Цетуксимаб для лечения неоперабельной плоскоклеточной карциномы кожи — национальное ретроспективное исследование (C3)

Локализованный плоскоклеточный рак кожи (CSCC) обычно лечится радикальной хирургией с лучевой терапией или без нее. Уровень излечения высок около 90% случаев (1). Нерезектабельный CSCC составляет менее 10% всех CSCC. Прогноз этих запущенных форм неблагоприятный, без какого-либо проверенного варианта лечения. Количество исследований, изучающих системное лечение распространенного или метастатического CSCC, ограничено, в основном они основаны на исследованиях фазы II или отчетах о случаях заболевания. Системное лечение включает цитотоксическую химиотерапию, такую ​​как цисплатин и 5-фторурацил (5FU), иммунотерапию (интерферон-альфа) или ретиноевую кислоту (13CRa) (1,2). Недавно были исследованы агенты, воздействующие на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR) (1,2). Моноклональное антитело против EGFR цетуксимаб продемонстрировало некоторую клиническую эффективность при распространенном CSCC отдельно или в сочетании с лучевой терапией или химиотерапией (3-5). Недавнее исследование II фазы было направлено на изучение роли цетуксимаба у 36 пациентов с нерезектабельным CSCC (6). Авторы сообщили о частоте контроля заболевания через 6 недель в 69% (95% ДИ, от 52% до 84%). Лучшими ответами были восемь частичных ответов и два полных ответа. Летальных исходов, связанных с применением цетуксимаба, не было. Было зарегистрировано три связанных серьезных нежелательных явления: две инфузионные реакции 4 степени и одна интерстициальная пневмопатия 3 степени. Акнеподобная сыпь 1-2 степени наблюдалась у 78% пациентов и была связана с длительной выживаемостью без прогрессирования (ВБП) (6). Авторы пришли к выводу, что в отношении терапевтического индекса цетуксимаба он может быть интересен в данной конкретной ситуации в основном для пациентов пожилого возраста. К сожалению, небольшое количество включенных больных не позволило сделать окончательный вывод. Интересно отметить, что контроль уровня заболеваемости (DRC) при применении цетуксимаба увеличился на 15% по сравнению с DRC при химиотерапии. Кроме того, кажется, что в случае эффективности функциональное улучшение у чувствительных к цетуксимабу пациентов происходило после очень небольшого количества инфузий.

Собрав эти данные вместе, казалось логичным разработать более крупное ретроспективное клиническое исследование, чтобы подтвердить эти результаты на «реальных пациентах».