Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Benefit of 5% IVIG for Patients With Primary Immunodeficiency Disorders Who Experience Adverse Events on 10% IVIG Preparations

7 november 2017 uppdaterad av: IMMUNOe Research Centers

An Investigator Driven Observational Study to Determine the Benefit of Octagam 5% for Treatment of Patients Diagnosed With Primary Immunodeficiency Disorders (PID) on Intravenous Immunoglobulin (IVIG) Therapy That Experience Adverse Events (AEs) on Any 10% IVIG Preparation

Patients with primary immunodeficiency disorders (PID) on intravenous immunoglobulin (IVIG) treatment may experience adverse events (AEs). Patients who experience AEs on any 10% IVIG solution will be changed to octagam 5% for six infusions to evaluate the potential benefit for reduction of AEs on a lower concentration IVIG product.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Primär immunbrist

Detaljerad beskrivning

Patients with PID require life long immunoglobulin (Ig) replacement therapy with IVIG being the most common form. As more 10% IVIG products are FDA approved, the older and well characterized 5% IVIG products are becoming less used. Currently, the standard of care for patients who experience AEs on IVIG is to move to a subcutaneous (SCIG) delivery and product. This study will evaluate the AEs on a 10% product and octagam 5%. The study will enroll 15 patients after an AE on any 10% product who will then be infused with octagam 5% for six infusions. AEs will be documented and compared to the 10% product along with changes in biomarkers. The study data may document another therapeutic option for patients who experience AEs - SCIG and octagam 5%.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Diagnosis of PID - specifically common variable immunodeficiency (CVID)

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Participants, or legal guardians with assent by underage children, will sign informed consent/assent and are willing to comply with all aspects of the study
Diagnosis of CVID according IUIS Expert Committee
Participants on a 10% product who experience AEs
Ages between 10 and 75 years of age
Participants on 10% IVIG therapy every 21±3 days or 28±3 days between 300 - 800 mg/Kg body weight

Exclusion Criteria:

Acute infection requiring antibiotic therapy within 7 days prior to visit 1
Presence of any condition that is likely to interfere with the evaluation of the study medication or satisfactory conduct of the trial
History of anaphylactic or severe systemic reactions to human immunoglobulin
IgA deficient patients with antibodies against IgA and a history of hypersensitivity
Females who are pregnant or lactating

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
The change in the number of AEs post-infusion between any 10% IVIG product and octagam 5% Tidsram: AEs will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks	AEs will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
The change in levels of inflammatory biomarkers associated with AEs between any 10% IVIG and octagam 5% Tidsram: Levels will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks		Levels will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks
Safety Evaluations (complete blood count [CBC]) Tidsram: Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks	CBC	Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks
Safety evaluations (Complete Metabolic profile[CMP]) Tidsram: Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks	CMP	Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks
Safety evaluations (IgG trough level) Tidsram: Screening and prior to last infusion up to 24 weeks	IgG trough level	Screening and prior to last infusion up to 24 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IMMUNOe Research Centers

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Första postat (Faktisk)

13 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)