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Effects of Intraoperative, Goal-directed Crystalloid vs. Colloid Fluid Resuscitation on Free Flaps

14 de maio de 2019 atualizado por: Zsolt Molnár, MD, PhD, DEAA, Szeged University

Effects of Intraoperative, Goal-directed Crystalloid vs. Colloid Fluid Resuscitation on Microcirculation in Free Flap Reconstruction of Intraoral Tumours.

Maintaining satisfactory tissue perfusion is an essential of success during reconstructive free flap surgery following malign oral cavity tumours. Intra- and postoperative goal-directed fluid therapy is an appropriate tool for that. Continuous cardiac output monitoring based fluid loading (complemented with vasopressor and/or inotropes if necessary) might be superior to conventional, central venous and arterial pressure monitoring in terms of morbidity, complications, optimal fluid balance and days spent in hospital. However, there is no data describing the effects of goal-directed fluid therapy (crystalloid or colloid) on microcirculation of free flaps implanted in the oral cavity during the post-operative period. The aim of this study is to observe the effects of continuous macrohaemodynamic monitoring based, goal-directed fluid therapy on microcirculation of forearm flaps during the perioperative period.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
    • Csongrád
      • Szeged, Csongrád, Hungria, 6725
        • Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age over 18
  • Tumour location: intraoral
  • Free flap type: radial forearm
  • Signed informed concent form

Exclusion Criteria:

  • Vulnerable subject as defined in International Standards Organization 14155:2011
  • End stage oral cancer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Crystalloid group
Outro: Fluid management
Primary fluid admission: 1 mL/bodyweight kg/ hour crystalloid. If Pulse pressure variation is lower than 10%; 250 mL/15 min of colloid or crystalloid is administered depending on randomization.
Medicamento: Norepinephrine
Norepinephrine is administered if Mean arterial pressure drops below 65 mmHg. Mean arterial pressure must be maintained above 65 mmHg. Norepinephrine is titrated accordingly.
Medicamento: Dobutamine
Dobutamine is administered if Cardiac index drops below 2.5 L/min/m2. Cardiac index must be maintained above 2.5 L/min/m2. Dobutamine is titrated accordingly.
Comparador Ativo: Colloid group
Outro: Fluid management
Primary fluid admission: 1 mL/bodyweight kg/ hour crystalloid. If Pulse pressure variation is lower than 10%; 250 mL/15 min of colloid or crystalloid is administered depending on randomization.
Medicamento: Norepinephrine
Norepinephrine is administered if Mean arterial pressure drops below 65 mmHg. Mean arterial pressure must be maintained above 65 mmHg. Norepinephrine is titrated accordingly.
Medicamento: Dobutamine
Dobutamine is administered if Cardiac index drops below 2.5 L/min/m2. Cardiac index must be maintained above 2.5 L/min/m2. Dobutamine is titrated accordingly.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Changes of Pulse pressure variation during the operation and the post-operative 24 hours
Prazo: 24 hours
24 hours
Assesment of free falp microcirculation by laser dopler flowmetry method.
Prazo: 24 hours
24 hours
Total need of Norepinephrine and Dobutamine during surgery and the post-operative 24 hours.
Prazo: 24 hours
24 hours
Changes of Cardiac Index during the operation and the post-operative 24 hours.
Prazo: 24 hours
24 hours
Mean arterial pressure during the operation and the post-operative 24 hours.
Prazo: 24 hours
24 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Length of Intensive Care Unit stay
Prazo: 24 hours
24 hours
Number of surgical or non-surgical complications.
Prazo: 24 hours
24 hours
Length of Hospital stay
Prazo: 10 days
10 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Szeged University

Colaboradores

Department of Oral and Maxillofacial Surgery, University of Szeged
Institute of Surgical Research, University of Szeged

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

19 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Free Flap Microcirculation

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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