Comparadores SM-1 vs 2 y placebo en participantes con antecedentes de insomnio transitorio.

Criterios de inclusión:

• Formulario de consentimiento por escrito firmado.
• Experimentó al menos 1 episodio previo de insomnio transitorio que cumplió con todos los siguientes criterios: dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido; deterioro o angustia al día siguiente asociado con el sueño perturbado; frecuencia de 1 a 7 noches por semana; duración de menos de 1 mes o más de 1 mes de episodios intermitentes.
• Rutinariamente pasa de 6,5 a 9,5 horas en la cama cada noche, y el tiempo de acostarse no varía más de 2 horas a la semana. Los participantes potenciales deberán completar un diario en papel durante un mínimo de 7 días durante el período de selección, con al menos 5 entradas completadas durante los 7 días.
• Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19 y 32 kg/m2.
• Buen estado de salud general, según lo determinado por una revisión exhaustiva del historial médico, del sueño y psiquiátrico, un breve examen físico que incluya mediciones de los signos vitales y una evaluación de los resultados de las pruebas de laboratorio.
• Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo aceptable durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio, y deben tener una prueba de embarazo en orina negativa en cada visita del estudio. Las mujeres en edad fértil no están obligadas a usar métodos anticonceptivos si han sido esterilizadas quirúrgicamente o son posmenopáusicas, definidas por el cese de la menstruación durante un período de al menos 2 años antes de la selección.
• Los sujetos masculinos deben utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el estudio y durante los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.
• Dispuesto y capaz de estar confinado en el centro de estudio durante 1 noche en cada uno de los 4 períodos de tratamiento, según lo requiera el protocolo.
• Abstenerse de consumir alcohol dentro de las 24 horas posteriores al registro para cada uno de los 4 períodos de tratamiento que impliquen una estadía de una noche en el centro de estudio.
• Se abstiene de tomar siestas (cualquier episodio de sueño que ocurra fuera del episodio de sueño principal del sujeto) en los días de registro para cada uno de los 4 períodos de tratamiento que implican una estadía de una noche en el centro de estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el período de estudio.
• Trastorno médico clínicamente significativo o condición médica actualmente inestable que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio.
• Valor de laboratorio anormal en la selección, considerado clínicamente significativo por el investigador.
• Antecedentes o evidencia actual de insuficiencia hepática grave (hígado).
• Enfermedad psiquiátrica clínicamente significativa, o antecedentes o presencia de una enfermedad psiquiátrica importante en el último año.
• Hallazgo anormal clínicamente significativo en el examen físico, según lo determine el investigador.
• Historial de por vida de trastorno convulsivo (que no sea convulsiones febriles infantiles) o lesión grave en la cabeza.
• Antecedentes de insomnio crónico u otros trastornos del sueño, como apnea del sueño, narcolepsia, parasomnia, síndrome de piernas inquietas o trastorno del ritmo circadiano.
• Viajes aéreos a través de más de 2 zonas horarias, un cambio esperado en el horario de sueño o participación en trabajo nocturno o trabajo por turnos dentro de 1 mes antes de la selección o durante el período de estudio.
• Informa un historial reciente de siestas de más de una vez por semana.
• Antecedentes de trastorno por consumo de alcohol o sustancias dentro del año anterior a la selección, o evidencia actual de trastorno por consumo de alcohol o sustancias.
• Autoinforme de un consumo habitual de más de 14 unidades de alcohol a la semana. Una unidad de alcohol equivale a 12 onzas de cerveza, 4 onzas de vino o 1 onza de licor.
• Consumo regular de más de 500 mg de cafeína al día.
• Antecedentes de tabaquismo habitual durante el período de sueño.
• Dejar de fumar o participar en un programa para dejar de fumar dentro de los 30 días posteriores a la selección o planes para dejar de fumar durante el estudio.
• Prueba de detección de drogas en orina positiva en la selección.
• Test de alcoholemia positivo en cualquier visita.
• Antecedentes de alergia o sensibilidad conocida, hipersensibilidad o reacción adversa a la difenhidramina, zolpidem o lorazepam u otros medicamentos de las mismas clases farmacéuticas.
• Uso de cualquier medicamento que afecte la función de sueño y vigilia dentro de las 5 semividas o 2 semanas, lo que sea más largo, antes de la selección hasta la finalización del estudio. Esto incluye medicamentos recetados, de venta libre (OTC) y a base de hierbas (p. raíz de valeriana, melatonina) medicamentos.
• Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección.
• Cirugía planificada (pacientes hospitalizados o ambulatorios) durante el período de estudio.
• Empleado o familiar del investigador o personal del centro de estudios.