Komparátory SM-1 vs 2 a placebo u účastníků s historií přechodné nespavosti.

Kritéria pro zařazení:

• Podepsaný písemný souhlas.
• Zažil alespoň 1 předchozí epizodu přechodné nespavosti splňující všechna následující kritéria: potíže s usínáním nebo udržením spánku; zhoršení nebo úzkost následujícího dne spojená s narušeným spánkem; frekvence 1 až 7 nocí týdně; trvání méně než 1 měsíc nebo více než 1 měsíc intermitentních epizod.
• Každou noc tráví rutinně 6,5 – 9,5 hodiny v posteli, přičemž doba spát se během týdne neliší o více než 2 hodiny. Potenciální účastníci budou muset vyplnit papírový deník po dobu minimálně 7 dnů během promítacího období, přičemž během 7 dnů vyplní alespoň 5 záznamů.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 32 kg/m2.
• Dobrý celkový zdravotní stav, potvrzený důkladnou lékařskou, spánkovou a psychiatrickou anamnézou, krátkým fyzikálním vyšetřením včetně měření životních funkcí a vyhodnocením výsledků screeningových laboratorních testů.
• Ženy ve fertilním věku musí během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku používat přijatelnou metodu antikoncepce a při každé návštěvě studie musí mít negativní těhotenský test v moči. Ženy, které nemohou otěhotnět, nemusí používat antikoncepci, pokud byly chirurgicky sterilizovány nebo jsou po menopauze, jak je definováno ukončením menstruace po dobu alespoň 2 let před screeningem.
• Muži musí během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce studovaného léku používat přijatelnou metodu antikoncepce.
• Ochotný a schopný být uzavřen ve studijním centru na 1 noc v každém ze 4 léčebných období, jak vyžaduje protokol.
• Zdrží se požívání alkoholu do 24 hodin od příjezdu pro každé ze 4 léčebných období zahrnujících nocleh ve studijním centru.
• Zdrží se zdřímnutí (jakákoli spánková epizoda vyskytující se mimo hlavní spánkovou epizodu subjektu) ve dnech odbavení pro každé ze 4 léčebných období zahrnujících přenocování ve studijním centru.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují těhotenství během období studie.
• Klinicky významná zdravotní porucha nebo aktuálně nestabilní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího zmást výsledky studie.
• Abnormální laboratorní hodnota při screeningu, hodnocená zkoušejícím jako klinicky významná.
• Anamnéza nebo současné známky těžkého poškození jater (jater).
• Klinicky významné psychiatrické onemocnění nebo anamnéza nebo přítomnost závažného psychiatrického onemocnění v posledním roce.
• Klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, jak určil zkoušející.
• Celoživotní anamnéza záchvatové poruchy (jiné než dětské febrilní křeče) nebo vážné poranění hlavy.
• Anamnéza chronické nespavosti nebo jiných poruch spánku, jako je spánková apnoe, narkolepsie, parasomnie, syndrom neklidných nohou nebo porucha cirkadiánního rytmu.
• Cestování letadlem přes více než 2 časová pásma, očekávaná změna spánkového plánu nebo zapojení do noční práce nebo práce na směny během 1 měsíce před screeningem nebo během období studie.
• Hlásí nedávnou historii zdřímnutí více než jednou týdně.
• Anamnéza poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek během jednoho roku před screeningem nebo aktuální důkazy o poruše užívání alkoholu nebo návykových látek.
• Vlastní hlášení o obvyklé konzumaci více než 14 jednotek alkoholu za týden. Jedna jednotka alkoholu odpovídá 12 uncím piva, 4 uncím vína nebo 1 unci likéru.
• Pravidelná konzumace více než 500 mg kofeinu denně.
• Anamnéza rutinního kouření během spánku.
• Přerušení kouření nebo účast v programu pro odvykání kouření do 30 dnů od screeningu nebo plány přestat kouřit během studie.
• Pozitivní screening drog v moči při screeningu.
• Pozitivní dechová zkouška na alkohol při každé návštěvě.
• Alergie v anamnéze nebo známá citlivost, přecitlivělost nebo nežádoucí reakce na difenhydramin, zolpidem nebo lorazepam nebo jiná léčiva ze stejných farmaceutických tříd.
• Použití jakéhokoli léku, který ovlivňuje funkci spánek-bdění během 5 poločasů nebo 2 týdnů, podle toho, co je delší, před screeningem až do dokončení studie. Patří sem léky na předpis, volně prodejné (OTC) a bylinné (např. kořen kozlíku lékařského, melatonin) léky.
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
• Plánovaná operace (lůžková nebo ambulantní) během sledovaného období.
• Zaměstnanec nebo rodinný příslušník zkoušejícího nebo personálu studijního centra.