Studie zur Bewertung der Hemmung der Plaquebildung bei Probanden mit einem Gingivaindex ≤1,5

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene männliche und weibliche Probanden (ab 18 Jahren);
2. Probanden mit einem mittleren Gingiva-Gesamtindex1 (GI, Löe, 1967) ≤ 1,5 (0,0–1,5);
3. Probanden mit mindestens 20 Zähnen (ausgenommen Weisheitszähne) mit vollständig natürlichen „Ramfjord-Zähnen“ oder deren Ersatzzähnen und 10 natürlichen Frontzähnen (ausgenommen Zähne, die mit Prothesen wie Kronen, Zahnbrücken, Veneers oder großen vestibulären Füllungen wie großen Zahnhälsen versorgt werden oder Frontzahnfüllungen; Zähne mit kleinen interdentalen und oral orientierten Füllungen sind erlaubt);
4. Pigmentfreies Zahnfleisch;
5. Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit schweren systemischen Erkrankungen (z. Hepatitis, Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus [HIV], Tuberkulose, akute Krebsbehandlung);
2. Probanden, die eine Endokarditis-Prophylaxe für zahnärztliche Untersuchungen und Behandlungen benötigen;
3. Patienten mit behandlungsbedürftiger Karies (z. Karies mit Karies) oder anderen oralen Erkrankungen (einschließlich Zahnfleischhyperplasie, Erkrankungen der Mundschleimhaut);
4. Patienten mit chronischer oder aggressiver Parodontitis in der Vorgeschichte;
5. Patienten mit aktueller mittelschwerer oder schwerer chronischer oder aggressiver Parodontitis (parodontaler Screening-Index [PSI] > 2 in mehr als 2 Sextanten oder PSI > 3);
6. Probanden mit einem GI-Wert von 3 auf mindestens einem Zahn;
7. Probanden, die sich innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening einer oralen Operation unterzogen haben;
8. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eine antiseptische Mundspülung verwendet haben;
9. Personen, die kieferorthopädische Geräte und herausnehmbaren Zahnersatz tragen (Drahthalter nach kieferorthopädischer Behandlung sind erlaubt);
10. Probanden, die weniger als 3 Monate vor der Basisuntersuchung bei Visite 1 mit Antibiotika behandelt wurden und/oder eine solche Behandlung für die Dauer der Studie planen;
11. Patienten, die mit systemisch wirkenden Kortikosteroiden oder über die Mundhöhle verabreichten Kortikosteroiden (z. Asthmasprays);
12. Personen, die an Xerostomie leiden;
13. Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Testprodukt und seine Inhaltsstoffe oder gegen Medikamente mit ähnlicher chemischer Struktur;
14. Teilnahme des Probanden an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 4 Wochen vor der Einschreibung in und während dieser Studie;
15. Unfähigkeit, Wesen und mögliche Folgen der Studie zu beurteilen (z. Alkoholismus);
16. Schwangere oder stillende Frauen;

17. Frauen im gebärfähigen Alter mit Ausnahme derjenigen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Postmenopausal (12 Monate natürliche Amenorrhoe oder 6 Monate Amenorrhoe mit Serum-Follikel-stimulierendem Hormon [FSH] > 40 U/ml);
    2. Postoperativ (6 Wochen nach bilateraler Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie);
    3. Kontinuierliche und korrekte Anwendung einer hochwirksamen Verhütungsmethode mit einem Pearl-Index < 1 % (z. Implantate, Depots, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar [IUP]);
    4. Sexuelle Abstinenz; wohingegen sexuelle Abstinenz nur dann als hochwirksame Methode angesehen wird, wenn sie als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten mit den Studienbehandlungen verbundenen Risikozeitraums definiert wird. Die Zuverlässigkeit der sexuellen Abstinenz muss in Bezug auf die Dauer der klinischen Studie und den bevorzugten und üblichen Lebensstil des Probanden bewertet werden;
    5. Bestätigung der Vasektomie des Sexualpartners;
18. Hinweise darauf, dass der Proband das Studienprotokoll wahrscheinlich nicht befolgen wird (z. mangelnde Compliance).