Comparadores SM-1 vs 2 e placebo em participantes com histórico de insônia transitória.

Critério de inclusão:

• Termo de consentimento por escrito assinado.
• Experimentou pelo menos 1 episódio anterior de insônia transitória preenchendo todos os seguintes critérios: dificuldade em adormecer ou permanecer dormindo; prejuízo ou sofrimento no dia seguinte associado ao sono perturbado; frequência de 1 a 7 noites por semana; duração de menos de 1 mês ou mais de 1 mês de episódios intermitentes.
• Passa rotineiramente de 6,5 a 9,5 horas na cama todas as noites, com o tempo de dormir não variando mais de 2 horas por semana. Os participantes em potencial deverão preencher um diário em papel por no mínimo 7 dias durante o período de triagem, com pelo menos 5 entradas concluídas nos 7 dias.
• Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19 e 32 kg/m2.
• Boa saúde geral, conforme determinado por uma revisão completa do histórico médico, do sono e psiquiátrico, breve exame físico, incluindo medições de sinais vitais e uma avaliação dos resultados dos testes laboratoriais de triagem.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem usar um método anticoncepcional aceitável durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, e devem ter um teste de gravidez de urina negativo em todas as visitas do estudo. Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar não são obrigados a usar métodos contraceptivos se tiverem sido esterilizados cirurgicamente ou se estiverem na pós-menopausa, conforme definido pela interrupção da menstruação por um período de pelo menos 2 anos antes da triagem.
• Indivíduos do sexo masculino devem usar um método aceitável de contracepção durante o estudo e por 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.
• Disposto e capaz de ficar confinado ao centro de estudo por 1 noite em cada um dos 4 períodos de tratamento, conforme exigido pelo protocolo.
• Abstenha-se do uso de álcool dentro de 24 horas antes do check-in para cada um dos 4 períodos de tratamento envolvendo pernoite no centro de estudos.
• Abstenha-se de cochilar (qualquer episódio de sono que ocorra fora do episódio de sono principal do sujeito) nos dias de check-in para cada um dos 4 períodos de tratamento envolvendo pernoite no centro de estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
• Distúrbio médico clinicamente significativo ou condição médica atualmente instável que, na opinião do investigador, confundiria os resultados do estudo.
• Valor laboratorial anormal na triagem, considerado clinicamente significativo pelo investigador.
• Histórico ou evidência atual de comprometimento hepático (fígado) grave.
• Doença psiquiátrica clinicamente significativa ou história ou presença de uma doença psiquiátrica grave no último ano.
• Achado anormal clinicamente significativo no exame físico, conforme determinado pelo investigador.
• História ao longo da vida de transtorno convulsivo (exceto convulsões febris na infância) ou traumatismo craniano grave.
• História de insônia crônica ou outros distúrbios do sono, como apneia do sono, narcolepsia, parassonia, síndrome das pernas inquietas ou distúrbio do ritmo circadiano.
• Viagem aérea em mais de 2 fusos horários, mudança esperada no horário de sono ou envolvimento em trabalho noturno ou trabalho por turnos dentro de 1 mês antes da triagem ou durante o período do estudo.
• Relata história recente de cochilos de mais de uma vez por semana.
• Histórico de transtorno por uso de álcool ou substância no ano anterior à triagem, ou evidência atual de transtorno por uso de álcool ou substância.
• Autorrelato de consumo habitual de mais de 14 unidades de álcool por semana. Uma unidade de álcool equivale a 12 onças de cerveja, 4 onças de vinho ou 1 onça de licor.
• Consumo regular de mais de 500 mg de cafeína por dia.
• História de fumar rotineiramente durante o período de sono.
• Descontinuação do tabagismo ou participação em um programa de cessação do tabagismo dentro de 30 dias após a triagem ou planos de parar de fumar durante o estudo.
• Triagem de drogas na urina positiva na triagem.
• Teste de bafômetro de álcool positivo em qualquer visita.
• História de alergia ou sensibilidade conhecida, hipersensibilidade ou reação adversa à difenidramina, zolpidem ou lorazepam ou outras drogas da mesma classe farmacêutica.
• Uso de qualquer medicamento que afete a função sono-vigília dentro de 5 meias-vidas ou 2 semanas, o que for mais longo, antes da triagem até a conclusão do estudo. Isso inclui prescrição, over-the-counter (OTC) e ervas (por exemplo, raiz de valeriana, melatonina) medicamentos.
• Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da triagem.
• Cirurgia planejada (internação ou ambulatório) durante o período do estudo.
• Funcionário ou membro da família do investigador ou pessoal do centro de estudos.