaps implanted in the oral cavity during the post-operative period.
The aim of this study is to observe the effects of continuous macrohaemodynamic monitoring based, goal-directed fluid therapy on microcirculation of forearm flaps during the perioperative period.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Unkari, 6725
- Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age over 18
- Tumour location: intraoral
- Free flap type: radial forearm
- Signed informed concent form
Exclusion Criteria:
- Vulnerable subject as defined in International Standards Organization 14155:2011
- End stage oral cancer
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Crystalloid group
|
Primary fluid admission: 1 mL/bodyweight kg/ hour crystalloid.
If Pulse pressure variation is lower than 10%; 250 mL/15 min of colloid or crystalloid is administered depending on randomization.
Norepinephrine is administered if Mean arterial pressure drops below 65 mmHg.
Mean arterial pressure must be maintained above 65 mmHg.
Norepinephrine is titrated accordingly.
Dobutamine is administered if Cardiac index drops below 2.5 L/min/m2.
Cardiac index must be maintained above 2.5 L/min/m2.
Dobutamine is titrated accordingly.
|
Active Comparator: Colloid group
|
Primary fluid admission: 1 mL/bodyweight kg/ hour crystalloid.
If Pulse pressure variation is lower than 10%; 250 mL/15 min of colloid or crystalloid is administered depending on randomization.
Norepinephrine is administered if Mean arterial pressure drops below 65 mmHg.
Mean arterial pressure must be maintained above 65 mmHg.
Norepinephrine is titrated accordingly.
Dobutamine is administered if Cardiac index drops below 2.5 L/min/m2.
Cardiac index must be maintained above 2.5 L/min/m2.
Dobutamine is titrated accordingly.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Changes of Pulse pressure variation during the operation and the post-operative 24 hours
Aikaikkuna: 24 hours
|
24 hours
|
Assesment of free falp microcirculation by laser dopler flowmetry method.
Aikaikkuna: 24 hours
|
24 hours
|
Total need of Norepinephrine and Dobutamine during surgery and the post-operative 24 hours.
Aikaikkuna: 24 hours
|
24 hours
|
Changes of Cardiac Index during the operation and the post-operative 24 hours.
Aikaikkuna: 24 hours
|
24 hours
|
Mean arterial pressure during the operation and the post-operative 24 hours.
Aikaikkuna: 24 hours
|
24 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Length of Intensive Care Unit stay
Aikaikkuna: 24 hours
|
24 hours
|
Number of surgical or non-surgical complications.
Aikaikkuna: 24 hours
|
24 hours
|
Length of Hospital stay
Aikaikkuna: 10 days
|
10 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cecconi M, Hofer C, Teboul JL, Pettila V, Wilkman E, Molnar Z, Della Rocca G, Aldecoa C, Artigas A, Jog S, Sander M, Spies C, Lefrant JY, De Backer D; FENICE Investigators; ESICM Trial Group. Fluid challenges in intensive care: the FENICE study: A global inception cohort study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1529-37. doi: 10.1007/s00134-015-3850-x. Epub 2015 Jul 11. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1737-8. multiple investigator names added.
- Salzwedel C, Puig J, Carstens A, Bein B, Molnar Z, Kiss K, Hussain A, Belda J, Kirov MY, Sakka SG, Reuter DA. Perioperative goal-directed hemodynamic therapy based on radial arterial pulse pressure variation and continuous cardiac index trending reduces postoperative complications after major abdominal surgery: a multi-center, prospective, randomized study. Crit Care. 2013 Sep 8;17(5):R191. doi: 10.1186/cc12885.
- Holzle F, Rau A, Loeffelbein DJ, Mucke T, Kesting MR, Wolff KD. Results of monitoring fasciocutaneous, myocutaneous, osteocutaneous and perforator flaps: 4-year experience with 166 cases. Int J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jan;39(1):21-8. doi: 10.1016/j.ijom.2009.10.012. Epub 2009 Nov 26.
- Laszlo I, Janovszky A, Lovas A, Vargan V, Oveges N, Tanczos T, Mikor A, Trasy D, Loderer Z, Piffko J, Szabo A, Molnar Z. Effects of goal-directed crystalloid vs. colloid fluid therapy on microcirculation during free flap surgery: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Aug;36(8):592-604. doi: 10.1097/EJA.0000000000001024.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriagonistit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
- Dobutamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Free Flap Microcirculation
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fluid management
-
Edwards LifesciencesValmisVatsan kirurgia | Lantion kirurgia | Ei-sydän-/ ei-rintakirurgia | Suuri perifeerinen verisuonikirurgiaYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinenYhdysvallat
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionKeskeytetty
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...Ei vielä rekrytointiaPotilaat, joiden radiologinen, kliininen ja anamnestinen kuva on yhteensopiva uuden glioblastooman diagnoosin kanssa
-
Burst BiologicsTuntematonJalka- ja nilkkasairaudet | Nilkan fuusio, osteotomiaYhdysvallat
-
Christopher BarwaczUniversity of Iowa; Dentsply Sirona ImplantsValmisPeri-implantiittiYhdysvallat
-
Burst BiologicsTuntematonRappeuttava levysairaus | Spondyliitti | Selkärangan ahtauma | Spondylolisteesi | LevytyräYhdysvallat
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesLopetettuDenguekuumeDominikaaninen tasavalta
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Suuhygienia | OikomishoitoTurkki
-
Istituto Ortopedico GaleazziValmisPsoriasis | Psoriaattinen niveltulehdusItalia