SM-1 vs 2 comparatori e placebo nei partecipanti con una storia di insonnia transitoria.

Criterio di inclusione:

• Modulo di consenso scritto firmato.
• Ha sperimentato almeno 1 precedente episodio di insonnia transitoria che soddisfa tutti i seguenti criteri: difficoltà ad addormentarsi oa mantenere il sonno; menomazione o disagio del giorno successivo associato al sonno disturbato; frequenza da 1 a 7 notti a settimana; durata inferiore a 1 mese o superiore a 1 mese di episodi intermittenti.
• Trascorre abitualmente 6,5 - 9,5 ore a letto ogni notte, con tempi di coricamento che variano non più di 2 ore a settimana. I potenziali partecipanti dovranno completare un diario cartaceo per un minimo di 7 giorni durante il periodo di screening, con almeno 5 voci completate nei 7 giorni.
• Indice di massa corporea (BMI) tra 19 e 32 kg/m2.
• Buona salute generale, come determinato da un'accurata revisione della storia medica, del sonno e psichiatrica, breve esame fisico comprese misurazioni dei segni vitali e una valutazione dei risultati dei test di laboratorio di screening.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e per i 30 giorni successivi all'ultima dose del farmaco in studio e devono presentare un test di gravidanza sulle urine negativo ad ogni visita dello studio. Le donne in età non fertile non sono tenute a usare la contraccezione se sono state sterilizzate chirurgicamente o sono in post-menopausa come definito dalla cessazione delle mestruazioni per un periodo di almeno 2 anni prima dello screening.
• I soggetti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio e per i 30 giorni successivi all'ultima dose del farmaco in studio.
• - Disponibilità e capacità di essere confinati nel centro studi per 1 notte in ciascuno dei 4 periodi di trattamento, come richiesto dal protocollo.
• Si astiene dall'uso di alcol entro 24 ore dal check-in per ciascuno dei 4 periodi di trattamento che prevedono un pernottamento presso il centro studi.
• Si astiene dal fare un sonnellino (qualsiasi episodio di sonno che si verifica al di fuori dell'episodio di sonno principale del soggetto) nei giorni di check-in per ciascuno dei 4 periodi di trattamento che prevedono un pernottamento presso il centro studi.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio.
• Disturbo medico clinicamente significativo o condizione medica attualmente instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, confonderebbe i risultati dello studio.
• Valore di laboratorio anormale allo screening, giudicato clinicamente significativo dallo sperimentatore.
• Anamnesi o evidenza attuale di grave compromissione epatica (fepatica).
• Malattia psichiatrica clinicamente significativa, o la storia o la presenza di una grave malattia psichiatrica nell'ultimo anno.
• Reperto anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, come determinato dallo sperimentatore.
• Storia di disturbi convulsivi (diversi dalle convulsioni febbrili infantili) o grave trauma cranico.
• Storia di insonnia cronica o altri disturbi del sonno, come apnea notturna, narcolessia, parasonnia, sindrome delle gambe senza riposo o disturbo del ritmo circadiano.
• Viaggi aerei attraverso più di 2 fusi orari, un cambiamento previsto nel programma del sonno o coinvolgimento nel lavoro notturno o nel lavoro a turni entro 1 mese prima dello screening o durante il periodo di studio.
• Riporta una storia recente di sonnellini di più di una volta alla settimana.
• Storia di disturbo da uso di alcol o sostanze entro l'anno prima dello screening o evidenza attuale di disturbo da uso di alcol o sostanze.
• Autodichiarazione di un consumo abituale superiore a 14 unità di alcol a settimana. Un'unità di alcol equivale a 12 once di birra, 4 once di vino o 1 oncia di liquore.
• Consumo regolare di oltre 500 mg di caffeina al giorno.
• Storia di fumo abituale durante il periodo di sonno.
• Interruzione del fumo o partecipazione a un programma per smettere di fumare entro 30 giorni dallo screening o piani per interrompere il fumo durante lo studio.
• Screening positivo per droga nelle urine allo screening.
• Test dell'etilometro positivo ad ogni visita.
• Storia di allergia o nota sensibilità, ipersensibilità o reazione avversa a difenidramina, zolpidem o lorazepam o altri farmaci delle stesse classi farmaceutiche.
• Uso di qualsiasi farmaco che influisca sulla funzione sonno-veglia entro 5 emivite o 2 settimane, a seconda di quale periodo sia più lungo, prima dello screening fino al completamento dello studio. Ciò include prescrizione, over-the-counter (OTC) e a base di erbe (ad es. radice di valeriana, melatonina) farmaci.
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, qualunque sia il più lungo, prima dello screening.
• Chirurgia pianificata (in regime di ricovero o ambulatoriale) durante il periodo di studio.
• Dipendente o familiare dello sperimentatore o personale del centro studi.