면역 매개 염증성 질환을 앓고 있는 중국 환자의 건강 결과에 대한 Adalimumab의 실제 효과 (ADMIT)
2022년 7월 6일 업데이트: AbbVie
이 연구의 목적은 류마티스 관절염, 강직성 척추염 및 판상 건선이 있는 참가자의 건강 결과에 대한 아달리무맙의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
224
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chengdu, 중국, 610041
- Sichuan Provincial orthopedic hospital /ID# 209341
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital, SCU West China School of Medicine, SCU /ID# 209333
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518040
- Shenzhen Futian Hospital for rheumatic Diseases /ID# 209340
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200041
- AbbVie China /ID# 164373
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610500
- The First affiliated hospital of chengdu medical university /ID# 210745
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital /ID# 209342
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310018
- Sir Run Run Shaw Hospital /ID# 210820
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Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314000
- The First Hospital of Jiaxing /ID# 213686
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Jiaxing, Zhejiang, 중국, 314033
- The Second Hospital of Jiaxing /ID# 210744
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Jinhua, Zhejiang, 중국, 321000
- Jinhua Municipal Central Hospital /ID# 209339
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
류마티스 관절염, 강직성 척추염 또는 판상 건선 진단을 받고 아달리무맙(Humira®) 치료가 현지 라벨에 따라 이미 결정된 중국 참가자는 연구에 참여하는 각 류마티스 전문의 또는 피부과 전문의의 임상 환경 내에서 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 류마티스 관절염, 강직성 척추염 또는 판상 건선 진단을 받은 참가자
- 일상적인 의료 관행과 현지 라벨에 따른 아달리무맙 적격성에 따라 Humira® 치료를 시작하기로 결정
- 연구 특정 절차 이전에 참가자는 이 연구에 참여한 후 익명화된 개인 건강 정보를 공개하고 사용하기 위한 승인(또는 해당되는 경우 정보에 입각한 동의)에 자발적으로 서명했습니다.
제외 기준:
- 의사의 임상적 판단에 따라 항종양괴사인자(TNF) 생물학적 제제를 사용한 이전 표준 치료에 대한 반응이 부적절함.
- 참가자는 기준선 방문 전 70일(반감기 5회) 이내에 아달리무맙으로 치료를 받았습니다.
- 이전 아달리무맙 치료의 약물 부작용으로 인해 참여가 중단되었습니다.
- 중국에서 adalimumab 라벨에 따라 금기 사항을 충족하는 참가자.
- 임상의의 관점에서 참가자는 연구 요구 사항을 준수하지 못할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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류마티스 관절염(RA) 환자
이 그룹/코호트는 RA 참가자를 포함합니다.
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플라크 건선(Ps)이 있는 참가자
이 그룹/코호트는 Ps 참가자를 포함합니다.
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강직성 척추염(AS) 환자
이 그룹/코호트는 AS 참가자를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EuroQoL-5 Dimension(EQ-5D) 지수 점수의 기준선에서 24주차까지의 변화
기간: 0주차부터 24주차까지
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EQ-5D(European Quality of Life-5 Dimension)는 건강 상태에 대한 단순하고 관리하기 쉬운 표준화된 자가 보고 도구로, 광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있습니다.
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0주차부터 24주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물 지속성 평가
기간: 52주까지
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이것은 약물 생존율을 사용하여 측정됩니다.
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52주까지
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의료 자원 활용(HCRU)의 기준선에서 변경
기간: 0주부터 52주까지
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이것은 HCRU 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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0주부터 52주까지
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강직성 척추염(AS) 참가자의 업무 생산성 및 활동 장애 설문지 - 특정 건강 문제(WPAI-SHP) 기준선에서 변경
기간: 52주까지
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WPAI 설문지는 직장 결근, 직장 결근 및 일상 활동 장애를 측정하는 데 사용됩니다.
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52주까지
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건선(Ps) 참가자의 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선에서 변경
기간: 52주까지
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)는 건선 임상 연구에서 가장 일반적으로 사용되는 삶의 질(QoL) 평가 도구입니다.
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52주까지
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류마티스 관절염(RA) 참가자의 작업 생산성 및 활동 장애 설문지 - 특정 건강 문제(WPAI-SHP) 기준선에서 변경
기간: 52주까지
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WPAI 설문지는 직장 결근, 직장 결근 및 일상 활동 장애를 측정하는 데 사용됩니다.
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52주까지
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류마티스 관절염(RA) 참가자의 임상 질병 활동 지수(CDAI) 기준선에서 변화
기간: 52주까지
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CDAI는 질병 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
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52주까지
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류마티스 관절염(RA) 참가자에서 낮은 질병 활성도(CDAI 2.8-10)를 달성한 참가자 비율
기간: 52주까지
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CDAI는 질병 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
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52주까지
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강직성 척추염(AS) 참가자의 목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI) 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지
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BASDAI 점수는 간단한 자가 보고식 설문지를 사용하여 결정됩니다.
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52주까지
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류마티스 관절염(RA) 참가자에서 관해(CDAI<=2.8)를 달성한 참가자 비율
기간: 52주까지
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CDAI는 질병 활동을 평가하는 데 사용됩니다.
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52주까지
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EQ-5D Visual analog scale(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 0주부터 52주까지
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삶의 질(QoL)을 평가하는 데 사용되는 환자 보고 결과(PRO) 설문지입니다.
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0주부터 52주까지
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기준선에서 52주차까지 EQ-5D 지수 점수의 변화
기간: 0주부터 52주까지
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EQ-5D(European Quality of Life-5 Dimension)는 건강 상태에 대한 단순하고 관리하기 쉬운 표준화된 자가 보고 도구로, 광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있습니다.
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0주부터 52주까지
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강직성 척추염(AS) 참가자의 목욕 강직성 척추염 질병 활동 지수(BASDAI) 50 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주까지
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BASDAI 점수는 간단한 자가 보고식 설문지를 사용하여 결정됩니다.
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52주까지
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건선(Ps) 참가자의 건선 면적 및 심각도 지수(PASI) 기준선에서 변경
기간: 52주까지
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PASI는 건선 질환 상태에 대한 정량적 평가를 제공합니다.
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52주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P16-828
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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