SM-1 vs. 2 Vergleichspräparate und Placebo bei Teilnehmern mit vorübergehender Schlaflosigkeit in der Vorgeschichte.

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
• Hatte mindestens 1 frühere Episode von vorübergehender Schlaflosigkeit, die alle der folgenden Kriterien erfüllte: Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen; am nächsten Tag Beeinträchtigung oder Stress im Zusammenhang mit dem gestörten Schlaf; Häufigkeit von 1 bis 7 Nächten pro Woche; Dauer von weniger als 1 Monat oder mehr als 1 Monat intermittierender Episoden.
• Verbringt routinemäßig jede Nacht 6,5 bis 9,5 Stunden im Bett, wobei die Schlafenszeit pro Woche nicht mehr als 2 Stunden beträgt. Potenzielle Teilnehmer müssen während des Screening-Zeitraums mindestens 7 Tage lang ein Papiertagebuch führen, wobei in den 7 Tagen mindestens 5 Einträge gemacht werden müssen.
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 32 kg/m2.
• Gute allgemeine Gesundheit, wie durch eine gründliche Überprüfung der medizinischen, schlafbezogenen und psychiatrischen Anamnese, eine kurze körperliche Untersuchung einschließlich Vitalzeichenmessungen und eine Bewertung der Screening-Labortestergebnisse festgestellt.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und für die 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden und bei jedem Studienbesuch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin haben. Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter müssen keine Verhütung anwenden, wenn sie chirurgisch sterilisiert wurden oder postmenopausal sind, wie definiert durch das Ausbleiben der Menstruation für einen Zeitraum von mindestens 2 Jahren vor dem Screening.
• Männliche Probanden müssen während der Studie und für die 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden.
• Bereit und in der Lage, in jeder von 4 Behandlungsperioden für 1 Nacht im Studienzentrum eingesperrt zu sein, wie im Protokoll vorgeschrieben.
• Unterlässt den Konsum von Alkohol innerhalb von 24 Stunden nach dem Check-in für jede der 4 Behandlungsperioden mit Übernachtung im Studienzentrum.
• Unterlässt ein Nickerchen (jede Schlafepisode, die außerhalb der Hauptschlafepisode des Probanden auftritt) an den Tagen des Check-ins für jede der 4 Behandlungsperioden, die eine Übernachtung im Studienzentrum beinhalten.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
• Klinisch signifikante medizinische Störung oder derzeit instabiler medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen würde.
• Anormaler Laborwert beim Screening, vom Prüfarzt als klinisch signifikant beurteilt.
• Vorgeschichte oder aktuelle Anzeichen einer schweren Leberfunktionsstörung.
• Klinisch signifikante psychiatrische Erkrankung oder die Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer schweren psychiatrischen Erkrankung im vergangenen Jahr.
• Klinisch signifikanter abnormaler Befund bei der körperlichen Untersuchung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Lebenslange Anfallsleiden (außer Fieberkrämpfen in der Kindheit) oder schwere Kopfverletzungen.
• Vorgeschichte von chronischer Schlaflosigkeit oder anderen Schlafstörungen wie Schlafapnoe, Narkolepsie, Parasomnie, Restless-Legs-Syndrom oder zirkadianer Rhythmusstörung.
• Flugreisen über mehr als 2 Zeitzonen, eine erwartete Änderung des Schlafplans oder die Beteiligung an Nacht- oder Schichtarbeit innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder während des Studienzeitraums.
• Berichtet über eine kürzliche Vorgeschichte von mehr als einem Nickerchen pro Woche.
• Vorgeschichte einer Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb des Jahres vor dem Screening oder aktuelle Anzeichen einer Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung.
• Selbstangabe eines üblichen Konsums von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche. Eine Einheit Alkohol entspricht 12 Unzen Bier, 4 Unzen Wein oder 1 Unze Spirituosen.
• Regelmäßiger Konsum von mehr als 500 mg Koffein pro Tag.
• Geschichte des routinemäßigen Rauchens während der Schlafperiode.
• Beendigung des Rauchens oder Teilnahme an einem Raucherentwöhnungsprogramm innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder Pläne, das Rauchen während der Studie einzustellen.
• Positiver Drogentest im Urin beim Screening.
• Positiver Alkoholtest bei jedem Besuch.
• Vorgeschichte von Allergien oder bekannter Empfindlichkeit, Überempfindlichkeit oder Nebenwirkung gegenüber Diphenhydramin, Zolpidem oder Lorazepam oder anderen Arzneimitteln derselben pharmazeutischen Klasse.
• Verwendung von Medikamenten, die die Schlaf-Wach-Funktion innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 2 Wochen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor dem Screening bis zum Abschluss der Studie beeinflussen. Dazu gehören verschreibungspflichtige, rezeptfreie (OTC) und pflanzliche (z. Baldrianwurzel, Melatonin) Medikamente.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor dem Screening.
• Geplante Operation (stationär oder ambulant) während der Studienzeit.
• Mitarbeiter oder Familienmitglied des Prüfarztes oder des Personals des Studienzentrums.