Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná účinnost adalimumabu na zdravotní výsledky u čínských pacientů s imunitními zánětlivými chorobami (ADMIT)

6. července 2022 aktualizováno: AbbVie
Cílem této studie je zhodnotit účinek adalimumabu na zdravotní výsledky u účastníků s revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou a ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

224

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Sichuan Provincial orthopedic hospital /ID# 209341
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, SCU West China School of Medicine, SCU /ID# 209333
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518040
        • Shenzhen Futian Hospital for rheumatic Diseases /ID# 209340
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200041
        • AbbVie China /ID# 164373
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610500
        • The First affiliated hospital of chengdu medical university /ID# 210745
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital /ID# 209342
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310018
        • Sir Run Run Shaw Hospital /ID# 210820
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314000
        • The First Hospital of Jiaxing /ID# 213686
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 314033
        • The Second Hospital of Jiaxing /ID# 210744
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
        • Jinhua Municipal Central Hospital /ID# 209339

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Čínští účastníci s diagnostikovanou revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou nebo plakovou psoriázou, pro které již bylo rozhodnuto o léčbě adalimumabem (Humira®) podle místní etikety, budou vybráni z klinického prostředí každého revmatologa nebo dermatologa účastnícího se studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida nebo plaková psoriáza
  • Rozhodnutí zahájit léčbu přípravkem Humira® v souladu s běžnou lékařskou praxí a v souladu se způsobilostí pro adalimumab na základě místního označení
  • Před jakýmikoli postupy specifickými pro studii účastník dobrovolně podepsal oprávnění (nebo informovaný souhlas, pokud je to relevantní) ke zveřejnění a použití anonymizovaných osobních zdravotních informací po účasti na tomto výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná odpověď na předchozí standardní léčbu biologickým agens protinádorového nekrotizujícího faktoru (TNF) podle klinického úsudku lékaře.
  • Účastník byl léčen adalimumabem během 70 dnů (pět poločasů) před základní návštěvou.
  • Účastníci ukončili léčbu kvůli nežádoucí reakci na předchozí léčbu adalimumabem.
  • Účastníci, kteří splňují některou z kontraindikací podle označení adalimumabu v Číně.
  • Účastníci, kteří podle názoru lékaře nemusí být schopni splnit požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s revmatoidní artritidou (RA)
Tato skupina/kohorta zahrnuje účastníky s RA.
Účastníci s plakovou psoriázou (Ps)
Tato skupina/kohorta zahrnuje účastníky s Ps.
Účastníci s ankylozující spondylitidou (AS)
Tato skupina/kohorta zahrnuje účastníky s AS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) oproti výchozí hodnotě do 24. týdne
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 24
Evropská kvalita života-5 dimenzí (EQ-5D) je jednoduchý, snadno ovladatelný, standardizovaný a self-reportovací nástroj pro zdravotní stav, který je použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​léčby.
Od týdne 0 do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení perzistence drog
Časové okno: Až do 52. týdne
To se měří pomocí míry přežití po podání léku.
Až do 52. týdne
Změna oproti základnímu stavu využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRU)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 52
To se posuzuje pomocí dotazníku HCRU.
Od týdne 0 do týdne 52
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Pracovní produktivita a zhoršení aktivity – Specifický zdravotní problém (WPAI-SHP) u účastníků s ankylozující spondylitidou (AS)
Časové okno: Až do 52. týdne
WPAI dotazník bude použit k měření pracovní absence, pracovní prezentace a zhoršení denní aktivity.
Až do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality života dermatologa (DLQI) u účastníků s psoriázou (Ps)
Časové okno: Až do 52. týdne
Dermatologický index kvality života (DLQI) je nejběžněji používaným nástrojem hodnocení kvality života (QoL) v klinickém výzkumu psoriázy.
Až do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o produktivitě práce a zhoršení aktivity – specifický zdravotní problém (WPAI-SHP) u účastníků s revmatoidní artritidou (RA)
Časové okno: Až do 52. týdne
WPAI dotazník bude použit k měření pracovní absence, pracovní prezentace a zhoršení denní aktivity.
Až do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) u účastníků s revmatoidní artritidou (RA)
Časové okno: Až do 52. týdne
CDAI se používá k hodnocení aktivity onemocnění.
Až do 52. týdne
Procento účastníků dosahujících nízké aktivity onemocnění (CDAI 2,8–10) u účastníků s revmatoidní artritidou (RA)
Časové okno: Až do 52. týdne
CDAI se používá k hodnocení aktivity onemocnění.
Až do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v indexu aktivity onemocnění ankylozující spondylitidou (BASDAI) u účastníků s ankylozující spondylitidou (AS)
Časové okno: Až do 52. týdne
Skóre BASDAI se určuje pomocí jednoduchého dotazníku, který si sami vyplníte.
Až do 52. týdne
Procento účastníků, kteří dosáhli remise (CDAI<=2,8) u účastníků s revmatoidní artritidou (RA)
Časové okno: Až do 52. týdne
CDAI se používá k hodnocení aktivity onemocnění.
Až do 52. týdne
Změna od základní linie ve vizuální analogové stupnici EQ-5D (VAS)
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 52
Jedná se o pacientem hlášené výstupní dotazníky (PRO) používané k hodnocení kvality života (QoL).
Od týdne 0 do týdne 52
Změna skóre indexu EQ-5D od výchozí hodnoty do 52. týdne
Časové okno: Od týdne 0 do týdne 52
Evropská kvalita života-5 dimenzí (EQ-5D) je jednoduchý, snadno ovladatelný, standardizovaný a self-reportovací nástroj pro zdravotní stav, který je použitelný pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​léčby.
Od týdne 0 do týdne 52
Podíl účastníků, kteří dosáhli Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) 50 u účastníků s ankylozující spondylitidou (AS)
Časové okno: Až do 52. týdne
Skóre BASDAI se určuje pomocí jednoduchého dotazníku, který si sami vyplníte.
Až do 52. týdne
Změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) u účastníků s psoriázou (Ps)
Časové okno: Až do 52. týdne
PASI poskytuje kvantitativní hodnocení stavu onemocnění psoriázou.
Až do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P16-828

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit