- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03288051
Effects of Intraoperative, Goal-directed Crystalloid vs. Colloid Fluid Resuscitation on Free Flaps
14 maggio 2019 aggiornato da: Zsolt Molnár, MD, PhD, DEAA, Szeged University
Effects of Intraoperative, Goal-directed Crystalloid vs. Colloid Fluid Resuscitation on Microcirculation in Free Flap Reconstruction of Intraoral Tumours.
Maintaining satisfactory tissue perfusion is an essential of success during reconstructive free flap surgery following malign oral cavity tumours.
Intra- and postoperative goal-directed fluid therapy is an appropriate tool for that.
Continuous cardiac output monitoring based fluid loading (complemented with vasopressor and/or inotropes if necessary) might be superior to conventional, central venous and arterial pressure monitoring in terms of morbidity, complications, optimal fluid balance and days spent in hospital.
However, there is no data describing the effects of goal-directed fluid therapy (crystalloid or colloid) on microcirculation of free flaps implanted in the oral cavity during the post-operative period.
The aim of this study is to observe the effects of continuous macrohaemodynamic monitoring based, goal-directed fluid therapy on microcirculation of forearm flaps during the perioperative period.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungheria, 6725
- Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age over 18
- Tumour location: intraoral
- Free flap type: radial forearm
- Signed informed concent form
Exclusion Criteria:
- Vulnerable subject as defined in International Standards Organization 14155:2011
- End stage oral cancer
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Crystalloid group
|
Primary fluid admission: 1 mL/bodyweight kg/ hour crystalloid.
If Pulse pressure variation is lower than 10%; 250 mL/15 min of colloid or crystalloid is administered depending on randomization.
Norepinephrine is administered if Mean arterial pressure drops below 65 mmHg.
Mean arterial pressure must be maintained above 65 mmHg.
Norepinephrine is titrated accordingly.
Dobutamine is administered if Cardiac index drops below 2.5 L/min/m2.
Cardiac index must be maintained above 2.5 L/min/m2.
Dobutamine is titrated accordingly.
|
Comparatore attivo: Colloid group
|
Primary fluid admission: 1 mL/bodyweight kg/ hour crystalloid.
If Pulse pressure variation is lower than 10%; 250 mL/15 min of colloid or crystalloid is administered depending on randomization.
Norepinephrine is administered if Mean arterial pressure drops below 65 mmHg.
Mean arterial pressure must be maintained above 65 mmHg.
Norepinephrine is titrated accordingly.
Dobutamine is administered if Cardiac index drops below 2.5 L/min/m2.
Cardiac index must be maintained above 2.5 L/min/m2.
Dobutamine is titrated accordingly.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Changes of Pulse pressure variation during the operation and the post-operative 24 hours
Lasso di tempo: 24 hours
|
24 hours
|
Assesment of free falp microcirculation by laser dopler flowmetry method.
Lasso di tempo: 24 hours
|
24 hours
|
Total need of Norepinephrine and Dobutamine during surgery and the post-operative 24 hours.
Lasso di tempo: 24 hours
|
24 hours
|
Changes of Cardiac Index during the operation and the post-operative 24 hours.
Lasso di tempo: 24 hours
|
24 hours
|
Mean arterial pressure during the operation and the post-operative 24 hours.
Lasso di tempo: 24 hours
|
24 hours
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Length of Intensive Care Unit stay
Lasso di tempo: 24 hours
|
24 hours
|
Number of surgical or non-surgical complications.
Lasso di tempo: 24 hours
|
24 hours
|
Length of Hospital stay
Lasso di tempo: 10 days
|
10 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Cecconi M, Hofer C, Teboul JL, Pettila V, Wilkman E, Molnar Z, Della Rocca G, Aldecoa C, Artigas A, Jog S, Sander M, Spies C, Lefrant JY, De Backer D; FENICE Investigators; ESICM Trial Group. Fluid challenges in intensive care: the FENICE study: A global inception cohort study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1529-37. doi: 10.1007/s00134-015-3850-x. Epub 2015 Jul 11. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1737-8. multiple investigator names added.
- Salzwedel C, Puig J, Carstens A, Bein B, Molnar Z, Kiss K, Hussain A, Belda J, Kirov MY, Sakka SG, Reuter DA. Perioperative goal-directed hemodynamic therapy based on radial arterial pulse pressure variation and continuous cardiac index trending reduces postoperative complications after major abdominal surgery: a multi-center, prospective, randomized study. Crit Care. 2013 Sep 8;17(5):R191. doi: 10.1186/cc12885.
- Holzle F, Rau A, Loeffelbein DJ, Mucke T, Kesting MR, Wolff KD. Results of monitoring fasciocutaneous, myocutaneous, osteocutaneous and perforator flaps: 4-year experience with 166 cases. Int J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jan;39(1):21-8. doi: 10.1016/j.ijom.2009.10.012. Epub 2009 Nov 26.
- Laszlo I, Janovszky A, Lovas A, Vargan V, Oveges N, Tanczos T, Mikor A, Trasy D, Loderer Z, Piffko J, Szabo A, Molnar Z. Effects of goal-directed crystalloid vs. colloid fluid therapy on microcirculation during free flap surgery: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Aug;36(8):592-604. doi: 10.1097/EJA.0000000000001024.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
28 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
19 settembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti protettivi
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti cardiotonici
- Beta-agonisti adrenergici
- Simpaticomimetici
- Agonisti del recettore adrenergico beta-1
- Agenti vasocostrittori
- Noradrenalina
- Dobutamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Free Flap Microcirculation
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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