The Benefit of 5% IVIG for Patients With Primary Immunodeficiency Disorders Who Experience Adverse Events on 10% IVIG Preparations
7 de novembro de 2017 atualizado por: IMMUNOe Research Centers
An Investigator Driven Observational Study to Determine the Benefit of Octagam 5% for Treatment of Patients Diagnosed With Primary Immunodeficiency Disorders (PID) on Intravenous Immunoglobulin (IVIG) Therapy That Experience Adverse Events (AEs) on Any 10% IVIG Preparation
Patients with primary immunodeficiency disorders (PID) on intravenous immunoglobulin (IVIG) treatment may experience adverse events (AEs).
Patients who experience AEs on any 10% IVIG solution will be changed to octagam 5% for six infusions to evaluate the potential benefit for reduction of AEs on a lower concentration IVIG product.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Patients with PID require life long immunoglobulin (Ig) replacement therapy with IVIG being the most common form.
As more 10% IVIG products are FDA approved, the older and well characterized 5% IVIG products are becoming less used.
Currently, the standard of care for patients who experience AEs on IVIG is to move to a subcutaneous (SCIG) delivery and product.
This study will evaluate the AEs on a 10% product and octagam 5%.
The study will enroll 15 patients after an AE on any 10% product who will then be infused with octagam 5% for six infusions.
AEs will be documented and compared to the 10% product along with changes in biomarkers.
The study data may document another therapeutic option for patients who experience AEs - SCIG and octagam 5%.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Diagnosis of PID - specifically common variable immunodeficiency (CVID)
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants, or legal guardians with assent by underage children, will sign informed consent/assent and are willing to comply with all aspects of the study
- Diagnosis of CVID according IUIS Expert Committee
- Participants on a 10% product who experience AEs
- Ages between 10 and 75 years of age
- Participants on 10% IVIG therapy every 21±3 days or 28±3 days between 300 - 800 mg/Kg body weight
Exclusion Criteria:
- Acute infection requiring antibiotic therapy within 7 days prior to visit 1
- Presence of any condition that is likely to interfere with the evaluation of the study medication or satisfactory conduct of the trial
- History of anaphylactic or severe systemic reactions to human immunoglobulin
- IgA deficient patients with antibodies against IgA and a history of hypersensitivity
- Females who are pregnant or lactating
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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The change in the number of AEs post-infusion between any 10% IVIG product and octagam 5%
Prazo: AEs will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks
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AEs will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The change in levels of inflammatory biomarkers associated with AEs between any 10% IVIG and octagam 5%
Prazo: Levels will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks
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Levels will be documented at screening and up to 72 hours post-infusion for six infusions up to 24 weeks
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Safety Evaluations (complete blood count [CBC])
Prazo: Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks
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CBC
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Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks
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Safety evaluations (Complete Metabolic profile[CMP])
Prazo: Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks
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CMP
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Screening and prior to each infusion (six infusions total) up to 24 weeks
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Safety evaluations (IgG trough level)
Prazo: Screening and prior to last infusion up to 24 weeks
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IgG trough level
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Screening and prior to last infusion up to 24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Kaveri SV, Maddur MS, Hegde P, Lacroix-Desmazes S, Bayry J. Intravenous immunoglobulins in immunodeficiencies: more than mere replacement therapy. Clin Exp Immunol. 2011 Jun;164 Suppl 2(Suppl 2):2-5. doi: 10.1111/j.1365-2249.2011.04387.x.
- Geha RS, Notarangelo LD, Casanova JL, Chapel H, Conley ME, Fischer A, Hammarstrom L, Nonoyama S, Ochs HD, Puck JM, Roifman C, Seger R, Wedgwood J; International Union of Immunological Societies Primary Immunodeficiency Diseases Classification Committee. Primary immunodeficiency diseases: an update from the International Union of Immunological Societies Primary Immunodeficiency Diseases Classification Committee. J Allergy Clin Immunol. 2007 Oct;120(4):776-94. doi: 10.1016/j.jaci.2007.08.053.
- Deane S, Selmi C, Naguwa SM, Teuber SS, Gershwin ME. Common variable immunodeficiency: etiological and treatment issues. Int Arch Allergy Immunol. 2009;150(4):311-24. doi: 10.1159/000226232. Epub 2009 Jul 1. Erratum In: Int Arch Allergy Immunol. 2010;151(4):284. Dosage error in article text.
- Maarschalk-Ellerbroek LJ, Hoepelman IM, Ellerbroek PM. Immunoglobulin treatment in primary antibody deficiency. Int J Antimicrob Agents. 2011 May;37(5):396-404. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2010.11.027. Epub 2011 Jan 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIS201401-PID
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