Studie om de remming van plaquevorming te beoordelen bij proefpersonen met een tandvleesindex ≤1,5

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (van 18 jaar en ouder);
2. Proefpersonen met een totale gemiddelde tandvleesindex1 (GI, Löe, 1967) ≤1,5 ​​(0,0-1,5);
3. Proefpersonen met ten minste 20 tanden (exclusief verstandskiezen) met volledig natuurlijke "Ramfjord-tanden" of hun vervangende tanden en 10 natuurlijke voortanden (exclusief tanden voorzien van protheses zoals kronen, tandbruggen, veneers of grote vestibulaire vullingen zoals grote cervicale of frontale tandvullingen; tanden met kleine interdentale en oraal georiënteerde vullingen zijn toegestaan);
4. Niet-gepigmenteerde gingiva;
5. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met ernstige systemische ziekten (bijv. hepatitis, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [HIV], tuberculose, behandeling van acute kanker);
2. Proefpersonen die profylaxe van endocarditis nodig hebben voor tandheelkundig onderzoek en behandeling;
3. Proefpersonen met cariës die behandeling nodig hebben (bijv. cariës met gaatjes) of andere orale aandoeningen (waaronder hyperplasie van het tandvlees, aandoeningen van het mondslijmvlies);
4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chronische of agressieve parodontitis;
5. Proefpersonen met huidige matige of ernstige chronische of agressieve parodontitis (parodontale screeningindex [PSI] >2 in meer dan 2 sextanten of PSI >3);
6. Onderwerpen met een GI-score van 3 op ten minste één tand;
7. Proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening een kaakoperatie hebben ondergaan;
8. Proefpersonen die binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening een antiseptische mondspoeling hebben gebruikt;
9. Proefpersonen die orthodontische hulpmiddelen en een uitneembare prothese dragen (draadhouders na een orthodontische behandeling zijn toegestaan);
10. Proefpersonen die minder dan 3 maanden voorafgaand aan het basisonderzoek bij bezoek 1 met antibiotica zijn behandeld en/of die een dergelijke behandeling plannen voor de duur van het onderzoek;
11. Proefpersonen die werden behandeld met systemisch werkende corticosteroïden of corticosteroïden toegediend via de mondholte (bijv. astmasprays);
12. Onderwerpen die lijden aan xerostomie;
13. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid of allergie voor het testproduct en de ingrediënten ervan of voor medicijnen met een vergelijkbare chemische structuur;
14. Deelname van de proefpersoon aan een ander klinisch onderzoek binnen de laatste 4 weken vóór deelname aan en tijdens dit onderzoek;
15. Onvermogen om de essentie en mogelijke gevolgen van het onderzoek in te schatten (bijv. alcoholisme);
16. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;

17. Vrouwen die zwanger kunnen worden, behalve degenen die aan een van de volgende criteria voldoen:

    1. Postmenopauzaal (12 maanden natuurlijke amenorroe of 6 maanden amenorroe met serum follikelstimulerend hormoon [FSH] >40 U/ml);
    2. Postoperatief (6 weken na bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie);
    3. Voortdurende en correcte toepassing van een zeer effectieve anticonceptiemethode met een Pearl Index <1% (bijv. implantaten, depots, orale anticonceptiva, spiraaltje [IUD]);
    4. Seksuele onthouding; terwijl seksuele onthouding alleen als een zeer effectieve methode wordt beschouwd als deze wordt gedefinieerd als het afzien van heteroseksuele omgang gedurende de gehele risicoperiode die aan de onderzoeksbehandelingen is verbonden. De betrouwbaarheid van seksuele onthouding moet worden beoordeeld in relatie tot de duur van de klinische proef en de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon;
    5. Bevestiging van vasectomie van de seksuele partner;
18. Bewijs dat suggereert dat de proefpersoon het onderzoeksprotocol waarschijnlijk niet zal volgen (bijv. gebrek aan naleving).