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The Benefit of 5% IVIG for Patients With Primary Immunodeficiency Disorders Who Experience Adverse Events on 10% IVIG Preparations

2017년 11월 7일 업데이트: IMMUNOe Research Centers

An Investigator Driven Observational Study to Determine the Benefit of Octagam 5% for Treatment of Patients Diagnosed With Primary Immunodeficiency Disorders (PID) on Intravenous Immunoglobulin (IVIG) Therapy That Experience Adverse Events (AEs) on Any 10% IVIG Preparation

Patients with primary immunodeficiency disorders (PID) on intravenous immunoglobulin (IVIG) treatment may experience adverse events (AEs). Patients who experience AEs on any 10% IVIG solution will be changed to octagam 5% for six infusions to evaluate the potential benefit for reduction of AEs on a lower concentration IVIG product.

연구 개요

상태

완전한

정황

원발성 면역결핍

상세 설명

Patients with PID require life long immunoglobulin (Ig) replacement therapy with IVIG being the most common form. As more 10% IVIG products are FDA approved, the older and well characterized 5% IVIG products are becoming less used. Currently, the standard of care for patients who experience AEs on IVIG is to move to a subcutaneous (SCIG) delivery and product. This study will evaluate the AEs on a 10% product and octagam 5%. The study will enroll 15 patients after an AE on any 10% product who will then be infused with octagam 5% for six infusions. AEs will be documented and compared to the 10% product along with changes in biomarkers. The study data may document another therapeutic option for patients who experience AEs - SCIG and octagam 5%.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Diagnosis of PID - specifically common variable immunodeficiency (CVID)

설명

Inclusion Criteria:

Participants, or legal guardians with assent by underage children, will sign informed consent/assent and are willing to comply with all aspects of the study
Diagnosis of CVID according IUIS Expert Committee
Participants on a 10% product who experience AEs
Ages between 10 and 75 years of age
Participants on 10% IVIG therapy every 21±3 days or 28±3 days between 300 - 800 mg/Kg body weight

Exclusion Criteria:

Acute infection requiring antibiotic therapy within 7 days prior to visit 1
Presence of any condition that is likely to interfere with the evaluation of the study medication or satisfactory conduct of the trial
History of anaphylactic or severe systemic reactions to human immunoglobulin
IgA deficient patients with antibodies against IgA and a history of hypersensitivity
Females who are pregnant or lactating

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
The change in the number of AEs post-infusion between any 10% IVIG product and octagam 5% 기간: AEs will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks	AEs will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
The change in levels of inflammatory biomarkers associated with AEs between any 10% IVIG and octagam 5% 기간: Levels will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks		Levels will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks
Safety Evaluations (complete blood count [CBC]) 기간: Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks	CBC	Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks
Safety evaluations (Complete Metabolic profile[CMP]) 기간: Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks	CMP	Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks
Safety evaluations (IgG trough level) 기간: Screening and prior to last infusion up to 24 weeks	IgG trough level	Screening and prior to last infusion up to 24 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IMMUNOe Research Centers

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

IIS201401-PID

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