Étude pour évaluer l'inhibition de la formation de plaque chez les sujets ayant un indice gingival ≤ 1,5

Critère d'intégration:

1. Sujets adultes masculins et féminins (âgés de 18 ans et plus);
2. Sujets avec un indice gingival moyen total1 (GI, Löe, 1967) ≤1,5 ​​(0,0-1,5) ;
3. Sujets ayant au moins 20 dents (hors dents de sagesse) avec des "dents de Ramfjord" naturelles complètes ou leurs dents de remplacement et 10 dents antérieures naturelles (hors dents pourvues de prothèses telles que couronnes, bridges dentaires, facettes ou obturations vestibulaires volumineuses telles que grandes cervicales dentaires ou frontales ; les dents avec de petites obturations interdentaires et orientées vers la bouche sont autorisées );
4. Gencive non pigmentée ;
5. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

1. Les sujets atteints de maladies systémiques graves (par ex. hépatite, infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], tuberculose, traitement du cancer aigu) ;
2. Sujets nécessitant une prophylaxie de l'endocardite pour un examen et un traitement dentaires ;
3. Les sujets présentant des caries nécessitant un traitement (par ex. carie avec cavité) ou d'autres maladies bucco-dentaires (y compris l'hyperplasie gingivale, les maladies de la muqueuse buccale);
4. Sujets ayant des antécédents de parodontite chronique ou agressive ;
5. Sujets atteints de parodontite chronique ou agressive modérée ou sévère actuelle (indice de dépistage parodontal [PSI]> 2 dans plus de 2 sextants ou PSI> 3);
6. Sujets présentant un score GI de 3 sur au moins une dent ;
7. Sujets ayant subi une chirurgie buccale dans les 14 jours précédant le dépistage ;
8. Sujets qui ont utilisé un rince-bouche antiseptique dans les 14 jours précédant le dépistage ;
9. Sujets portant des appareils orthodontiques et des prothèses amovibles (les fils de retenue après traitement orthodontique sont autorisés);
10. Sujets traités avec des antibiotiques moins de 3 mois avant l'examen de référence lors de la visite 1 et/ou prévoyant un tel traitement pendant la durée de l'étude ;
11. Les sujets traités avec des corticostéroïdes à action systémique ou des corticostéroïdes appliqués via la cavité buccale (par ex. vaporisateurs pour l'asthme);
12. Sujets souffrant de xérostomie ;
13. Sujets ayant une hypersensibilité ou une allergie connue au produit testé et à ses ingrédients ou à des médicaments ayant une structure chimique similaire ;
14. Participation du sujet à une autre étude clinique au cours des 4 dernières semaines avant l'inscription à et pendant cette étude ;
15. Incapacité d'évaluer l'essence et les conséquences possibles de l'étude (par ex. alcoolisme);
16. Femmes enceintes ou allaitantes;

17. Femmes en âge de procréer sauf celles qui remplissent l'un des critères suivants :

    1. Post-ménopause (12 mois d'aménorrhée naturelle ou 6 mois d'aménorrhée avec hormone folliculo-stimulante [FSH] sérique > 40 U/ml) ;
    2. Postopératoire (6 semaines après une ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie) ;
    3. Application continue et correcte d'une méthode de contraception très efficace avec un indice de Pearl <1 % (par ex. implants, dépôts, contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin [DIU]);
    4. Abstinence sexuelle; tandis que l'abstinence sexuelle n'est considérée comme une méthode hautement efficace que si elle est définie comme l'abstinence de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée aux traitements à l'étude. La fiabilité de l'abstinence sexuelle doit être évaluée par rapport à la durée de l'essai clinique et au style de vie préféré et habituel du sujet ;
    5. Confirmation de la vasectomie du partenaire sexuel ;
18. Preuve suggérant que le sujet ne suivra probablement pas le protocole de l'étude (par ex. défaut de conformité).