- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03322124
Tutkimus plakin muodostumisen eston arvioimiseksi koehenkilöillä, joiden ienindeksi on ≤1,5
perjantai 18. tammikuuta 2019 päivittänyt: Schülke & Mayr GmbH
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, vaiheen III monikeskustutkimus, jolla arvioitiin plakin muodostumisen estoa 0,1 % oktenidiinipitoisella suuvedellä vs. lumelääkettä koehenkilöillä, joiden ienindeksi on ≤ 1,5
Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että 0,1 % oktenidiini-suuvesi (Octenidin Mundspüllösung, OML) on parempi kuin lumelääke (PLAC) plakin muodostumisen estämisessä.
Tutkimus koostuu 14 päivän seulontajaksosta ja 5 päivän hoitojaksosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60596
- Poliklinik für Parodontologie der Johann Wolfgang Goethe Universität Frankfurt am Main
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Poliklinik für Parodontologie der Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Poliklinik für Zahnerhaltung und Parodontologie am Universitätsklinikum Leipzig
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat);
- Koehenkilöt, joiden keskimääräinen ienindeksi1 (GI, Löe, 1967) ≤1,5 (0,0-1,5);
- Potilaat, joilla on vähintään 20 hammasta (lukuun ottamatta viisaudenhampaita), joissa on täydelliset luonnolliset "Ramfjord-hampaat" tai niiden korvaavat hampaat ja 10 luonnollista etuhammasta (lukuun ottamatta hampaita, jotka on varustettu proteesilla, kuten kruunut, hammassillat, viilut tai suuret vestibulaariset täytteet, kuten suuri kaula tai etuhampaiden täytteet; hampaat, joissa on pienet hammasvälit ja suun suuntaiset täytteet, ovat sallittuja);
- Ei-pigmentoitunut ien;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia (esim. hepatiitti, ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio, tuberkuloosi, akuutti syövän hoito);
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat endokardiitin ehkäisyä hampaiden tutkimukseen ja hoitoon;
- Hoitoa vaativat kariesta sairastavat (esim. karies ja ontelo) tai muut suun sairaudet (mukaan lukien ikenen liikakasvu, suun limakalvon sairaudet);
- Potilaat, joilla on ollut krooninen tai aggressiivinen parodontiitti;
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä kohtalainen tai vaikea krooninen tai aggressiivinen parodontiitti (periodontaalinen seulontaindeksi [PSI] >2 useammassa kuin kahdessa sekstantissa tai PSI >3);
- Koehenkilöt, joiden GI-pistemäärä on 3 vähintään yhdessä hampaassa;
- Koehenkilöt, joille tehtiin suuleikkaus 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Koehenkilöt, jotka käyttivät antiseptistä suuhuuhtelua 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
- Kohteet, jotka käyttävät oikomislaitteita ja irrotettavia proteeseja (Oikomishoidon jälkeiset langanpitimet ovat sallittuja);
- Potilaat, joita on hoidettu antibiooteilla alle 3 kuukautta ennen käynnin 1 perustutkimusta ja/tai jotka suunnittelevat tällaista hoitoa tutkimuksen ajaksi;
- Potilaat, joita hoidetaan systeemisesti vaikuttavilla kortikosteroideilla tai kortikosteroideilla, joita annetaan suuontelon kautta (esim. astmasuihkeet);
- Kohteet, jotka kärsivät kserostomiasta;
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu yliherkkyys tai allergia testituotteelle ja sen ainesosille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne;
- Tutkittavan osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ennen osallistumista tähän tutkimukseen ja sen aikana;
- Kyvyttömyys arvioida tutkimuksen olemusta ja mahdollisia seurauksia (esim. alkoholismi);
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, paitsi ne, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Postmenopausaalinen (12 kuukautta luonnollista amenorreaa tai 6 kuukautta kuukautisia ja seerumin follikkelia stimuloivaa hormonia [FSH] > 40 U/ml);
- Leikkauksen jälkeinen (6 viikkoa kahdenvälisen munasarjan poiston jälkeen kohdunpoiston kanssa tai ilman);
- Erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän jatkuva ja oikea käyttö, jonka helmiindeksi on <1 % (esim. implantit, depot, oraaliset ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite [IUD]);
- Seksuaalinen raittius; ottaa huomioon, että seksuaalista pidättymistä pidetään erittäin tehokkaana menetelmänä vain, jos se määritellään heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi koko tutkimushoitoihin liittyvän riskin ajan. Seksuaalisen raittiuden luotettavuus on arvioitava suhteessa kliinisen tutkimuksen kestoon ja tutkittavan ensisijaiseen ja tavanomaiseen elämäntapaan.
- Seksuaalikumppanin vasektomian vahvistus;
- Todisteet, jotka viittaavat siihen, että tutkittava ei todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa (esim. noudattamatta jättäminen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Oktenidiini-suuvesi
0,1 % oktenidiinidihydrokloridiliuos suun ja limakalvojen käyttöön, suuhuuhtelu 10 ml:lla 30 s, 10 käyttökertaa 5 päivän aikana
|
Suuontelon huuhtelu oktenidiinihydrokloridilla vs. placebo 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-liuos suun ja limakalvojen käyttöön, 10 ml:lla suuhuuhtelu 30 s, 10 käyttökertaa 5 päivän aikana
|
Suuontelon huuhtelu oktenidiinihydrokloridilla vs. placebo 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen kokonaisPI (plakkiindeksi Silnessin ja Löen mukaan) 5 päivän hoidon jälkeen vierailulla 2
Aikaikkuna: 5 päivän hoidon jälkeen
|
Kokonaiskeskiarvo PI on yksittäisten pisteiden summa jaettuna tutkittujen paikkojen lukumäärällä.
Plakin paksuus ja laajuus ienreunaa pitkin arvioidaan.
|
5 päivän hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Syljen bakteerimäärän väheneminen yhden OML-annoksen jälkeen vs. lumelääke
Aikaikkuna: 1 minuutin huuhtelun jälkeen
|
Syljen bakteerimäärä arvioidaan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja 1 min ensimmäisen annon jälkeen
|
1 minuutin huuhtelun jälkeen
|
Muutos keskimääräisessä GI:ssä (ienindeksi Löen mukaan, 1967) vierailusta 1 käyntiin 2
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 päivän hoidon jälkeen
|
Keskimääräinen GI on yksittäisten pisteiden summa jaettuna tutkittujen paikkojen lukumäärällä.
Jokaisen hampaan GI on neljän yksittäisen pistemäärän summa jaettuna 4:llä.
|
lähtötilanteessa ja 5 päivän hoidon jälkeen
|
AE (haittatapahtumat) ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 5 päivää
|
5 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
|
Muutos hampaiden värjäytymisindeksissä käynnistä 1 käyntiin 2
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 5 päivän hoidon jälkeen
|
lähtötilanteessa ja 5 päivän hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Katrin Lorenz, Dr.med.dent., Med. Fakultät C. G. Carus der TU Dresden, Poliklinik für Parodontologie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OML-III-A
- 2017-001697-42 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .