절제 불가능한 피부 편평 세포 암종에 대한 Cetuximab - 국가 후향적 연구 (C3)
국소 피부 편평 세포 암종(CSCC)은 일반적으로 방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않고 근치 수술로 치료합니다. 완치율은 사례의 약 90%에서 높습니다(1). Unresectable CSCC는 전체 CSCC의 10% 미만을 나타냅니다. 이러한 진보된 형태의 예후는 입증된 치료 옵션 없이 좋지 않습니다. 진행성 또는 전이성 CSCC의 전신 치료를 조사하는 연구의 수는 제한적이며 대부분 2상 시험 또는 사례 보고서를 기반으로 합니다. 전신 치료에는 시스플라틴 및 5-플루오로우라실(5FU)과 같은 세포독성 화학요법, 면역요법(인터페론 알파) 또는 레티노산(13CRa)이 포함됩니다(1,2). 최근에 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 표적 제제가 연구되었습니다(1,2). 항-EGFR 단클론 항체 세툭시맙은 진행된 CSCC 단독 또는 방사선 요법 또는 화학 요법과의 병용에서 일부 임상적 효능을 보여주었습니다(3-5). 절제 불가능한 CSCC(6) 환자 36명에서 Cetuximab의 역할을 조사하는 것을 목표로 하는 최근 2상 연구. 저자는 69%(95% CI, 52%~84%)의 6주 질병 통제율을 보고했습니다. 가장 좋은 응답은 8개의 부분 응답과 2개의 완전한 응답이었습니다. Cetuximab 관련 사망은 없었습니다. 3개의 관련 심각한 이상반응이 있었다: 2개의 4등급 주입 반응 및 1개의 3등급 간질성 폐병증. 1~2등급의 여드름 같은 발진이 환자의 78%에서 발생했으며 PFS(Progression Free Survival) 연장과 관련이 있었습니다(6). 저자는 Cetuximab 치료 지수와 관련하여 주로 노인 환자를 위한 이 특정 상황에서 흥미로울 수 있다고 결론지었습니다. 불행하게도 포함된 소수의 환자는 최종 결론을 도출할 수 없습니다. Cetuximab을 사용한 DRC(Disease Rate Control)가 화학 요법을 사용한 DRC에 비해 15% 증가했다는 점은 흥미로웠습니다. 또한 효능의 경우 Cetuximab에 민감한 환자의 기능적 개선이 매우 적은 주입 후에 발생한 것으로 보입니다.
이러한 데이터를 종합하여 "실제 환자"에서 이러한 결과를 확인하기 위해 더 큰 후향적 임상 시험을 설계하는 것이 논리적으로 보였습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Nice, 프랑스, 06189
- PEYRADE Frédéric
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
- 피부의 조직학적으로 확인된 편평 세포 피부 암종(SCCS)
- 외과적으로 절제할 수 없는 국소 진행성 SCCS 또는 전이성 SCCS로 문서화된 진행이 있고 단일 요법으로 세툭시맙 치료를 받은 사람,
- 환자는 항 EGFR-naive이어야 하며,
- 연령 ≥ 18세
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 ≤ 2; 기대 수명 ≥ 3개월
- RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 측정 가능한 표적 병변이 하나 이상 존재
- 적절한 혈액, 간, 신장 기능
- 사용 가능한 의료 데이터
- 전이성 또는 국소 진행성 상태의 화학 요법 경험이 없는 환자(시스플라티늄은 방사선 요법과 병용 허용됨)
제외 기준
- 세툭시맙 시작 전 마지막 4주 이내에 이전 방사선 요법(세툭시맙으로 치료한 병변이 아닌 다른 병변에 투여한 경우 세툭시맙과 병용 방사선 요법이 허용됨).
- EGFR을 표적으로 하는 약제를 사용한 선행 요법
- 불안정한 전신 질환 또는 통제할 수 없는 활동성 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 세툭시맙의 임상적 이점
기간: 6주
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세툭시맙으로 치료한 지 6주 후 임상적 이점(완전 반응[CR], 부분 반응[PR] 또는 안정 질환[SD])을 평가하기 위해
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률 ORR
기간: 2017년 12월
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ORR은 세툭시맙 치료 6주 후 부분 반응과 완전 반응의 합으로 정의됩니다.
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2017년 12월
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전반적인 생존 OS
기간: 2017년 12월
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2. OS는 어떤 이유로든 치료 시작 날짜(Cetuximab)와 사망 날짜 사이에 계산됩니다.
분석 당시 사망하지 않았거나 후속 조치가 누락된 환자는 최신 뉴스 날짜에 검열됩니다.
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2017년 12월
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무진행 생존 PFS
기간: 2017년 12월
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PFS는 치료 시작 날짜(Cetuximab)와 진행, 사망 또는 다른 항암 치료 시작 날짜 사이에 계산됩니다.
진행되지 않았거나, 분석 당시 사망하지 않았거나, 후속 조치가 누락된 환자는 최신 뉴스 날짜에 검열됩니다.
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2017년 12월
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세툭시맙 안전성
기간: 2017년 12월
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안전성 프로파일은 NCI v4.03의 일반적인 독성 기준과 여드름 같은 발진의 발생을 포함하는 생물학적 기준을 사용하여 설명될 것입니다.
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2017년 12월
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전반적인 응답 지연
기간: 2017년 12월
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DOR은 CR/PR에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시점부터 (다른 항암 치료 없이) 진행성 질환이 객관적으로 기록된 최초 날짜까지 측정됩니다.
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2017년 12월
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질병 안정화 지연
기간: 2017년 12월
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DSD는 치료 시작부터 진행 기준이 객관적으로 문서화될 때까지 측정됩니다.
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2017년 12월
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최상의 전체 반응 BOR
기간: 2017년 12월
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BOR은 확인 요구 사항을 고려하여 치료 시작부터 치료가 끝날 때까지 기록됩니다.
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2017년 12월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017/05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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