Komparatory SM-1 vs 2 i placebo u uczestników z historią przejściowej bezsenności.

Kryteria przyjęcia:

• Podpisany formularz pisemnej zgody.
• Doświadczył co najmniej 1 wcześniejszego epizodu przemijającej bezsenności spełniającego wszystkie następujące kryteria: trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu; następnego dnia upośledzenie lub niepokój związany z zakłóconym snem; częstotliwość od 1 do 7 nocy w tygodniu; epizody przerywane trwające krócej niż 1 miesiąc lub dłużej niż 1 miesiąc.
• Rutynowo spędza 6,5 ​​- 9,5 godziny w łóżku każdej nocy, przy czym czas spania waha się nie więcej niż 2 godziny w ciągu tygodnia. Potencjalni uczestnicy będą zobowiązani do wypełnienia papierowego dziennika przez co najmniej 7 dni w okresie selekcji, z co najmniej 5 wpisami wypełnionymi w ciągu 7 dni.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 32 kg/m2.
• Dobry ogólny stan zdrowia, stwierdzony na podstawie dokładnego wywiadu medycznego, snu i psychiatrycznego, krótkiego badania fizykalnego, w tym pomiarów parametrów życiowych, oraz oceny wyników przesiewowych badań laboratoryjnych.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas każdej wizyty w ramach badania. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, nie muszą stosować antykoncepcji, jeśli zostały wysterylizowane chirurgicznie lub są po menopauzie, co definiuje się jako brak miesiączki przez okres co najmniej 2 lat przed badaniem przesiewowym.
• Mężczyźni muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Chęć i możliwość przebywania w ośrodku badawczym przez 1 noc w każdym z 4 okresów leczenia, zgodnie z wymogami protokołu.
• Powstrzymuje się od spożywania alkoholu w ciągu 24 godzin od zameldowania na każdy z 4 okresów leczenia obejmujących nocleg w ośrodku badawczym.
• Powstrzymuje się od drzemek (każdego epizodu snu występującego poza głównym epizodem snu pacjenta) w dniach rejestracji dla każdego z 4 okresów leczenia obejmujących nocleg w ośrodku badawczym.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę w okresie badania.
• Klinicznie istotne zaburzenie medyczne lub obecnie niestabilny stan medyczny, który w opinii badacza zafałszowałby wyniki badania.
• Nieprawidłowa wartość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, oceniona przez badacza jako istotna klinicznie.
• Historia lub obecne dowody na ciężkie zaburzenia czynności wątroby (wątroby).
• Klinicznie istotna choroba psychiczna lub historia lub obecność poważnej choroby psychicznej w ciągu ostatniego roku.
• Znaczący klinicznie nieprawidłowy wynik badania fizykalnego, określony przez badacza.
• Historia zaburzeń napadowych (innych niż dziecięce drgawki gorączkowe) lub poważnego urazu głowy.
• Historia przewlekłej bezsenności lub innych zaburzeń snu, takich jak bezdech senny, narkolepsja, parasomnia, zespół niespokojnych nóg lub zaburzenie rytmu okołodobowego.
• Podróż samolotem przez więcej niż 2 strefy czasowe, spodziewana zmiana harmonogramu snu lub zaangażowanie w pracę nocną lub pracę zmianową w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub w okresie studiów.
• Zgłasza niedawną historię drzemek częściej niż raz w tygodniu.
• Historia zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe lub aktualne dowody zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji.
• Oświadczenie o zwykłym spożyciu ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo. Jedna jednostka alkoholu odpowiada 12 uncjom piwa, 4 uncjom wina lub 1 uncji likieru.
• Regularne spożywanie ponad 500 mg kofeiny dziennie.
• Historia rutynowego palenia podczas snu.
• Zaprzestanie palenia lub udział w programie rzucania palenia w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub plany zaprzestania palenia podczas badania.
• Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego.
• Pozytywny test alkomatem na każdej wizycie.
• Historia alergii lub znanej wrażliwości, nadwrażliwości lub reakcji niepożądanej na difenhydraminę, zolpidem lub lorazepam lub inne leki z tej samej klasy farmaceutycznej.
• Stosowanie jakiegokolwiek leku, który wpływa na funkcję snu i czuwania w ciągu 5 okresów półtrwania lub 2 tygodni, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym do zakończenia badania. Obejmuje to leki na receptę, dostępne bez recepty (OTC) i produkty ziołowe (np. korzeń kozłka lekarskiego, melatonina) leki.
• Stosowanie dowolnego badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym.
• Planowana operacja (stacjonarna lub ambulatoryjna) w okresie badania.
• Pracownik lub członek rodziny badacza lub personelu ośrodka badawczego.