SM-1 vs 2 komparatorer og placebo hos deltagere med en historie med forbigående søvnløshed.
14. maj 2019 opdateret af: Sequential Medicine Ltd
En randomiseret, dobbeltblind, enkeltdosis, 4-vejs crossover-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af SM-1 (50 mg diphenhydramin, 5 mg Zolpidem med forsinket frigivelse og 0,5 mg Lorazepam med forsinket frigivelse) versus 2 komparatorer (50 mg diphenhydramin og 5 mg zolpidem med forsinket frigivelse; 50 mg diphenhydramin og 0,5 mg Lorazepam med forsinket frigivelse) og placebo i en 5-timers fasefremskudsmodel af forbigående søvnløshed.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af et kombinationslægemiddel (SM-1) indeholdende diphenhydramin, zolpidem og lorazepam, hos voksne deltagere, som nogle gange har svært ved at falde i søvn eller blive ved med at sove, men som ikke har kronisk søvnløshed.
Deltagerne vil modtage SM-1 eller en kombination af diphenhydramin og zolpidem eller en kombination af diphenhydramin og lorazepam eller placebo under 4 overnatninger på et søvncenter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10019
- Clinilabs, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet skriftlig samtykkeerklæring.
- Oplevet mindst 1 tidligere episode af forbigående søvnløshed, der opfylder alle følgende kriterier: svært ved at falde i søvn eller forblive i søvn; næste dag svækkelse eller angst forbundet med den forstyrrede søvn; frekvens på 1 til 7 nætter om ugen; varighed af mindre end 1 måned eller mere end 1 måned med intermitterende episoder.
- Tilbringer rutinemæssigt 6,5 - 9,5 timer i sengen hver nat, hvor sengetiden ikke varierer mere end 2 timer over en uge. Potentielle deltagere vil være forpligtet til at udfylde en papirdagbog i mindst 7 dage i løbet af screeningsperioden, med mindst 5 poster gennemført i løbet af de 7 dage.
- Body Mass Index (BMI) mellem 19 og 32 kg/m2.
- Godt generelt helbred, som fastslået ved en grundig medicinsk, søvn- og psykiatrisk historiegennemgang, kort fysisk undersøgelse inklusive målinger af vitale tegn og en vurdering af screening af laboratorietestresultater.
- Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og i de 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og skal have en negativ uringraviditetstest ved hvert undersøgelsesbesøg. Kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder er ikke forpligtet til at bruge prævention, hvis de er blevet kirurgisk steriliseret eller er postmenopausale som defineret ved ophør af menstruation i en periode på mindst 2 år før screening.
- Mandlige forsøgspersoner skal bruge en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og i de 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Villig og i stand til at være begrænset til studiecentret i 1 nat i hver af 4 behandlingsperioder, som krævet af protokollen.
- Afstår fra brug af alkohol inden for 24 timer efter check-in for hver af 4 behandlingsperioder, der involverer en overnatning på studiecentret.
- Afstår fra at sove (enhver søvnepisode, der forekommer uden for forsøgspersonens hovedsøvnepisode) på dage med check-in for hver af 4 behandlingsperioder, der involverer en overnatning på studiecentret.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
- Klinisk signifikant medicinsk lidelse eller aktuelt ustabil medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville forvirre resultaterne af undersøgelsen.
- Unormal laboratorieværdi ved screening, vurderet som klinisk signifikant af investigator.
- Anamnese eller aktuelle tegn på alvorlig lever- (lever)insufficiens.
- Klinisk signifikant psykiatrisk sygdom eller historie eller tilstedeværelse af en større psykiatrisk sygdom inden for det seneste år.
- Klinisk signifikant unormalt fund ved fysisk undersøgelse, som bestemt af investigator.
- Livstidshistorie med krampeanfald (bortset fra feberkramper i barndommen) eller alvorlig hovedskade.
- Anamnese med kronisk søvnløshed eller andre søvnforstyrrelser, såsom søvnapnø, narkolepsi, parasomni, rastløse ben-syndrom eller døgnrytmeforstyrrelser.
- Flyrejser på tværs af mere end 2 tidszoner, en forventet ændring i søvnplanen eller involvering i natarbejde eller skifteholdsarbejde inden for 1 måned før screening eller i studieperioden.
- Rapporterer en nylig historie med lur mere end én gang om ugen.
- Anamnese med alkohol- eller stofbrugsforstyrrelser inden for året før screening, eller aktuelle beviser for alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelser.
- Selvrapportering af et sædvanligt forbrug på mere end 14 enheder alkohol om ugen. En enhed alkohol svarer til 12 ounces øl, 4 ounces vin eller 1 ounce spiritus.
- Regelmæssigt forbrug af mere end 500 mg koffein om dagen.
- Historie om rutinemæssig rygning i søvnperioden.
- Rygestop eller deltagelse i et rygestopprogram inden for 30 dage efter screening eller planer om at holde op med at ryge under undersøgelsen.
- Positiv urinmedicinsk screening ved screening.
- Positiv alkoholalkotest ved ethvert besøg.
- Anamnese med allergi eller kendt følsomhed, overfølsomhed eller bivirkning over for diphenhydramin, zolpidem eller lorazepam eller andre lægemidler af samme farmaceutiske klasser.
- Brug af enhver medicin, der påvirker søvn-vågen-funktionen inden for 5 halveringstider eller 2 uger, alt efter hvad der er længst, før screening indtil undersøgelsens afslutning. Dette inkluderer receptpligtig håndkøb (OTC) og urte (f.eks. baldrianrod, melatonin) medicin.
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
- Planlagt operation (indlæggelse eller ambulant) i studieperioden.
- Medarbejder eller familiemedlem til efterforskeren eller studiecentrets personale.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1
SM-1 (Behandlingsperiode 1), D+Z (Behandlingsperiode 2), D+L (Behandlingsperiode 3), Placebo (Behandlingsperiode 4).
|
Kombinationsprodukt med 3 lægemidler indeholdende 50 mg diphenhydramin, 5 mg zolpidem med forsinket frigivelse og 0,5 mg lorazepam med forsinket frigivelse.
Kombinationsprodukt med 2 lægemidler indeholdende 50 mg diphenhydramin og 5 mg zolpidem med forsinket frigivelse.
Kombinationsprodukt med 2 lægemidler indeholdende 50 mg diphenhydramin og 0,5 mg lorazepam med forsinket frigivelse.
Udseende identisk med SM-1, D+Z og D+L og har de samme hjælpestoffer, men ingen diphenhydramin, zolpidem, lorazepam eller coatingmaterialer med forsinket frigivelse.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2
D+Z (Behandlingsperiode 1), D+L (Behandlingsperiode 2), Placebo (Behandlingsperiode 3), SM-1 (Behandlingsperiode 4).
|
Kombinationsprodukt med 3 lægemidler indeholdende 50 mg diphenhydramin, 5 mg zolpidem med forsinket frigivelse og 0,5 mg lorazepam med forsinket frigivelse.
Kombinationsprodukt med 2 lægemidler indeholdende 50 mg diphenhydramin og 5 mg zolpidem med forsinket frigivelse.
Kombinationsprodukt med 2 lægemidler indeholdende 50 mg diphenhydramin og 0,5 mg lorazepam med forsinket frigivelse.
Udseende identisk med SM-1, D+Z og D+L og har de samme hjælpestoffer, men ingen diphenhydramin, zolpidem, lorazepam eller coatingmaterialer med forsinket frigivelse.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3
D+L (Behandlingsperiode 1), Placebo (Behandlingsperiode 2), SM-1 (Behandlingsperiode 3), D+Z (Behandlingsperiode 4).
|
Kombinationsprodukt med 3 lægemidler indeholdende 50 mg diphenhydramin, 5 mg zolpidem med forsinket frigivelse og 0,5 mg lorazepam med forsinket frigivelse.
Kombinationsprodukt med 2 lægemidler indeholdende 50 mg diphenhydramin og 5 mg zolpidem med forsinket frigivelse.
Kombinationsprodukt med 2 lægemidler indeholdende 50 mg diphenhydramin og 0,5 mg lorazepam med forsinket frigivelse.
Udseende identisk med SM-1, D+Z og D+L og har de samme hjælpestoffer, men ingen diphenhydramin, zolpidem, lorazepam eller coatingmaterialer med forsinket frigivelse.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 4
Placebo (Behandlingsperiode 1), SM-1 (Behandlingsperiode 2), D+Z (Behandlingsperiode 3), D+L (Behandlingsperiode 4).
|
Kombinationsprodukt med 3 lægemidler indeholdende 50 mg diphenhydramin, 5 mg zolpidem med forsinket frigivelse og 0,5 mg lorazepam med forsinket frigivelse.
Kombinationsprodukt med 2 lægemidler indeholdende 50 mg diphenhydramin og 5 mg zolpidem med forsinket frigivelse.
Kombinationsprodukt med 2 lægemidler indeholdende 50 mg diphenhydramin og 0,5 mg lorazepam med forsinket frigivelse.
Udseende identisk med SM-1, D+Z og D+L og har de samme hjælpestoffer, men ingen diphenhydramin, zolpidem, lorazepam eller coatingmaterialer med forsinket frigivelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet søvntid (TST)
Tidsramme: 8 timer
|
TST-effektivitet af SM-1 versus placebo, kombinationsproduktet diphenhydramin plus zolpidem og kombinationsproduktet diphenhydramin plus lorazepam målt ved polysomnografi (PSG)-defineret total søvntid (TST)
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Latens til vedvarende søvn (LPS)
Tidsramme: 8 timer
|
Effekten af SM-1 versus placebo, kombinationsproduktet diphenhydramin plus zolpidem og kombinationsproduktet diphenhydramin plus lorazepam målt ved polysomnografi (PSG)-målt søvninduktion, hvor lang tid det tager forsøgspersonen at falde i søvn.
|
8 timer
|
|
Antal opvågninger (NAW)
Tidsramme: 8 timer
|
NAW-effektivitet af SM-1 versus placebo, kombinationsproduktet diphenhydramin plus zolpidem og kombinationsproduktet diphenhydramin plus lorazepam målt ved polysomnografi (PSG)-målt søvnvedligeholdelse.
|
8 timer
|
|
Vågenhed efter indsættelse af søvn (WASO)
Tidsramme: 8 timer
|
WASO-effektivitet af SM-1 versus placebo, kombinationsproduktet diphenhydramin plus zolpidem og kombinationsproduktet diphenhydramin plus lorazepam målt ved polysomnografi (PSG)-målt søvnvedligeholdelse som mængden af den tid, der er brugt vågen efter at være faldet i søvn.
|
8 timer
|
|
Karolinska søvnighedsskala (KSS) for morgenvågenhed.
Tidsramme: Op til besøg 5
|
Morgenvågenhed målt ved Karolinska Sleepiness Scale (KSS).
KSS spænder fra 1-9, hvor højere tal indikerer søvnigere og lavere tal mere opmærksomme.
|
Op til besøg 5
|
|
Nummer korrekt på ciffersymbolerstatningstest (DSST)
Tidsramme: Op til besøg 5
|
Morgenvågenhed målt ved DSST.
Ciffersymbolsubstitutionstesten vurderer opmærksomhed, psykomotorisk hastighed, kompleks scanning, visuel sporing og umiddelbar hukommelse.
Denne test består af 4 rækker hver med 25 små tomme firkanter; over hver firkant er et tal mellem 1 og 9.
Øverst er en 'nøgle', som parrer hvert tal (1 til 9) med et ukendt symbol.
Deltageren har 90 sekunder til at arbejde så hurtigt som muligt (venstre mod højre på tværs af rækkerne) for at udfylde hver blank firkant med det relevante symbol baseret på tallet over firkanten.
Resultater præsenteres som det samlede antal korrekte; derfor indikerer lavere tal større værdiforringelse.
Resultater på DSST spænder fra 0-93
|
Op til besøg 5
|
|
Subjektiv total søvntid (sTST)
Tidsramme: Op til 22 dage.
|
Emnet rapporterede TST fra Post-Sleep Questionnaire (PSQ).
|
Op til 22 dage.
|
|
Subjektiv Sleep Onset Latency (sSOL)
Tidsramme: Op til 22 dage.
|
Forsøgsperson rapporterede SOL, hvor lang tid forsøgspersonen følte, det tog at falde i søvn, fra Post-Sleep Questionnaire (PSQ).
|
Op til 22 dage.
|
|
Subjektivt antal opvågninger (sNAW)
Tidsramme: Op til 22 dage.
|
Emne rapporterede NAW fra Post-Sleep Questionnaire (PSQ).
|
Op til 22 dage.
|
|
Antal deltagere i henhold til søvnkvalitet
Tidsramme: Op til 22 dage.
|
Forsøgsperson rapporterede søvnkvalitet, hvor godt forsøgspersonen følte, han eller hun sov, fra Post-Sleep Questionnaire (PSQ).
|
Op til 22 dage.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal minutters søvn i stadier N1, N2, N3, Rapid Eye Movement (REM) og latens til REM-start.
Tidsramme: 8 timer
|
Effekt af SM-1 og de to 2-lægemiddelkombinationsprodukter (diphenhydramin plus zolpidem og diphenhydramin plus lorazepam) på fordelingen af søvnstadiet.
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2018
Studieafslutning (Faktiske)
22. marts 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
6. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SM-A-05
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .