Cetuksymab w leczeniu nieoperacyjnego raka płaskonabłonkowego skóry — krajowe badanie retrospektywne (C3)

Zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry (CSCC) jest zwykle leczony radykalną operacją z radioterapią lub bez. Wskaźnik wyleczeń jest wysoki i wynosi około 90% przypadków (1). Nieoperacyjny CSCC stanowi mniej niż 10% wszystkich CSCC. Rokowanie w tych zaawansowanych postaciach jest złe, bez sprawdzonej opcji leczenia. Liczba badań oceniających systemowe leczenie zaawansowanego lub przerzutowego CSCC jest ograniczona i opiera się głównie na badaniach II fazy lub opisach przypadków. Leczenie systemowe obejmuje chemioterapię cytotoksyczną, taką jak cisplatyna i 5-fluorouracyl (5FU), immunoterapię (interferon alfa) czy kwas retinowy (13CRa) (1,2). Ostatnio badano środki ukierunkowane na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) (1,2). Przeciwciało monoklonalne anty-EGFR, cetuksymab, wykazało pewną skuteczność kliniczną w zaawansowanym CSCC samodzielnie lub w skojarzeniu z radioterapią lub chemioterapią (3-5). Niedawne badanie II fazy miało na celu zbadanie roli cetuksymabu u 36 pacjentów z nieoperacyjnym CSCC (6). Autorzy zgłosili wskaźnik kontroli choroby po 6 tygodniach na poziomie 69% (95% CI, 52% do 84%). Najlepszymi odpowiedziami było osiem odpowiedzi częściowych i dwie odpowiedzi pełne. Nie było zgonów związanych z cetuksymabem. Wystąpiły trzy powiązane poważne zdarzenia niepożądane: dwie reakcje związane z infuzją 4. stopnia i jedna śródmiąższowa zapalenie płuc 3. stopnia. Wysypka trądzikopodobna stopnia 1. do 2. wystąpiła u 78% pacjentów i wiązała się z wydłużonym czasem przeżycia bez progresji choroby (PFS) (6). Autorzy doszli do wniosku, że w odniesieniu do indeksu terapeutycznego cetuksymabu może on być interesujący w tej konkretnej sytuacji głównie dla pacjenta w podeszłym wieku. Niestety niewielka liczba pacjentów nie pozwoliła na wyciągnięcie ostatecznych wniosków. Warto zauważyć, że kontrola wskaźnika choroby (DRC) z cetuksymabem wzrosła o 15% w porównaniu z DRC z chemioterapią. Dodatkowo wydaje się, że w przypadku skuteczności poprawa czynnościowa u pacjentów wrażliwych na cetuksymab nastąpiła już po kilku infuzjach.

Biorąc te dane razem, logiczne wydawało się zaprojektowanie większego retrospektywnego badania klinicznego, aby potwierdzić te wyniki u „prawdziwych pacjentów”.