일시적인 불면증의 병력이 있는 참가자의 SM-1 대 2 대조약 및 위약.

포함 기준:

• 서명된 서면 동의서.
• 이전에 다음 기준을 모두 충족하는 일시적인 불면증을 적어도 1회 경험했습니다: 잠들기 어렵거나 잠들기가 어렵습니다. 수면 장애와 관련된 다음날 장애 또는 고통; 주당 1~7일의 빈도; 간헐적 삽화가 1개월 미만 또는 1개월 이상 지속됩니다.
• 일상적으로 매일 밤 6.5~9.5시간을 침대에서 보내며 취침 시간은 일주일에 2시간을 넘지 않습니다. 잠재적 참가자는 심사 기간 동안 최소 7일 동안 종이 일기를 작성해야 하며, 7일 동안 최소 5개의 항목을 완료해야 합니다.
• 19~32kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI).
• 철저한 의료, 수면 및 정신과 병력 검토, 활력 징후 측정을 포함한 간단한 신체 검사 및 선별 검사실 검사 결과 평가에 의해 결정된 양호한 일반 건강.
• 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 하며, 모든 연구 방문 시 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다. 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받았거나 스크리닝 전 최소 2년의 기간 동안 월경이 중단된 것으로 정의된 폐경 후인 경우 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
• 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 프로토콜에 의해 요구되는 바와 같이, 4개의 치료 기간 각각에서 1박 동안 연구 센터에 제한될 의지 및 가능.
• 연구 센터에서의 하룻밤을 포함하는 4개의 치료 기간 각각에 대해 체크인 후 24시간 이내에 알코올 사용을 삼가하십시오.
• 연구 센터에서의 하룻밤을 포함하는 4개의 치료 기간 각각에 대해 체크인하는 날 낮잠(피험자의 주요 수면 에피소드 외에 발생하는 모든 수면 에피소드)을 자제합니다.

제외 기준:

• 연구 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
• 임상적으로 유의미한 의학적 장애 또는 현재 불안정한 의학적 상태로 연구자의 의견으로는 연구 결과를 혼동시킬 수 있습니다.
• 조사자가 임상적으로 중요하다고 판단한 스크리닝 시 비정상적인 실험실 값.
• 심각한 간 손상의 병력 또는 현재 증거.
• 임상적으로 중요한 정신 질환, 또는 지난 1년 동안 주요 정신 질환의 병력 또는 존재.
• 연구자가 결정한 신체 검사에서 임상적으로 유의미한 비정상 발견.
• 발작 장애(소아 열성 발작 제외) 또는 심각한 두부 손상의 평생 병력.
• 만성 불면증 또는 수면 무호흡증, 기면증, 사건수면증, 하지 불안 증후군 또는 일주기 리듬 장애와 같은 기타 수면 장애의 병력.
• 2개 시간대를 초과하는 항공 여행, 수면 일정의 변경이 예상되는 경우 또는 검사 전 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 야간 근무 또는 교대 근무에 참여하는 경우.
• 일주일에 한 번 이상 낮잠을 잔 최근 이력을 보고합니다.
• 스크리닝 전 1년 이내에 알코올 또는 물질 사용 장애의 병력이 있거나 현재 알코올 또는 물질 사용 장애의 증거가 있습니다.
• 주당 14단위 이상의 알코올 섭취에 대한 자가 보고. 알코올 1단위는 맥주 12온스, 와인 4온스 또는 주류 1온스와 같습니다.
• 하루 500mg 이상의 카페인을 규칙적으로 섭취합니다.
• 수면 시간 동안 일상적으로 흡연의 역사.
• 스크리닝 30일 이내에 금연 또는 금연 프로그램 참여 또는 연구 기간 동안 금연 계획.
• 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝.
• 모든 방문 시 알코올 음주 측정기 테스트에서 양성 반응을 보입니다.
• 디펜히드라민, 졸피뎀, 로라제팜 또는 동일한 약제 등급의 기타 약물에 대한 알레르기 또는 알려진 민감성, 과민성 또는 부작용의 병력.
• 연구가 완료될 때까지 스크리닝 전 5회 반감기 또는 2주 중 더 긴 기간 내에 수면-각성 기능에 영향을 미치는 임의의 약물 사용. 여기에는 처방전, 일반의약품(OTC) 및 약초(예: 쥐오줌풀 뿌리, 멜라토닌) 약물.
• 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구용 약물 사용.
• 연구 기간 동안 계획된 수술(입원 또는 외래).
• 연구원 또는 연구 센터 직원의 직원 또는 가족.