잇몸 지수가 1.5 이하인 피험자의 플라크 형성 억제를 평가하기 위한 연구
2019년 1월 18일 업데이트: Schülke & Mayr GmbH
잇몸 지수가 ≤1.5인 피험자에서 0.1% 옥테니딘 구강청결제 대 위약의 플라크 형성 억제를 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 이중 맹검, 다기관 제III상 연구
이 연구의 목적은 0.1% 옥테니딘 구강청결제(Octenidin Mundspüllösung, OML)가 플라크 형성 억제에 있어 위약(PLAC)보다 우수함을 입증하는 것입니다.
이 연구는 14일의 스크리닝 기간과 5일의 치료 기간으로 구성됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60596
- Poliklinik für Parodontologie der Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt am Main
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Poliklinik für Parodontologie der Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Poliklinik für Zahnerhaltung und Parodontologie am Universitätsklinikum Leipzig
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 남성 및 여성 피험자(18세 이상);
- 총 평균 치은 지수1(GI, Löe, 1967) ≤1.5(0.0-1.5)인 피험자;
- 완전한 자연 "Ramfjord-teeth" 또는 대체 치아 및 10개의 자연 앞니가 있는 최소 20개의 치아(사랑니 제외)가 있는 피험자(크라운, 치아 브릿지, 베니어판과 같은 보철물 또는 큰 경부와 같은 큰 전정 충전물이 제공된 치아 제외) 또는 정면 치아 충전, 작은 치간 및 구강 방향 충전이 있는 치아는 허용됨);
- 무색소 치은;
- 서명된 동의서.
제외 기준:
- 심각한 전신 질환(예: 간염, 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염, 결핵, 급성 암 치료);
- 치과진료 및 치료를 위해 심내막염 예방이 필요한 대상자
- 치료가 필요한 충치가 있는 피험자(예: 충치가 있는 충치) 또는 기타 구강 질환(치은 증식증, 구강 점막 질환 포함);
- 만성 또는 공격성 치주염의 병력이 있는 피험자;
- 현재 중등도 또는 중증의 만성 또는 공격성 치주염이 있는 피험자(2개 이상의 육분의에서 치주 선별 지수[PSI] >2 또는 PSI >3);
- 적어도 하나의 치아에서 3의 GI 점수를 보이는 피험자;
- 스크리닝 전 14일 이내에 구강 수술을 받은 피험자;
- 스크리닝 전 14일 이내에 살균 구강 세정제를 사용한 피험자;
- 교정 장치 및 가철성 의치를 착용한 피험자(교정 치료 후 와이어 리테이너 허용);
- 방문 1에서 기준선 검사 전 3개월 미만의 항생제 치료 및/또는 연구 기간 동안 이러한 치료를 계획하는 피험자;
- 전신적으로 작용하는 코르티코스테로이드 또는 구강을 통해 적용되는 코르티코스테로이드(예: 천식 스프레이);
- 구강 건조증을 앓고 있는 피험자;
- 시험 제품 및 그 성분 또는 유사한 화학 구조를 갖는 약물에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있는 피험자;
- 이 연구에 등록하기 전 마지막 4주 이내에 또 다른 임상 연구에 피험자의 참여 및 이 연구 동안;
- 연구의 본질과 가능한 결과를 평가할 수 없음(예: 대주);
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
다음 기준 중 하나를 충족하는 사람을 제외한 가임 여성:
- 폐경 후(12개월의 자연적 무월경 또는 6개월의 혈청 난포 자극 호르몬[FSH] >40 U/ml의 무월경);
- 수술 후(자궁 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 양측 난소 절제술 후 6주);
- 진주 지수가 <1%(예: 임플란트, 데포, 경구 피임약, 자궁내 장치[IUD]);
- 성적 금욕; 반면 성적 금욕은 연구 치료와 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의되는 경우에만 매우 효과적인 방법으로 간주됩니다. 성적 금욕의 신뢰성은 임상 시험 기간 및 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 관련하여 평가할 필요가 있습니다.
- 성 파트너의 정관 수술 확인;
- 피험자가 연구 프로토콜을 따르지 않을 가능성이 있음을 암시하는 증거(예: 규정 준수 부족).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥테니딘 구강청결제
0.1% Octenidinedihydrochlorid Solution for oromucosal, 10 ml로 30초 동안 구강 세정제, 5일 동안 10회 적용
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5일 동안 Octenidinehydrochlorid 대 위약을 사용한 구강 구강 세정
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
구강점막용 위약 용액, 10ml로 30초 동안 구강 세정제, 5일 동안 10회 적용
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5일 동안 Octenidinehydrochlorid 대 위약을 사용한 구강 구강 세정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방문 2에서 치료 5일 후 총 평균 PI(Silness 및 Löe에 따른 플라크 지수)
기간: 치료 5일 후
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전체 평균 PI는 개별 점수의 합계를 조사된 사이트 수로 나눈 값입니다.
잇몸 마진을 따라 플라크의 두께와 확장이 평가됩니다.
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치료 5일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OML 대 위약의 단일 투여 후 타액의 박테리아 수 감소
기간: 1분 헹굼 후
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타액의 박테리아 수는 연구 약물의 첫 번째 투여 전과 첫 번째 투여 후 1분에 평가됩니다.
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1분 헹굼 후
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방문 1에서 방문 2까지 총 평균 GI(Löe, 1967에 따른 치은 지수)의 변화
기간: 기준선 및 치료 5일 후
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총 평균 GI는 개별 점수의 합계를 조사된 사이트 수로 나눈 값입니다.
각 치아의 GI는 4개 개별 점수의 합을 4로 나눈 값입니다.
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기준선 및 치료 5일 후
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AE(부작용)의 발생률 및 중증도
기간: 5 일
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5 일
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SAE 발생률(심각한 부작용)
기간: 15 일
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15 일
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Visit 1에서 Visit 2로의 치아 변색 지수 변화
기간: 기준선 및 치료 5일 후
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기준선 및 치료 5일 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katrin Lorenz, Dr.med.dent., Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden, Poliklinik für Parodontologie
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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