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Effects of Intraoperative, Goal-directed Crystalloid vs. Colloid Fluid Resuscitation on Free Flaps

14 de mayo de 2019 actualizado por: Zsolt Molnár, MD, PhD, DEAA, Szeged University

Effects of Intraoperative, Goal-directed Crystalloid vs. Colloid Fluid Resuscitation on Microcirculation in Free Flap Reconstruction of Intraoral Tumours.

Maintaining satisfactory tissue perfusion is an essential of success during reconstructive free flap surgery following malign oral cavity tumours. Intra- and postoperative goal-directed fluid therapy is an appropriate tool for that. Continuous cardiac output monitoring based fluid loading (complemented with vasopressor and/or inotropes if necessary) might be superior to conventional, central venous and arterial pressure monitoring in terms of morbidity, complications, optimal fluid balance and days spent in hospital. However, there is no data describing the effects of goal-directed fluid therapy (crystalloid or colloid) on microcirculation of free flaps implanted in the oral cavity during the post-operative period. The aim of this study is to observe the effects of continuous macrohaemodynamic monitoring based, goal-directed fluid therapy on microcirculation of forearm flaps during the perioperative period.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hungría
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Hungría, 6725
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age over 18
  • Tumour location: intraoral
  • Free flap type: radial forearm
  • Signed informed concent form

Exclusion Criteria:

  • Vulnerable subject as defined in International Standards Organization 14155:2011
  • End stage oral cancer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Crystalloid group
Otro: Fluid management
Primary fluid admission: 1 mL/bodyweight kg/ hour crystalloid. If Pulse pressure variation is lower than 10%; 250 mL/15 min of colloid or crystalloid is administered depending on randomization.
Droga: Norepinephrine
Norepinephrine is administered if Mean arterial pressure drops below 65 mmHg. Mean arterial pressure must be maintained above 65 mmHg. Norepinephrine is titrated accordingly.
Droga: Dobutamine
Dobutamine is administered if Cardiac index drops below 2.5 L/min/m2. Cardiac index must be maintained above 2.5 L/min/m2. Dobutamine is titrated accordingly.
Comparador activo: Colloid group
Otro: Fluid management
Primary fluid admission: 1 mL/bodyweight kg/ hour crystalloid. If Pulse pressure variation is lower than 10%; 250 mL/15 min of colloid or crystalloid is administered depending on randomization.
Droga: Norepinephrine
Norepinephrine is administered if Mean arterial pressure drops below 65 mmHg. Mean arterial pressure must be maintained above 65 mmHg. Norepinephrine is titrated accordingly.
Droga: Dobutamine
Dobutamine is administered if Cardiac index drops below 2.5 L/min/m2. Cardiac index must be maintained above 2.5 L/min/m2. Dobutamine is titrated accordingly.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Changes of Pulse pressure variation during the operation and the post-operative 24 hours
Periodo de tiempo: 24 hours
24 hours
Assesment of free falp microcirculation by laser dopler flowmetry method.
Periodo de tiempo: 24 hours
24 hours
Total need of Norepinephrine and Dobutamine during surgery and the post-operative 24 hours.
Periodo de tiempo: 24 hours
24 hours
Changes of Cardiac Index during the operation and the post-operative 24 hours.
Periodo de tiempo: 24 hours
24 hours
Mean arterial pressure during the operation and the post-operative 24 hours.
Periodo de tiempo: 24 hours
24 hours

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Length of Intensive Care Unit stay
Periodo de tiempo: 24 hours
24 hours
Number of surgical or non-surgical complications.
Periodo de tiempo: 24 hours
24 hours
Length of Hospital stay
Periodo de tiempo: 10 days
10 days

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Szeged University

Colaboradores

Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Szeged
Institute of Surgical Research, University of Szeged

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

19 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Free Flap Microcirculation

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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