Исследование по оценке ингибирования образования зубного налета у субъектов с десневым индексом ≤1,5

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и женщины (в возрасте 18 лет и старше);
2. Субъекты с общим средним десневым индексом1 (GI, Löe, 1967) ≤1,5 ​​(0,0-1,5);
3. Субъекты с не менее чем 20 зубами (исключая зубы мудрости) с полными естественными «зубами Рамфьорда» или их заменителями и 10 естественными передними зубами (исключая зубы с протезами, такими как коронки, зубные мосты, виниры или большие вестибулярные пломбы, такие как большие пришеечные или пломбирование передних зубов; допускаются зубы с небольшими межзубными и орально ориентированными пломбами);
4. Непигментированная десна;
5. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Субъекты с тяжелыми системными заболеваниями (например, гепатит, инфекция вируса иммунодефицита человека [ВИЧ], туберкулез, лечение острого рака);
2. Субъекты, которым требуется профилактика эндокардита для стоматологического обследования и лечения;
3. Субъекты с кариесом, требующие лечения (например, кариес с полостью) или другие заболевания полости рта (в т.ч. гиперплазия десен, заболевания слизистой оболочки полости рта);
4. Субъекты, у которых в анамнезе хронический или агрессивный периодонтит;
5. Субъекты с текущим умеренным или тяжелым хроническим или агрессивным пародонтитом (пародонтальный индекс скрининга [PSI]> 2 в более чем 2 секстантах или PSI> 3);
6. Субъекты с GI оценкой 3 по крайней мере для одного зуба;
7. Субъекты, перенесшие операцию на полости рта в течение 14 дней до скрининга;
8. Субъекты, которые использовали антисептик для полоскания рта в течение 14 дней до скрининга;
9. Субъекты, носящие ортодонтические аппараты и съемные протезы (разрешены проволочные фиксаторы после ортодонтического лечения);
10. Субъекты, получавшие антибиотики менее чем за 3 месяца до исходного обследования при визите 1 и/или планирующие такое лечение на время исследования;
11. Субъекты, получавшие системно действующие кортикостероиды или кортикостероиды, вводимые через полость рта (например, спреи от астмы);
12. Субъекты, страдающие ксеростомией;
13. Субъекты с известной гиперчувствительностью или аллергией на тестируемый продукт и его ингредиенты или на лекарства, имеющие аналогичную химическую структуру;
14. Участие субъекта в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель до включения в это исследование и во время него;
15. Неспособность оценить суть и возможные последствия исследования (напр. алкоголизм);
16. Беременные или кормящие женщины;

17. Женщины с детородным потенциалом, кроме тех, которые соответствуют одному из следующих критериев:

    1. Постменопаузальный (12 месяцев естественной аменореи или 6 месяцев аменореи с сывороточным фолликулостимулирующим гормоном [ФСГ] >40 ЕД/мл);
    2. Послеоперационный (через 6 недель после двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее);
    3. Постоянное и правильное применение высокоэффективного метода контрацепции с индексом Перля <1% (например, имплантаты, депо, оральные контрацептивы, внутриматочные спирали [ВМС]);
    4. Половое воздержание; тогда как половое воздержание считается высокоэффективным методом только в том случае, если оно определяется как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым лечением. Надежность сексуального воздержания необходимо оценивать в зависимости от продолжительности клинического исследования и предпочтительного и обычного образа жизни субъекта;
    5. Подтверждение вазэктомии полового партнера;
18. Доказательства того, что субъект вряд ли будет следовать протоколу исследования (например, отсутствие соответствия).