- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03288051
Effects of Intraoperative, Goal-directed Crystalloid vs. Colloid Fluid Resuscitation on Free Flaps
14 maj 2019 uppdaterad av: Zsolt Molnár, MD, PhD, DEAA, Szeged University
Effects of Intraoperative, Goal-directed Crystalloid vs. Colloid Fluid Resuscitation on Microcirculation in Free Flap Reconstruction of Intraoral Tumours.
Maintaining satisfactory tissue perfusion is an essential of success during reconstructive free flap surgery following malign oral cavity tumours.
Intra- and postoperative goal-directed fluid therapy is an appropriate tool for that.
Continuous cardiac output monitoring based fluid loading (complemented with vasopressor and/or inotropes if necessary) might be superior to conventional, central venous and arterial pressure monitoring in terms of morbidity, complications, optimal fluid balance and days spent in hospital.
However, there is no data describing the effects of goal-directed fluid therapy (crystalloid or colloid) on microcirculation of free flaps implanted in the oral cavity during the post-operative period.
The aim of this study is to observe the effects of continuous macrohaemodynamic monitoring based, goal-directed fluid therapy on microcirculation of forearm flaps during the perioperative period.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Csongrád
-
Szeged, Csongrád, Ungern, 6725
- Department of Anaesthesiology and Intensive Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age over 18
- Tumour location: intraoral
- Free flap type: radial forearm
- Signed informed concent form
Exclusion Criteria:
- Vulnerable subject as defined in International Standards Organization 14155:2011
- End stage oral cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Crystalloid group
|
Primary fluid admission: 1 mL/bodyweight kg/ hour crystalloid.
If Pulse pressure variation is lower than 10%; 250 mL/15 min of colloid or crystalloid is administered depending on randomization.
Norepinephrine is administered if Mean arterial pressure drops below 65 mmHg.
Mean arterial pressure must be maintained above 65 mmHg.
Norepinephrine is titrated accordingly.
Dobutamine is administered if Cardiac index drops below 2.5 L/min/m2.
Cardiac index must be maintained above 2.5 L/min/m2.
Dobutamine is titrated accordingly.
|
Aktiv komparator: Colloid group
|
Primary fluid admission: 1 mL/bodyweight kg/ hour crystalloid.
If Pulse pressure variation is lower than 10%; 250 mL/15 min of colloid or crystalloid is administered depending on randomization.
Norepinephrine is administered if Mean arterial pressure drops below 65 mmHg.
Mean arterial pressure must be maintained above 65 mmHg.
Norepinephrine is titrated accordingly.
Dobutamine is administered if Cardiac index drops below 2.5 L/min/m2.
Cardiac index must be maintained above 2.5 L/min/m2.
Dobutamine is titrated accordingly.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Changes of Pulse pressure variation during the operation and the post-operative 24 hours
Tidsram: 24 hours
|
24 hours
|
Assesment of free falp microcirculation by laser dopler flowmetry method.
Tidsram: 24 hours
|
24 hours
|
Total need of Norepinephrine and Dobutamine during surgery and the post-operative 24 hours.
Tidsram: 24 hours
|
24 hours
|
Changes of Cardiac Index during the operation and the post-operative 24 hours.
Tidsram: 24 hours
|
24 hours
|
Mean arterial pressure during the operation and the post-operative 24 hours.
Tidsram: 24 hours
|
24 hours
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Length of Intensive Care Unit stay
Tidsram: 24 hours
|
24 hours
|
Number of surgical or non-surgical complications.
Tidsram: 24 hours
|
24 hours
|
Length of Hospital stay
Tidsram: 10 days
|
10 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cecconi M, Hofer C, Teboul JL, Pettila V, Wilkman E, Molnar Z, Della Rocca G, Aldecoa C, Artigas A, Jog S, Sander M, Spies C, Lefrant JY, De Backer D; FENICE Investigators; ESICM Trial Group. Fluid challenges in intensive care: the FENICE study: A global inception cohort study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1529-37. doi: 10.1007/s00134-015-3850-x. Epub 2015 Jul 11. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1737-8. multiple investigator names added.
- Salzwedel C, Puig J, Carstens A, Bein B, Molnar Z, Kiss K, Hussain A, Belda J, Kirov MY, Sakka SG, Reuter DA. Perioperative goal-directed hemodynamic therapy based on radial arterial pulse pressure variation and continuous cardiac index trending reduces postoperative complications after major abdominal surgery: a multi-center, prospective, randomized study. Crit Care. 2013 Sep 8;17(5):R191. doi: 10.1186/cc12885.
- Holzle F, Rau A, Loeffelbein DJ, Mucke T, Kesting MR, Wolff KD. Results of monitoring fasciocutaneous, myocutaneous, osteocutaneous and perforator flaps: 4-year experience with 166 cases. Int J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jan;39(1):21-8. doi: 10.1016/j.ijom.2009.10.012. Epub 2009 Nov 26.
- Laszlo I, Janovszky A, Lovas A, Vargan V, Oveges N, Tanczos T, Mikor A, Trasy D, Loderer Z, Piffko J, Szabo A, Molnar Z. Effects of goal-directed crystalloid vs. colloid fluid therapy on microcirculation during free flap surgery: A randomised clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2019 Aug;36(8):592-604. doi: 10.1097/EJA.0000000000001024.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 april 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
28 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
19 september 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2017
Första postat (Faktisk)
19 september 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Adrenerga beta-1-receptoragonister
- Vasokonstriktormedel
- Noradrenalin
- Dobutamin
Andra studie-ID-nummer
- Free Flap Microcirculation
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Optimal Tissue Perfusion
-
Universitair Ziekenhuis BrusselAvslutadFertilitet | Reproduktiv endokrinologi | Optimal StimuleringsprotokollBelgien
-
Scottish Universities Environmental Research CentreBiotechnology and Biological Sciences Research Council; University of GlasgowAvslutadOptimal propionattillförsel till tjocktarmenStorbritannien
-
University of HelsinkiPäivikki and Sakari Sohlberg Foundation, Finland; Lilly FoundationAvslutad
-
Technical University of MunichOkändPerfusion | Komplikation av perfusionTyskland
-
Shanglei LiuRekryteringPerfusion; KomplikationerFörenta staterna
-
Saint Petersburg State University, RussiaShandong Linglong Yingcheng HospitalRekrytering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringPerfusion; KomplikationerKina
-
Assiut UniversityRekrytering
Kliniska prövningar på Fluid management
-
Edwards LifesciencesAvslutadAbdominal kirurgi | Bäckenkirurgi | Icke-hjärt-/icke-thoraxkirurgi | Stor perifer kärlkirurgiFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Neurogen inflammation | Periimplantat sjukdomar | Gingival crevikulär vätska | Periimplantat sulkulär vätska
-
Karaman Training and Research HospitalAvslutadPostoperativt illamående och kräkningarKalkon
-
Burst BiologicsOkändFot- och fotledssjukdomar | Ankel Fusion, osteotomiFörenta staterna
-
Ondokuz Mayıs UniversityAvslutadParodontala sjukdomar | Munhygien | OrtodontiKalkon
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännuProstatasjukdomar | Tömningsstörningar | Prostatahyperplasi
-
Burst BiologicsOkändDegenerativ disksjukdom | Spondylit | Spinal stenos | Spondylolistes | DiskbråckFörenta staterna
-
University of MiamiHospital Infantil Dr. Robert Reid Cabral; Instituto Nacional de la DiabetesAvslutadDengueDominikanska republiken
-
Nanogen, Inc.Centers for Disease Control and PreventionUpphängd