SM-1 vs 2 vertailijat ja plasebo osallistujilla, joilla on ohimenevää unettomuutta.
tiistai 14. toukokuuta 2019 päivittänyt: Sequential Medicine Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annos, 4-suuntainen crossover-tutkimus SM-1:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi (50 mg difenhydramiinia, 5 mg viivästetysti vapautuvaa tsolpidemia ja 0,5 mg viivästettynä vapautuvaa loratsepaamia) 2 vertailuainetta (50 mg difenhydramiinia ja 5 mg viivästetysti vapautuvaa tsolpidemia; 50 mg difenhydramiinia ja 0,5 mg viivästyneesti vapauttavaa loratsepaamia) ja lumelääkettä 5 tunnin vaiheen edistyneen ohimenevän unettomuuden mallissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia difenhydramiinia, tsolpideemia ja loratsepaamia sisältävän yhdistelmälääkevalmisteen (SM-1) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aikuisilla osallistujilla, joilla on joskus vaikeuksia nukahtaa tai nukahtaa, mutta joilla ei ole krooninen unettomuus.
Osallistujat saavat SM-1:tä tai difenhydramiinin ja tsolpideemin yhdistelmää tai difenhydramiinin ja loratsepaamin yhdistelmää tai lumelääkettä neljän yhden yön yöpymisen aikana unikeskuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- NeuroTrials Research, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10019
- Clinilabs, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen suostumuslomake.
- Sinulla on ollut vähintään yksi ohimenevä unettomuus, joka täyttää kaikki seuraavat kriteerit: nukahtamis- tai unenvaikeudet; seuraavana päivänä häiriintyneeseen uneen liittyvä heikentyminen tai ahdistus; taajuus 1-7 yötä viikossa; kesto alle 1 kuukausi tai yli 1 kuukausi ajoittaisia jaksoja.
- Rutiininomaisesti viettää 6,5 - 9,5 tuntia sängyssä joka yö, ja nukkumaanmenoaika vaihtelee enintään 2 tuntia viikossa. Mahdollisten osallistujien tulee täyttää paperipäiväkirjaa vähintään 7 päivän ajan seulontajakson aikana ja vähintään 5 merkintää 7 päivän aikana.
- Painoindeksi (BMI) on 19-32 kg/m2.
- Hyvä yleisterveys, joka määritellään perusteellisella lääketieteellisellä, uni- ja psykiatrisella anamneesilla, lyhyellä fyysisellä tarkastuksella, mukaan lukien elintoimintojen mittaukset, ja seulontalaboratoriotestien tulosten arvioinnilla.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti jokaisella tutkimuskäynnillä. Naishenkilöiden, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ei tarvitse käyttää ehkäisyä, jos heidät on steriloitu kirurgisesti tai he ovat kuukautisten keskeytymisen perusteella postmenopausaalisessa vähintään 2 vuoden ajan ennen seulontaa.
- Miesten on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
- Haluaa ja pystyä olemaan suljettu tutkimuskeskuksessa 1 yöksi kullakin neljällä hoitojaksolla protokollan edellyttämällä tavalla.
- Pidättäytyy käyttämästä alkoholia 24 tunnin sisällä sisäänkirjautumisesta kunkin neljän hoitojakson aikana, joihin sisältyy yöpyminen tutkimuskeskuksessa.
- Pidättäytyy nukkumasta (kaikki unijaksot, jotka esiintyvät kohteen pääunijakson ulkopuolella) sisäänkirjautumispäivinä jokaisena neljästä hoitojaksosta, joihin sisältyy yöpyminen tutkimuskeskuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen häiriö tai tällä hetkellä epävakaa sairaus, joka tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia.
- Epänormaali laboratorioarvo seulonnassa, tutkija arvioi kliinisesti merkittäväksi.
- Aiempi tai nykyinen näyttö vaikeasta maksan (maksa) vajaatoiminnasta.
- Kliinisesti merkittävä psykiatrinen sairaus tai vakavan psykiatrisen sairauden historia tai esiintyminen viimeisen vuoden aikana.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava löydös fyysisessä tarkastuksessa, tutkijan määrittämänä.
- Elinikäinen kohtaushäiriö (muut kuin lapsuuden kuumekohtaukset) tai vakava päävamma.
- Aiempi krooninen unettomuus tai muut unihäiriöt, kuten uniapnea, narkolepsia, parasomnia, levottomat jalat -oireyhtymä tai vuorokausirytmihäiriö.
- Lentomatkustaminen yli 2 aikavyöhykkeen yli, odotettu muutos uniaikataulussa tai osallistuminen yö- tai vuorotyöhön kuukauden sisällä ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana.
- Raportoi lähihistoriasta useammin kuin kerran viikossa nukutusta.
- Alkoholin tai päihdehäiriön historia seulontaa edeltävän vuoden aikana tai nykyiset todisteet alkoholin tai päihteiden käytöstä.
- Oma ilmoitus tavanomaisesta yli 14 yksikön alkoholinkulutuksesta viikossa. Yksi alkoholiyksikkö vastaa 12 unssia olutta, 4 unssia viiniä tai 1 unssia viinaa.
- Säännöllinen kofeiinin kulutus yli 500 mg päivässä.
- Rutiininomaisen tupakoinnin historia unijakson aikana.
- Tupakoinnin lopettaminen tai tupakoinnin lopettamisohjelmaan osallistuminen 30 päivän kuluessa seulonnasta tai aikoo lopettaa tupakoinnin tutkimuksen aikana.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa.
- Positiivinen alkoholin alkometritesti jokaisella käynnillä.
- Aiempi allergia tai tunnettu herkkyys, yliherkkyys tai haittavaikutus difenhydramiinille, tsolpideemille tai loratsepaamille tai muille samoihin lääkeryhmiin kuuluville lääkkeille.
- Minkä tahansa lääkkeen käyttö, joka vaikuttaa uni-valveilutoimintoon 5 puoliintumisajan tai 2 viikon sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulontaa tutkimuksen loppuun asti. Tämä sisältää resepti-, käsikauppa- (OTC) ja yrttivalmisteet (esim. valerianjuuri, melatoniini) lääkkeet.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi.
- Suunniteltu leikkaus (sairaala- tai avohoito) opintojakson aikana.
- Tutkijan tai opintokeskuksen henkilöstön työntekijä tai perheenjäsen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarja 1
SM-1 (hoitojakso 1), D+Z (hoitojakso 2), D+L (hoitojakso 3), lumelääke (hoitojakso 4).
|
Kolmen lääkkeen yhdistelmävalmiste, joka sisältää 50 mg difenhydramiinia, 5 mg viivästetysti vapautuvaa tsolpideemiä ja 0,5 mg viivästyneesti vapautuvaa loratsepaamia.
Kahden lääkkeen yhdistelmävertailuvalmiste, joka sisältää 50 mg difenhydramiinia ja 5 mg viivästetysti vapautuvaa tsolpideemia.
Kahden lääkkeen yhdistelmävertailuvalmiste, joka sisältää 50 mg difenhydramiinia ja 0,5 mg viivästetysti vapautuvaa loratsepaamia.
Ulkonäöltään identtinen SM-1:n, D+Z:n ja D+L:n kanssa ja siinä on samat apuaineet, mutta ei difenhydramiinia, tsolpideemiä, loratsepaamia tai viivästetysti vapauttavia pinnoitemateriaaleja.
|
|
Kokeellinen: Sarja 2
D+Z (hoitojakso 1), D+L (hoitojakso 2), lumelääke (hoitojakso 3), SM-1 (hoitojakso 4).
|
Kolmen lääkkeen yhdistelmävalmiste, joka sisältää 50 mg difenhydramiinia, 5 mg viivästetysti vapautuvaa tsolpideemiä ja 0,5 mg viivästyneesti vapautuvaa loratsepaamia.
Kahden lääkkeen yhdistelmävertailuvalmiste, joka sisältää 50 mg difenhydramiinia ja 5 mg viivästetysti vapautuvaa tsolpideemia.
Kahden lääkkeen yhdistelmävertailuvalmiste, joka sisältää 50 mg difenhydramiinia ja 0,5 mg viivästetysti vapautuvaa loratsepaamia.
Ulkonäöltään identtinen SM-1:n, D+Z:n ja D+L:n kanssa ja siinä on samat apuaineet, mutta ei difenhydramiinia, tsolpideemiä, loratsepaamia tai viivästetysti vapauttavia pinnoitemateriaaleja.
|
|
Kokeellinen: Jakso 3
D+L (hoitojakso 1), lumelääke (hoitojakso 2), SM-1 (hoitojakso 3), D+Z (hoitojakso 4).
|
Kolmen lääkkeen yhdistelmävalmiste, joka sisältää 50 mg difenhydramiinia, 5 mg viivästetysti vapautuvaa tsolpideemiä ja 0,5 mg viivästyneesti vapautuvaa loratsepaamia.
Kahden lääkkeen yhdistelmävertailuvalmiste, joka sisältää 50 mg difenhydramiinia ja 5 mg viivästetysti vapautuvaa tsolpideemia.
Kahden lääkkeen yhdistelmävertailuvalmiste, joka sisältää 50 mg difenhydramiinia ja 0,5 mg viivästetysti vapautuvaa loratsepaamia.
Ulkonäöltään identtinen SM-1:n, D+Z:n ja D+L:n kanssa ja siinä on samat apuaineet, mutta ei difenhydramiinia, tsolpideemiä, loratsepaamia tai viivästetysti vapauttavia pinnoitemateriaaleja.
|
|
Kokeellinen: Jakso 4
Plasebo (hoitojakso 1), SM-1 (hoitojakso 2), D+Z (hoitojakso 3), D+L (hoitojakso 4).
|
Kolmen lääkkeen yhdistelmävalmiste, joka sisältää 50 mg difenhydramiinia, 5 mg viivästetysti vapautuvaa tsolpideemiä ja 0,5 mg viivästyneesti vapautuvaa loratsepaamia.
Kahden lääkkeen yhdistelmävertailuvalmiste, joka sisältää 50 mg difenhydramiinia ja 5 mg viivästetysti vapautuvaa tsolpideemia.
Kahden lääkkeen yhdistelmävertailuvalmiste, joka sisältää 50 mg difenhydramiinia ja 0,5 mg viivästetysti vapautuvaa loratsepaamia.
Ulkonäöltään identtinen SM-1:n, D+Z:n ja D+L:n kanssa ja siinä on samat apuaineet, mutta ei difenhydramiinia, tsolpideemiä, loratsepaamia tai viivästetysti vapauttavia pinnoitemateriaaleja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisnukkumisaika (TST)
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
SM-1:n TST-tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen, difenhydramiinin ja tsolpideemin yhdistelmätuotteen sekä difenhydramiinin ja loratsepaamin yhdistelmätuotteen tehokkuus polysomnografialla (PSG) määritetyllä kokonaisuniajalla (TST) mitattuna
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Latenssi jatkuvaan uneen (LPS)
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
SM-1:n tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen, difenhydramiinin ja tsolpideemin yhdistelmätuotteen ja difenhydramiinin ja loratsepaamin yhdistelmätuotteen tehokkuus mitattuna polysomnografialla (PSG) mitatulla unen induktiolla eli aika, joka koehenkilöltä kestää nukahtaa.
|
8 tuntia
|
|
Herätysten määrä (NAW)
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
SM-1:n NAW-tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen, difenhydramiinin ja tsolpideemin yhdistelmätuotteen sekä difenhydramiinin ja loratsepaamin yhdistelmätuotteen tehokkuus polysomnografialla (PSG) mitattuna unen ylläpitoon.
|
8 tuntia
|
|
Herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO)
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
SM-1:n WASO-tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen, difenhydramiinin ja tsolpideemin yhdistelmätuotteen ja difenhydramiinin ja loratsepaamin yhdistelmätuotteen tehokkuus mitattuna polysomnografialla (PSG) mitatulla unen ylläpidolla nukahtamisen jälkeen hereillä vietetyn ajan määränä.
|
8 tuntia
|
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) aamuvalppaamisesta.
Aikaikkuna: Vierailuon asti 5
|
Aamuvalpaus mitataan Karolinska Sleepiness Scale -asteikolla (KSS).
KSS vaihtelee välillä 1–9, suuremmat luvut osoittavat uneliaisuutta ja pienemmät valppaampia.
|
Vierailuon asti 5
|
|
Numero oikea numerosymbolin korvaustestissä (DSST)
Aikaikkuna: Vierailuon asti 5
|
Aamuvalppaus mitattuna DSST:llä.
Numerosymbolien korvaustesti arvioi tarkkaavaisuutta, psykomotorista nopeutta, monimutkaista skannausta, visuaalista seurantaa ja välitöntä muistia.
Tämä testi koostuu 4 rivistä, joissa kussakin on 25 pientä tyhjää ruutua; jokaisen neliön yläpuolella on luku väliltä 1-9.
Yläosassa on "avain", joka yhdistää jokaisen numeron (1 - 9) tuntemattoman symbolin kanssa.
Osallistujalla on 90 sekuntia aikaa työskennellä mahdollisimman nopeasti (vasemmalta oikealle rivien poikki) täyttääkseen jokainen tyhjä ruutu sopivalla symbolilla neliön yläpuolella olevan numeron perusteella.
Tulokset esitetään kokonaislukuina oikein; siksi pienemmät luvut osoittavat suurempaa heikkenemistä.
DSST:n pisteet vaihtelevat 0-93
|
Vierailuon asti 5
|
|
Subjektiivinen kokonaisuniaika (sTST)
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää.
|
Kohde ilmoitti TST:stä Post-Sleep Questionnairesta (PSQ).
|
Jopa 22 päivää.
|
|
Subjektiivinen unen alkamisviive (sSOL)
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää.
|
Koehenkilö ilmoitti SOL:n, ajan, jonka koehenkilön mielestä kesti nukahtaa, Post-Sleep Questionnaire (PSQ) -kyselystä.
|
Jopa 22 päivää.
|
|
Subjektiivinen herätysten lukumäärä (sNAW)
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää.
|
Kohde ilmoitti NAW:stä Post-Sleep Questionnairesta (PSQ).
|
Jopa 22 päivää.
|
|
Osallistujien määrä unen laadun mukaan
Aikaikkuna: Jopa 22 päivää.
|
Koehenkilö raportoi unen laadusta, kuinka hyvin koehenkilö tunsi nukkuvansa, Post-Sleep Questionnaire (PSQ) -kyselystä.
|
Jopa 22 päivää.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uniminuuttien määrä vaiheissa N1, N2, N3, nopea silmän liike (REM) ja latenssi REM-alkuun.
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
SM-1:n ja kahden kahden lääkkeen yhdistelmätuotteen (difenhydramiini plus tsolpideemi ja difenhydramiini plus loratsepaami) vaikutus univaiheen jakautumiseen.
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 29. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SM-A-05
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .