The Benefit of 5% IVIG for Patients With Primary Immunodeficiency Disorders Who Experience Adverse Events on 10% IVIG Preparations
7 novembre 2017 aggiornato da: IMMUNOe Research Centers
An Investigator Driven Observational Study to Determine the Benefit of Octagam 5% for Treatment of Patients Diagnosed With Primary Immunodeficiency Disorders (PID) on Intravenous Immunoglobulin (IVIG) Therapy That Experience Adverse Events (AEs) on Any 10% IVIG Preparation
Patients with primary immunodeficiency disorders (PID) on intravenous immunoglobulin (IVIG) treatment may experience adverse events (AEs).
Patients who experience AEs on any 10% IVIG solution will be changed to octagam 5% for six infusions to evaluate the potential benefit for reduction of AEs on a lower concentration IVIG product.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Patients with PID require life long immunoglobulin (Ig) replacement therapy with IVIG being the most common form.
As more 10% IVIG products are FDA approved, the older and well characterized 5% IVIG products are becoming less used.
Currently, the standard of care for patients who experience AEs on IVIG is to move to a subcutaneous (SCIG) delivery and product.
This study will evaluate the AEs on a 10% product and octagam 5%.
The study will enroll 15 patients after an AE on any 10% product who will then be infused with octagam 5% for six infusions.
AEs will be documented and compared to the 10% product along with changes in biomarkers.
The study data may document another therapeutic option for patients who experience AEs - SCIG and octagam 5%.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
15
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Diagnosis of PID - specifically common variable immunodeficiency (CVID)
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participants, or legal guardians with assent by underage children, will sign informed consent/assent and are willing to comply with all aspects of the study
- Diagnosis of CVID according IUIS Expert Committee
- Participants on a 10% product who experience AEs
- Ages between 10 and 75 years of age
- Participants on 10% IVIG therapy every 21±3 days or 28±3 days between 300 - 800 mg/Kg body weight
Exclusion Criteria:
- Acute infection requiring antibiotic therapy within 7 days prior to visit 1
- Presence of any condition that is likely to interfere with the evaluation of the study medication or satisfactory conduct of the trial
- History of anaphylactic or severe systemic reactions to human immunoglobulin
- IgA deficient patients with antibodies against IgA and a history of hypersensitivity
- Females who are pregnant or lactating
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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The change in the number of AEs post-infusion between any 10% IVIG product and octagam 5%
Lasso di tempo: AEs will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks
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AEs will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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The change in levels of inflammatory biomarkers associated with AEs between any 10% IVIG and octagam 5%
Lasso di tempo: Levels will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks
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Levels will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks
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Safety Evaluations (complete blood count [CBC])
Lasso di tempo: Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks
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CBC
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Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks
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Safety evaluations (Complete Metabolic profile[CMP])
Lasso di tempo: Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks
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CMP
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Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks
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Safety evaluations (IgG trough level)
Lasso di tempo: Screening and prior to last infusion up to 24 weeks
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IgG trough level
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Screening and prior to last infusion up to 24 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kaveri SV, Maddur MS, Hegde P, Lacroix-Desmazes S, Bayry J. Intravenous immunoglobulins in immunodeficiencies: more than mere replacement therapy. Clin Exp Immunol. 2011 Jun;164 Suppl 2(Suppl 2):2-5. doi: 10.1111/j.1365-2249.2011.04387.x.
- Geha RS, Notarangelo LD, Casanova JL, Chapel H, Conley ME, Fischer A, Hammarstrom L, Nonoyama S, Ochs HD, Puck JM, Roifman C, Seger R, Wedgwood J; International Union of Immunological Societies Primary Immunodeficiency Diseases Classification Committee. Primary immunodeficiency diseases: an update from the International Union of Immunological Societies Primary Immunodeficiency Diseases Classification Committee. J Allergy Clin Immunol. 2007 Oct;120(4):776-94. doi: 10.1016/j.jaci.2007.08.053.
- Deane S, Selmi C, Naguwa SM, Teuber SS, Gershwin ME. Common variable immunodeficiency: etiological and treatment issues. Int Arch Allergy Immunol. 2009;150(4):311-24. doi: 10.1159/000226232. Epub 2009 Jul 1. Erratum In: Int Arch Allergy Immunol. 2010;151(4):284. Dosage error in article text.
- Maarschalk-Ellerbroek LJ, Hoepelman IM, Ellerbroek PM. Immunoglobulin treatment in primary antibody deficiency. Int J Antimicrob Agents. 2011 May;37(5):396-404. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2010.11.027. Epub 2011 Jan 26.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIS201401-PID
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