Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adalimumabs verkliga effektivitet på hälsoresultat hos kinesiska patienter med immunmedierade inflammatoriska sjukdomar (ADMIT)

6 juli 2022 uppdaterad av: AbbVie
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av adalimumab på hälsoresultat hos deltagare med reumatoid artrit, ankyloserande spondylit och plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

224

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Sichuan Provincial orthopedic hospital /ID# 209341
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, SCU West China School of Medicine, SCU /ID# 209333
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518040
        • Shenzhen Futian Hospital for rheumatic Diseases /ID# 209340
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200041
        • AbbVie China /ID# 164373
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610500
        • The First affiliated hospital of chengdu medical university /ID# 210745
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital /ID# 209342
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital /ID# 210820
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314000
        • The First Hospital of Jiaxing /ID# 213686
      • Jiaxing, Zhejiang, Kina, 314033
        • The Second Hospital of Jiaxing /ID# 210744
      • Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital /ID# 209339

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kinesiska deltagare som diagnostiserats med reumatoid artrit, ankyloserande spondylit eller plackpsoriasis, för vilka behandling med adalimumab (Humira®) redan har beslutats enligt lokal etikett, kommer att rekryteras från den kliniska miljön för varje reumatolog eller hudläkare som deltar i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med diagnosen reumatoid artrit, ankyloserande spondylit eller plackpsoriasis
  • Beslut att inleda Humira®-behandling i enlighet med rutinmässig medicinsk praxis och i enlighet med berättigande till adalimumab baserat på den lokala etiketten
  • Innan några studiespecifika procedurer påbörjas har deltagaren frivilligt undertecknat tillståndet (eller informerat samtycke i förekommande fall) att avslöja och använda anonymiserad personlig hälsoinformation efter att ha deltagit i denna forskning.

Exklusions kriterier:

  • Otillräckligt svar på tidigare standardbehandling med biologiskt medel mot tumörnekrosfaktor (TNF) enligt läkarens kliniska bedömning.
  • Deltagaren har behandlats med adalimumab inom 70 dagar (fem halveringstider) före baslinjebesöket.
  • Deltagarna avbröt behandlingen på grund av biverkningar av tidigare behandling med adalimumab.
  • Deltagare som uppfyller någon av kontraindikationerna enligt adalimumab-etiketten i Kina.
  • Deltagare, som enligt läkarens uppfattning kanske inte kan uppfylla studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare med reumatoid artrit (RA)
Denna grupp/kohort inkluderar deltagare med RA.
Deltagare med plackpsoriasis (Ps)
Denna grupp/kohort inkluderar deltagare med Ps.
Deltagare med ankyloserande spondylit (AS)
Denna grupp/kohort inkluderar deltagare med AS.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) indexpoäng upp till vecka 24
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 24
De europeiska livskvalitets-5 dimensionerna (EQ-5D) är ett enkelt, lättadministrerat, standardiserat och självrapporterande instrument för hälsotillstånd, som är tillämpbart på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar.
Från vecka 0 till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av drogpersistens
Tidsram: Fram till vecka 52
Detta mäts med hjälp av läkemedelsöverlevnadsgrad.
Fram till vecka 52
Ändring från baslinjen i Healthcare Resource Utilization (HCRU)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 52
Detta bedöms med hjälp av HCRU-enkäten.
Från vecka 0 till vecka 52
Förändring från baslinjen i frågeformuläret arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning - Specifikt hälsoproblem (WPAI-SHP) hos deltagare med ankyloserande spondylit (AS)
Tidsram: Fram till vecka 52
WPAI frågeformulär kommer att användas för att mäta arbetsfrånvaro, arbetsnärvaro och daglig aktivitetsnedsättning.
Fram till vecka 52
Förändring från Baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) hos deltagare med Psoriasis (Ps)
Tidsram: Fram till vecka 52
Dermatology Life Quality Index (DLQI) är det mest använda verktyget för bedömning av livskvalitet (QoL) i klinisk psoriasisforskning.
Fram till vecka 52
Förändring från baslinjen i frågeformuläret Arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning - Specifikt hälsoproblem (WPAI-SHP) hos deltagare med reumatoid artrit (RA)
Tidsram: Fram till vecka 52
WPAI frågeformulär kommer att användas för att mäta arbetsfrånvaro, arbetsnärvaro och daglig aktivitetsnedsättning.
Fram till vecka 52
Förändring från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) hos deltagare med reumatoid artrit (RA)
Tidsram: Fram till vecka 52
CDAI används för att utvärdera sjukdomsaktivitet.
Fram till vecka 52
Andel deltagare som uppnår låg sjukdomsaktivitet (CDAI 2,8-10) hos deltagare med reumatoid artrit (RA)
Tidsram: Fram till vecka 52
CDAI används för att utvärdera sjukdomsaktivitet.
Fram till vecka 52
Förändring från baslinjen i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) hos deltagare med Ankyloserande spondylit (AS)
Tidsram: Fram till vecka 52
BASDAI-poängen bestäms med hjälp av ett enkelt, självrapporterat frågeformulär.
Fram till vecka 52
Andel deltagare som uppnår remission (CDAI<=2,8) hos deltagare med reumatoid artrit (RA)
Tidsram: Fram till vecka 52
CDAI används för att utvärdera sjukdomsaktivitet.
Fram till vecka 52
Ändring från baslinjen i EQ-5D Visual analog skala (VAS)
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 52
Det är ett patientrapporterat resultat (PRO) frågeformulär som används för att bedöma livskvalitet (QoL).
Från vecka 0 till vecka 52
Ändring från baslinjen i EQ-5D-indexpoäng upp till vecka 52
Tidsram: Från vecka 0 till vecka 52
De europeiska livskvalitets-5 dimensionerna (EQ-5D) är ett enkelt, lättadministrerat, standardiserat och självrapporterande instrument för hälsotillstånd, som är tillämpbart på ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar.
Från vecka 0 till vecka 52
Andel deltagare som uppnår Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index (BASDAI) 50 svar hos deltagare med Ankyloserande spondylit (AS)
Tidsram: Fram till vecka 52
BASDAI-poängen bestäms med hjälp av ett enkelt, självrapporterat frågeformulär.
Fram till vecka 52
Förändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) hos deltagare med Psoriasis (Ps)
Tidsram: Fram till vecka 52
PASI ger en kvantitativ bedömning av psoriasis sjukdomstillstånd.
Fram till vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

8 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

8 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Första postat (Faktisk)

13 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P16-828

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera